Bilastin: Ein weiteres Antihistaminikum für den OTC-Bereich?

Auf der Tagesordnung der 83. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG vom vergangenen Dienstag standen

• ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für lösliche Fluoride in festen oralen Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung,
• ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Bilastin 20 mg zur oralen Anwendung und, nicht zum ersten Mal,
• die Überprüfung der Verkaufsabgrenzung bei Patienten über 65 Jahren zu Dimenhydrinat.
• Neu und besonders interessant für Apotheker war der Punkt „Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum“. 

Solche Präparate mit Tyrothricin wollte der Antragsteller der Verschreibungspflicht unterstellen. In Deutschland hätte das Dorithricin^® Halstabletten oder Lemocin^® betroffen. Doch die beiden Präparate bleiben dem OTC-Sortiment erhalten. Der Sachverständigen-Ausschuss empfahl nun einstimmig, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht von Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum abzulehnen. 

Auch Dimenhydrinat bleibt Erwachsenen über 65 Jahren im OTC-Sortiment erhalten. Es soll nicht der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Abgelehnt wurde auch der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen von löslichen Fluoriden zur Osteoporosebehandlung.

Somit ändert sich voraussichtlich nur etwas für das Antihistaminikum Bilastin (20 mg zur oralen Anwendung). Seinem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht soll zugestimmt werden. In der Roten Liste findet sich aktuell nur ein Bilastin-Präparat: Bitosen^® 20 mg Tabletten von Berlin-Chemie. Zum Wirkmechanismus heißt es in der Fachinformation: „Bilastin ist ein nicht-sedierendes, langwirksames Antihistaminikum mit einer selektiven antagonistischen Affinität für den peripheren H1-Rezeptor, aber keiner Affinität zu Muskarinrezeptoren. Bilastin hemmte nach einmaligen Dosen eine histamininduzierte Quaddelbildung und Hautrötung für 24 Stunden.“ Indiziert ist es bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab zwölf Jahren) zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis (saisonal und perennial) und Urtikaria.

Insgesamt handelt es sich bislang nur um Empfehlungen Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht. Tatsächliche Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des Bundesgesundheitsministeriums beziehungsweise des Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Es bedarf dabei der Zustimmung des Bundesrates.