Ist Herstellung und Abgabe von Gemischen in kleinen Mengen noch möglich?

Werden in der Apotheke gefährliche Gemische oder gefährliche Biozid-Produkte selbst hergestellt, abgefüllt oder umgefüllt, müssen diese seit 1. Januar 2021 europaweit einheitlich mit einem sogenannten UFI-Code gekennzeichnet werden.

Dies gilt sowohl für die Abgabe an private als auch an gewerbliche Verwender. Die gesetzliche Grundlage hierfür ist der § 16e Chemikaliengesetz, in Verbindung mit der Giftinformationsverordnung und Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung).

Das Gesetz versteht unter Gemischen Lösungen aus mindestens zwei Stoffen, wobei auch das Verdünnungsmittel Wasser als Stoff gilt.

Wässrige Lösungen von Stoffen gelten dann als Reinstoffe, wenn das Lösungsmittel Wasser nicht abgetrennt werden kann, ohne das Gemisch zu zerstören. So gelten z. B. Natrium­hypochlorit-Lösung und Wasserstoffperoxid-Lösung als Reinstoff, Salzsäure- und Natriumhydroxid-Lösungen dagegen als Gemische.

Die Tabelle zeigt an Beispielen, in welchen Fällen die neuen Vorschriften gelten bzw. wo sie nicht greifen.

Keine Meldepflicht für Arznei- oder Lebensmittel

Bei den selbst hergestellten Gemischen gilt die Meldepflicht nur, wenn sie für technische Zwecke als Gefahrstoffe abgegeben werden sollen. Werden die Produkte als Arzneimittel (z. B. Ethanol 70% V/V als Standardzulassung) oder als Lebensmittel (z. B. Essigsäure-Lösung > 10%) in einer für den Endverbraucher bestimmten und konfektionierten Packung in den Verkehr gebracht, gelten die Vorschriften des Gefahrstoffrechts nicht.

Fazit

Die Herstellung von Gemischen als Einzelanforderungen von Kunden ist damit für die Apotheke faktisch unmöglich geworden, da es auf europäischer Ebene keine Ausnahmen für Kleinstmengen unter der Verantwortung der Approbation eines Apothekers bzw. einer Apothekerin gibt. Der einzig praktikable Weg für die Apotheke besteht somit derzeit nur darin, endverbrauchertauglich verpackte und gekennzeichnete Gemische zu beziehen und unverändert abzugeben. Sollen selbst hergestellte Gemische in größerem Umfang in den Verkehr gebracht werden, so wird eine effiziente Meldung an die ECHA nur über eine spezifische Softwarelösung zu realisieren sein, die die Zusammenstellung der erforderlichen Daten wirksam unterstützt und diese über die schon auf dem Portal vorgesehene Schnittstelle in die ECHA-Datenbank einspeist.