CBD als Novel Food könnte einen neuen Hype auslösen

Im Bereich der Gesundheitsprodukte gibt es kaum ein facettenreicheres rechtliches Minenfeld als das der Cannabis-haltigen Produkte. Der Grund dafür sind die mannigfaltigen Einsatzmöglichkeiten der Cannabispflanze und die hiermit verbunden rechtlichen Einstufungen. Wie die Stuttgarter Rechtanwältin Katharina Köbler beim ApothekenRechtTag ausführte, wird diese vor allem an dem Gehalt an dem psychoaktiven Tetrahydrocannabinol (THC) und dem nicht suchterzeugenden Cannabidiol (CBD) festgemacht.

Allumfassende Frage: Handelt es sich um ein BtM?

Für sämtliche Cannabisprodukte, das heißt auch für solche, die kein Arzneimittel beziehungsweise Medizinalcannabis sind, sondern als Lebensmittel, Medizinprodukte oder Kosmetika vermarktet werden, sei zunächst stets die Frage zu beantworten, ob es sich dabei um ein Betäubungsmittel handeln könnte, hob Köbler hervor. Eines der drei wesentlichen Kriterien neben der Eigenschaft als Nutzhanf oder einem THC-Gehalt von bis zu 0,2 Prozent und dem Verkehr damit ausschließlich zu gewerblichen oder wissenschaftlichen Zwecken sei, dass der Missbrauch der Produkte zu Rauschzwecken ausgeschlossen sein muss. Als Optionen für solche Produkte führte sie Tees, Tabakersatz, Duftkissen oder sonstige zum Konsum bestimmte Produkte an. Für diese hat das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) bestimmte THC-Obergrenzen festgelegt. Hinzu kommen nicht zum Verzehr geeignete Produkte wie etwa Cremes.

Für die Abgrenzung sonstiger Cannabis-Produkte zum Arzneimittel sind laut Köbler die Kriterien für ein Funktionsarzneimittel oder Präsentationsarzneimittel maßgeblich. Ist ein Produkt Arzneimittel, scheidet eine Einstufung z. B. als Lebensmittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum aus. So ist beispielsweise bei einem Produkt mit 200 mg CBD täglich wegen der zweifelsohne vorhandenen pharmakologischen Wirkung von einem Arzneimittel auszugehen. Für Köbler ein Orientierungspunkt: Ist ein Produkt mit gleicher Wirkstärke/Dosierung als Arzneimittel zugelassen, spreche viel für eine tatsächliche pharmakologische Wirkung und damit für ein Funktionsarzneimittel.

Angaben zu Wirkstoffmengen oder das Anpreisen von gesundheitsfördernden, heilenden oder lindernden Wirkungen machen ein Produkt laut Köbler aller Wahrscheinlichkeit nach zu einem Präsentationsarzneimittel. Hier könnten schon Nuancen in Formulierungen und Beschreibungen ausschlaggebend sein, betonte die Rechtsanwältin.

Während es im Markt bereits zahlreiche Cannabis-haltige Kosmetika gibt, sind die Versuche, als Medizinprodukt in den Markt zu kommen, bislang noch recht zaghaft. Die größte Bedeutung haben die Cannabis- bzw. Cannabidiol-haltigen Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel. Köbler verwies hinsichtlich CBD auf die folgende Feststellung des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL): „Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre“. Nach dem Novel-Food-Katalog der EU, der für die Mitgliedsländer einen Hinweischarakter hat, wird CBD als neuartiges Lebensmittel (Extrakte aus Cannabis sativa L. und aus gewonnenen Produkten, die Cannabinoide enthalten) eingestuft. Lediglich die Hanfpflanze selbst und die im Novel-Food-Katalog ausdrücklich aufgeführten Bestandteile wie Hanfsamen, Hanfsamenöl, Hanfsamenmehl oder fettfreies Hanfsamenprotein sollen nicht neuartig sein. „Die Rechtsprechung dazu sieht das super-eng“, stellte Köbler fest. „Da kommt man eigentlich gar nicht raus“. Für die Gerichte sei die „Sache durch“. Im Moment sind laut Köbler zahlreiche Anträge für die Zulassung als Novel Food anhängig. Sie geht davon aus, dass „hier demnächst Bewegung reinkommt“, weil da jetzt „Zug dahinter ist“, und rechnet deshalb in absehbarer Zeit mit einem weiteren Cannabidiol-Boom.