Gut oder nur günstig bei Erkältungen?

Bei einem verschleimten Husten sollten Erkältungspatient:innen, geht es nach Stiftung Warentest, auf die Wirkstoffe ACC (Acetylcystein), Ambroxol oder auf Efeu-Extrakte, wie Bronchofit^® Efeu und Hedelix^®, oder Thymian-Extrakte, wie Thymiverlan^® oder Melrosum^®, zurückgreifen. Es gebe jedoch bei Hustenlösern „keine uneingeschränkt geeigneten Mittel“. Was sagt die Leitlinie dazu? 

Zur Wirksamkeit synthetischer Hustenlöser äußern sich die Leitlinien-Experten ebenfalls vorsichtig: Es gebe bei akuter Bronchitis nur zwei methodisch akzeptable Studien, die randomisiert und placebokontrolliert durchgeführt wurden, von den beiden Wirkstoffen ist allerdings nur Ambroxol in Deutschland verfügbar. (Der zweite untersuchte Hustensirup [Diphenhydramin, Ammoniumchlorid, Levomenthol] wird im Vereinigten Königreich vermarktet.) Die Studie „Efficacy and tolerability of myrtol standardized in acute bronchitis. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group clinical trial vs. cefuroxime and ambroxol“ fand vergleichbare Ansprechraten bei Ambroxol, Myrtol und Cefuroxim. Alle drei Behandlungen zeigten eine bessere Wirksamkeit als Placebo, tendenziell war Myrtol jedoch Cefuroxim und Ambroxol sogar noch überlegen.

Bei pflanzlichen Arzneimitteln betonen die Leitlinien-Experten, dass Ergebnisse von Studien stets nur für das speziell untersuchte Präparat gelten, da die Herkunft der eingesetzten Pflanzen, deren Extraktion, die Herstellung der Arzneimittel und deren Standardisierung deren Wirkstoffgehalt bedingen: „Deshalb sind verschiedene Extrakte zum Beispiel aus Efeu untereinander nicht austauschbar.“ Es gibt nach Recherche der Leitlinien-Autoren mehrere Phytotherapeutika, deren Wirksamkeit auf Dauer und Schwere von akutem Husten in randomisiert-kontrollierten Studien gegen Placebo belegt ist – unter anderem für Bronchipret^® TP mit Thymian und Primel, Bronchipret^® Saft mit Thymian und Efeu oder Gelomyrtol^® (Myrtol). Auch für Prospan® (Efeu) gibt es eine Studie, die die Wirksamkeit belegt: Das Präparat verringerte klinisch und statistisch signifikant die Schwere des Hustens. Allerdings sei die derzeitige Möglichkeit für die symptomatische Behandlung des Hustens sowohl in Hinblick auf die Evidenzlage als auch auf ihre Wirksamkeit bzw. auf die Nebenwirkungen sehr begrenzt – hier sind sich Stiftung Warentest und die Leitlinienautoren einig. Einige pflanzliche Präparate hätten Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien für eine Linderung der Intensität und ein schnelleres Abklingen des Hustens gegenüber Placebo. Und: „Die Datenlage für diese Phytotherapeutika für die Indikation akute Bronchitis ist häufig besser, als für synthetische Expektorantien“, liest man in der Leitlinie.

Bei der Bewertung von Kombinationspräparaten, wie Bronchipret^® TP oder Bronchipret^® Saft, hat Warentest den Anspruch, „dass die Sinnhaftigkeit der Zusammensetzung mittels klinischer Studien in geeigneter Weise belegt und eine Überlegenheit gegenüber der Anwendung der jeweiligen Einzelkomponenten (ab drei Einzelwirkstoffen auch denkbare andere Kombinationen der Einzelkomponenten) nachgewiesen ist“.

Randomisierte Placebovergleiche einer Fixkombination genügten somit nicht als Beleg für eine sinnvolle Kombination – dies gelte beispielsweise für die Fixkombinationen aus Efeu plus Primel (Bronchipret^® TP) sowie Efeu plus Thymian (Bronchipret^® Saft). Zudem stört sich Stiftung Warentest daran, dass für die von der Leitlinie genannten Pflanzenextrakte „ganz überwiegend nur jeweils eine einzelne Publikation angeführt“ werde. Dies gelte nicht nur für die Kombinationen bei Bronchipret^®, sondern auch für das efeuhaltige Präparat Prospan^®. Auch die Leitlinien-Autoren gingen nicht so weit, „dass sie daraus eine abgestufte Empfehlung der verschiedenen Efeuextrakte im deutschen Arzneimittelmarkt ableiten“ würden.

Stiftung Warentest verweist noch auf einen Assessment Report der Europäischen Zulassungsbehörde von 2017, der für verschiedene Efeuextrakte unterschiedslos einen „well-established use“ deklariere. Allerdings erfüllten die im Europäischen Assessment-Report wie auch in den Leitlinien angeführten Studienbelege für Efeuextrakt die von Warentest geforderten Kriterien für einen Beleg nicht. So zeige Prospan^®-Extrakt zwar statistisch signifikante Unterschiede im Bronchitis Severity Score (BSS) zwischen den Behandlungsgruppen (ca.2 Itempunkte von insgesamt 20 zu erreichenden Punkten des BSS-Scores), doch ist nach Einschätzung von Stiftung Warentest dieser Unterschied „von unklarer klinischer Relevanz“. 

Dennoch sieht sich Stiftung Warentest auf gleichem Kurs wie die Leitlinie. Es gebe für „kein pflanzliches Expektorans hinreichend überzeugende Belege für einen patientenrelevanten Nutzen in der Indikation Husten“. Aus diesem Grund auch die erläuternden Sätze zu den Hustenlösern: „In dieser Gruppe gibt es bislang keine uneingeschränkt geeigneten Mittel. Beim Abhusten unterstützen könnten Tabletten mit Acetylcystein, Ambroxol, Efeu-Saft oder Thymian-Zubereitungen. Ihre Wirkung muss aber noch besser belegt werden.“  Und weiter: „Da sich aber einzelne Hinweise positiver Effekte der Mittel in der Literatur finden, erhalten die Mittel die Bewertungskategorie ,mit Einschränkung geeignet‘“. 

Eine Unterscheidung zwischen einzelnen pflanzlichen Präparaten nimmt Stiftung Warentest also nicht vor – auch wenn beispielsweise in den Fachinformationen von Bronchofit^® Efeu keine Studienergebnisse aufgeführt sind, sondern lediglich zu lesen ist: „Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt“ und unter Pharmakokinetik: „Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.“ Prospan^®-Hersteller Engelhard kann an dieser Stelle zumindest auf klinische Studien verweisen. Auch von Warentest gelistet ist Melrosum^®, und auch hier wird lediglich auf In-vitro- und Tierversuche verwiesen – was auch keine klinischen Prüfungen mit patientenrelevanten Endpunkten sein dürften, die Warentest ja eigentlich fordert: „Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende, spasmolytische und antibakterielle Wirkungen“. Hingegen kann Bionorica bei Bronchipret^® ihre Studienergebnisse zitieren.