Phagro: Corona-Selbsttests nur über Apotheken und Pharmagroßhandel

Das Bundesgesundheitsministerium feilt derzeit an einer weiteren Anpassung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Vor einer Woche hatte es einen Referentenentwurf vorgelegt. Dieser sieht zum einen vor, den Kreis der Einrichtungen und Unternehmen zu erweitern, an die während der epidemischen Lage von nationaler Tragweite In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis von SARS-CoV-2 abgegeben werden dürfen. Künftig sollen berechtigte Abnehmer auch ambulante Pflegedienste, Pflegeeinrichtungen, Obdachlosenunterkünfte, Flüchtlingsunterkünfte, sonstige Massenunterkünfte, berufsbildende Schulen und Kindertagespflegeeinrichtungen sein. Weiterhin sollen die Tests an bestimmte Einrichtungen und Unternehmen der „kritischen Infrastrukturen“ abgegeben werden können. Nicht zuletzt ist geplant, „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Nachweis einer SARS-CoV 2-Infektion bestimmt sind“ in Anlage 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) aufzunehmen. In dieser Anlage sind die In-vitro-Diagnostika gelistet, die von den geltenden Abgabebeschränkungen ausgenommen sind – und zugleich nicht der Apothekenpflicht unterliegen. 

Neben der ABDA nahmen auch die im Phagro vereinten vollversorgenden pharmazeutischen Großhändler Stellung zum Referentenentwurf. Ebenso wie die Apotheker unterstützen diese das Ziel der Verordnungsänderung, haben aber Anregungen. So spricht sich auch der Phagro für einen primären Versorgungsweg über professionelle Anwender aus – insbesondere über Apotheken und auch über den Großhandel.

Bei einer Abgabemöglichkeit über den Discounter- und freien Konsumgüterhandel sieht der Phagro die Gefahr, dass wesentliche Voraussetzungen für den Transport und die Lagerung von In-vitro-Diagnostika, die der Großhandel erfüllen muss (Good Distribution Practice), weder eingehalten noch deren Einhaltung behördlich beaufsichtigt werden kann. Ohne eine Privilegierung des qualifizierten Vertriebsweges über den pharmazeutischen Großhandel und Apotheken bestehe zudem die Gefahr, dass Antigentests aufgrund des erheblichen Preisdrucks im Konsumgüter- und Discounterhandel nicht mehr kostendeckend über Großhandel und Apotheken abgegeben werden könnten. Auch auf die wichtige Beratung in den Apotheken weist der Phagro hin.

Problem der sachgerechten Kundenqualifizierung

Im Hinblick auf die weiteren Einrichtungen und Unternehmen, an die künftig Tests abgegeben werden sollen, stellt sich der Phagro die Frage, „ob und wie der Pharmagroßhandel eine sachgerechte Kundenqualifizierung vornehmen muss oder überhaupt vornehmen kann“. Hier müsse eine entsprechende Konkretisierung erfolgen beziehungsweise die Beweislast, ob eine Empfangsberechtigung besteht, der jeweiligen Institution oder dem Unternehmen auferlegt werden.

Ferner verweist der Phagro auf das im Vertriebsweg pharmazeutischer Großhandel und Apotheke etablierte Rückruf- und Rücknahmesystem von In-vitro-Diagnostika – zum Beispiel im Falle eines behördlich angeordneten Rückrufs. Nur so könne eine konsequente und schnelle Umsetzung behördlich angeordneter Maßnahmen über Apotheke und Großhandel sichergestellt und nachgehalten werden.

Nicht zuletzt führt der Phagro noch ein Argument zur Versorgungssicherheit an: Nur der vollversorgende pharmazeutische Großhandel könne durch die etablierten Abfragesysteme eine Transparenz über vorhandene Bestände sowie die Verfügbarkeits- und Liefersituationen herstellen. Sollte es einmal zu Engpässen bei den Tests kommen, könne so „ein wichtiger Beitrag für eine bessere und gleichmäßigere Verteilung von Test-Kapazitäten erbracht werden“.