Johnson & Johnson-Impfstoff: Auch gegen die neuen Varianten wirksam

Die multinationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie ENSEMBLE (NCT04505722) begann am 21. September 2020. Der Datenstichtag für die vorliegende Analyse war der 22. Januar 2021. Insgesamt wurden 44.325 erwachsene Teilnehmer im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer Einzeldosis Ad26.COV2.S (5×10¹⁰ Viruspartikel) oder Placebo zugeordnet. 34 Prozent der Teilnehmer waren über 60 Jahre alt.

Die ENSEMBLE-Daten weisen gegen mittelschweres bis schweres/kritisches COVID-19 ≥ 14 Tage nach der Impfung eine Wirksamkeit von 67 Prozent aus und ≥ 28 Tage nach der Impfung von 66 Prozent. Schweres/kritisches COVID-19 kann die Vakzine nach der Studie noch deutlich besser verhindern. Hierfür wurde ≥ 14 Tage nach der Impfung eine Wirksamkeit von 77 Prozent ermittelt und ≥ 28 Tage nach der Impfung etwas über 85 Prozent. Der Schutz war im Allgemeinen über Ethnien und Altersgruppen, einschließlich Erwachsener über 60 Jahre, und Personen mit und ohne Komorbiditäten konsistent. 
Der Beginn der Wirksamkeit war hinsichtlich der Verhinderung einer schweren/kritischen Erkrankung schon sieben Tage nach der Impfung und bezüglich mittelschwerer bis schwerer/kritischer Erkrankung 14 Tage danach erkennbar. Außerdem nahm die Wirksamkeit über ungefähr acht Wochen nach der Impfung weiter zu. 
Nach ergänzenden Daten, die seit der Bekanntgabe der Topline-Results im Januar gesammelt wurden, gibt es keine Hinweise darauf, dass der Schutz im Laufe der Zeit abnimmt. Hierfür waren ungefähr 3.000 Teilnehmer 11 Wochen lang und 1.000 Teilnehmer 15 Wochen lang nachbeobachtet worden. 

Die Sicherheits-Subpopulation umfasste 3.356 Teilnehmer in der Impfstoffgruppe und 3.380 in der Placebo-Gruppe. Insgesamt war die Reaktogenität mit dem COVID-19-Impfstoff höher als mit Placebo, aber die Reaktionen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und vorübergehend. In der Impfstoffgruppe wurden als häufigste Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (49 Prozent der Teilnehmer), Kopfschmerzen (39 Prozent), Müdigkeit (33 Prozent), Myalgie (33 Prozent) und Übelkeit (14 Prozent) beobachtet. Außerdem wurden in der Impfstoffgruppe elf venöse thromboembolische Ereignisse registriert, gegenüber drei in der Placebo-Gruppe. Die meisten der betroffenen Teilnehmer hatten zugrunde liegende Erkrankungen und prädisponierende Faktoren, die zu diesen Ereignissen beigetragen haben könnten.

Die COVID-19 Vakzine Janssen ist in der EU seit dem 11. März 2021 bedingt zugelassen. Nach der Überprüfung von Sicherheitsbedenken wegen erhöhter Thromboserisiken bestätigte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 20. April 2021, dass das Nutzen-Risiko-Profil insgesamt weiterhin positiv ist. Auch in den USA wurden die zwischenzeitlich pausierten Impfungen mit der Johnson & Johnson-Vakzine vor wenigen Tagen wieder aufgenommen. 

Die EU-Kommission hat bisher Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. 36,7 Millionen sollen davon nach Deutschland gehen. Nach aktuellen Informationen des Redaktionsnetzwerks Deutschland (RND) soll Johnson & Johnson für das zweite Quartal eine Lieferzusage von zehn Millionen Dosen gemacht haben. Allerdings soll eine bevorstehende Lieferung nach Deutschland voraussichtlich einen geringeren Umfang haben als ursprünglich erwartet. Auch hier scheint also wieder mal nicht alles glatt zu gehen. Wie auch immer: „Die Impfdosen werden ab Mai in den Arztpraxen verimpft werden“, zitiert das RND einen BMG-Sprecher.