Apotheke

Mucosolvan Phyto Complete heißt jetzt Naturalis

Neuer Name, gleicher Inhalt und immer noch ein Medizinprodukt

Stuttgart/Berlin - 19.08.2021, 10:45 Uhr

Sanofi bewirbt derzeit zwei neue Medizinprodukte, die unter dem Label Naturalis vertrieben werden: einen Husten-Sirup und Naturalis Mund- und Rachenspray. (x / Foto: Sanofi)

Sanofi bewirbt derzeit zwei neue Medizinprodukte, die unter dem Label Naturalis vertrieben werden, einen Husten-Sirup und Naturalis Mund- und Rachenspray. Ersterer ist allerdings nicht wirklich neu, sondern wurde schon einmal als Mucosolvan Phyto Complete vertrieben. Der Vertrieb musste allerdings gestoppt werden. Knackpunkt war der Status des Hustensafts als Medizinprodukt. Was hat sich seitdem an der Bewertung geändert?

Naturalis Husten-Sirup ist ein Medizinprodukt für die Behandlung von Hustensymptomen, verursacht durch die Reizung der Schleimhaut in den oberen Atemwegen; enthalten ist ein Molekülkomplex aus Thymian und Spitzwegerich sowie Honig. Sanofi hat den Sirup neben einem Mund- und Rachenspray unter dem Label „Naturalis“ neu im Sortiment. Wirklich neu? Medizinprodukt mit Thymian, Spitzwegerich und Honig – gab es da nicht schon mal was?

Gericht bestätigt Vertriebsstopp für Mucosolvan Complete Phyto

Wegen „Produkt-Präsentation“

Sanofi nimmt Mucosolvan Phyto Complete zurück

Und ja, in der Tat. Der, bei dem es bei dieser Kombination klingelt, hat Recht: So ein Produkt gab es schon mal unter dem Namen Mucosolvan^® Phyto Complete. Das Vergnügen war allerdings kurz. Wenige Monate nach dem Launch erhielt Hersteller Sanofi für Mucosolvan® Phyto Complete eine von einem Wettbewerbsverband erwirkte einstweilige Verfügung und musste den Vertrieb einstellen.

Knackpunkt war der Status des Hustensafts als Medizinprodukt – ein Novum in der Mucosolvan-Produktfamilie. Der klagende Wettbewerbsverband hatte in dem Verfahren argumentiert, die in dem Produkt enthaltenen Wirkstoffe würden seit jeher bei der Behandlung von Husten eingesetzt. Ihre pharmakologische Wirkung sei unbestritten, somit komme der Status als Medizinprodukt eigentlich nicht in Frage. Moniert hatte der Verband zudem, dass Sanofi unter der identischen Dachmarke auch zahlreiche als Arzneimittel zugelassene Hustensäfte vermarktet. Das Landgericht Frankfurt erließ die begehrte einstweilige Verfügung Anfang Januar 2019. Sanofi nahm das Produkt zwar außer Vertrieb, setzte sich aber gegen die Gerichtsentscheidung mit einem Widerspruch zur Wehr. Ende 2019 bestätigte das Landgericht Frankfurt die einstweilige Verfügung jedoch. Später folgte auch das Oberlandesgericht.

Gericht: Wegen der Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel

In einer Pressemitteilung erklärte das Gericht, das beklagte Unternehmen habe nicht nachgewiesen, dass der Vertrieb des Hustensafts als Medizinprodukt von einer behördlichen Erlaubnis gedeckt sei. Der vorgelegte Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sei teilweise geschwärzt. Die maßgeblichen Passagen zur Beurteilung der Reichweite des Bescheids, insbesondere des Vorliegens eines sogenannten Präsentationsarzneimittels, seien nicht lesbar gewesen.

Wegen der Aufmachung des Hustensafts sei aber davon auszugehen, dass ein Präsentationsarzneimittel vorliege, argumentierte es unter anderem. Ein Mittel sei nicht nur dann als Arzneimittel anzusehen, wenn es die ihm zugeschriebenen Wirkungen tatsächlich hat, sondern auch dann, wenn es für einen durchschnittlich informierten und verständigen Verbraucher so dargestellt werde, als ob es diese Wirkungen habe. Dabei komme es unter anderem darauf an, welchen Eindruck Darreichungsform, Dosierung, Primärverpackung, äußere Umhüllung sowie Vertriebsweg erwecken. Der Verbraucher solle vor Produkten geschützt werden, die nicht oder nicht hinreichend geeignet seien, die erwünschten therapeutischen oder prophylaktischen Zwecke zu erfüllen.

BfArM: Sieht aus wie ein Arzneimittel, aber die Hauptwirkung ist physikalisch, also ist es ein Medizinprodukt

Außerdem befand das Gericht, dass mit der Formulierung „bei trockenem Husten und Husten mit Schleim, beruhigt den Hustenreiz und löst zusätzlich den Schleim“ beim Verbraucher die Erwartung geweckt werde, dass mit dem Saft die Krankheit „Husten“ gelindert wird. Die Richter berücksichtigten überdies, dass den Verbrauchern die anderen unter der Dachmarke Mucosolvan vermarkteten Produkte als zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bekannt seien.

Verfahren zu Mucosolvan Phyto Complete noch nicht endgültig abgeschlossen

Doch nun ist das Produkt wieder da, wenn auch unter anderem Namen. Auf Nachfrage der DAZ erklärt eine Sanofi-Sprecherin, dass das Verfahren zu Mucosolvan Phyto Complete zwar noch nicht endgültig abgeschlossen sei, das BfArM habe aber inzwischen bestätigt, dass es, obwohl es die objektiven Kriterien eines Präsentationsarzneimittels erfülle, kein zulassungspflichtiges Arzneimittel sei, sondern aufgrund der physikalisch wirkenden bestimmungsgemäßen Hauptwirkung als Medizinprodukt einzuordnen sei. An diesen abschließend feststellenden Bescheid der fachlich zuständigen Behörde seien die Zivilgerichte gebunden. Das sei auch vom OLG Frankfurt bestätigt worden. (Die Entscheidung ist allerdings nicht rechtskräftig. Mit der Nichtzulassungsbeschwerde kann der Kläger die Zulassung der Revision beim Bundesgerichtshof begehren.)

Phyto-Medizinprodukte: Zweitkarrieren für Thymian und Spitzwegerich

Sanofi bestätigt auch, dass es sich bei Naturalis Husten-Sirup um ein Medizinprodukt mit sowohl qualitativ als auch quantitativ zu Mucosolvan Phyto Complete identischen Inhaltsstoffen handele. Aufgrund sich weiterentwickelnden Verbraucherbedürfnissen in Richtung natürlicher Produktalternativen in den vergangenen Jahren sei man überzeugt, dass das Produkt unter der Bezeichnung Naturalis besser einzuordnen sei – sowohl für die Apotheken als auch für Verbraucher. Laut Sanofi soll der Sirup die Befeuchtung der Schleimhaut fördern und einen „Film“ bilden, der sie vor Kontakt mit Reizstoffen schützen soll. Er enthält keinerlei Konservierungsmittel, künstliche Aromen oder Farbstoffe, ist alkoholfrei und sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab einem Jahr geeignet.

Mund- und Rachenspray mit Ectoin, Eibisch und Honig,

Das zweite Naturalis-Produkt ist das Naturalis Mund- und Rachenspray – dieses gab es noch nicht unter dem Label Mucosolvan. Es enthält einen Ectoin^®-Hydro-Komplex und soll den Rachenraum befeuchteten und beruhigen. Dazu kommen Eibisch und Honig, die unter anderem rein physikalisch Halsbeschwerden, Schluckbeschwerden und den lokalen Hustenreiz lindern sollen. Naturalis Mund- und Rachenspray ist für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren geeignet.