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Seit 3. Januar möglich
Bestellung von Lagevrio – was ist zu beachten?
Stuttgart - 04.01.2022, 07:00 Uhr
![Lagevrio (Molnupiravir) steht seit dem gestrigen Montag in begrenzten Mengen in Deutschland zur Verfügung und kann verordnet werden. (s / Foto: picture alliance / abaca | ABACA)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/2/0/2/0/2020d834f577f30f9728bf159875580beda5029d/258988630-3000x1688-637x358.jpg)
Lagevrio (Molnupiravir) steht seit dem gestrigen Montag in begrenzten Mengen in Deutschland zur Verfügung und kann verordnet werden. (s / Foto: picture alliance / abaca | ABACA)
Seit dem gestrigen Montag kann Lagevrio (Molnupiravir), ein oral anzuwendendes Mittel gegen COVID-19, von niedergelassenen Ärzten verordnet und von Apotheken über den Großhandel bezogen werden. Da es noch nicht von der EMA oder dem BfArM zugelassen ist und über das BMG zentral beschafft wird, sind bei der Bestellung einige Besonderheiten zu beachten. So darf es beispielsweise nur auf eine ärztliche Verordnung hin bestellt werden. Diese kann aber explizit vorab telefonisch übermittelt werden, um die Patienten möglichst schnell zu versorgen. Auch die Vergütung ist gesondert geregelt.
Molnupiravir ist ein oral verfügbares antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten eingesetzt wird, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. Die Wirkung beruht primär auf einer die Hemmung der viralen RNA-Replikation, durch Einbau des Triphosphatmetaboliten in das virale RNA-Genom. Obwohl es noch nicht zugelassen ist, steht es seit dem gestrigen Montag in begrenzten Mengen in Deutschland zur Verfügung und kann verordnet werden. Die Bundesregierung hat laut eigener Aussage von dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Lagevrio® zunächst 80.000 Dosen beschafft.
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Da das Arzneimittel vom Bund zentral beschafft wird, ist ein spezielles Verfahren zur Verordnung und Belieferung vorgesehen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die ABDA informieren ihre Mitglieder jeweils über das Procedere.
Ärzte können demnach, sobald ein positives Testergebnis vorliegt, nach patientenindividueller Risikoabwägung die Verordnung auf ein normales Muster 16 Formular oder Privatrezept* ausstellen. Kostenträger ist wie beim COVID-19-Impfstoff das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) mit dem IK 103609999. Entscheidungskriterien für eine Verschreibung sind laut Stellungnahme von AWMF und STAKOB aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit vor allem hohes Alter und das Vorliegen mehrerer Risikofaktoren wie Adipositas, Diabetes, chronische Niereninsuffizienz, Krebs sowie Herz- und Lungenerkrankungen. Für die Verordnung reicht übrigens das Ergebnis eines Schnelltests. Danach muss dann ein PCR-Test durchgeführt werden.
Belieferung so schnell wie möglich
Apotheken können daraufhin das Arzneimittel beim Großhandel bestellen. Eine Bestellung ohne Verordnung sowie eine Bevorratung sind nicht erlaubt. Weil die Einnahme von Molnupiravir innerhalb von fünf Tagen nach Einsetzen von COVID-19 Symptomen beginnen sollte, sind alle Beteiligten der Lieferkette angehalten, das Rezept über Molnupiravir so schnell wie möglich zu beliefern. Deswegen wird explizit darauf hingewiesen, dass die Ärztinnen und Ärzte die Verordnung vorab telefonisch durchgeben können und die Apotheke dann bereits die Bestellung beim Großhandel auslösen kann. Die BUND-PZN für Lagevrio® lautet 17936094.
*Korrektur: In einer ursprünglichen Version, hieß es nur, Ärzte könnten auf ein normales Muster 16 verordnen. Eine Ausstellung auf Privatrezept (blaues Formular) ist natürlich auch möglich. Wir bitten den Fehler zu entschuldigen.
Wie wird vergütet und abgerechnet?
Die Apotheke muss das Arzneimittel unverzüglich an den Patienten abgeben – vorzugsweise per Botendienst. Weil die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) beschafften Packungen für den britischen Markt bestimmt sind, sind sämtliche Angaben auf und in der Packung in englischer Sprache. Eine nicht-zertifizierte Übersetzung der Gebrauchsinformation mit Textstand November 2021 zu „Lagevrio® 200 mg hard capsules“, zugelassen im Vereinigten Königreich seit 4. November 2021, ist laut AMK im Internet verfügbar. Die Apotheke muss daher dem Patienten ein vom Großhandel mitgeliefertes einseitiges Begleitschreiben der Firma MSD sowie die „Hinweise für den Anwendenden“, die über die Website des BfArM heruntergeladen werden können, mitgeben.
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Vorsicht Neben- und Wechselwirkungen
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Außerdem hat die AMK einen strukturierten Beratungs- und Dokumentationsleitfaden in Form einer Checkliste als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Lagevrio® erstellt.
Ein weiterer zu Paxlovid, das ebenfalls in Kürze vom BMG verfügbar gemacht werden soll, wird laut AMK in Kürze ergänzt. Die AMK hat zudem eine Übersicht erstellt, die wichtige pharmakologisch-therapeutische Kriterien für die Anwendung von Lagevrio® und Paxlovid® gegenüberstellt.
30 Euro je Packung, 8 Euro für den Botendienst
Die Vergütung für die oralen COVID19-Arzneimittel ist mit der Zweiten Verordnung zur Änderung der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung festgelegt worden, die am 23. Dezember 2021 in Kraft getreten ist. Für den Aufwand, der den Apotheken im Zusammenhang mit der Abgabe der vom Bund beschafften antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Erkrankten entsteht, erhalten sie eine Vergütung in Höhe von 30 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebener Packung. Die Regelungen der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) finden demnach keine Anwendung. Wenn die Abgabe per Botendienst erfolgt, erhalten Apotheken für jede Lieferung eine zusätzliche Vergütung in Höhe von 8 Euro, einschließlich Umsatzsteuer.
Die Abrechnung soll monatlich erfolgen, und zwar spätestens bis zum Ende des dritten auf den Abrechnungszeitraum folgenden Monats. Vorgesehen ist, dass die Apotheken die sich ergebende Vergütung unter Angabe der BUND-Pharmazentralnummer mit ihrem jeweiligen Rechenzentrum abrechnen – inklusive der Vergütung für den Großhandel, die nach Auszahlung an diesen weiterzuleiten ist. Der Großhandel erhält eine Vergütung in Höhe von 20 Euro zuzüglich Umsatzsteuer je abgegebener Packung. Der Großhandel und die Apotheken sind verpflichtet, die für den Nachweis der korrekten Abrechnung erforderlichen rechnungsbegründenden Unterlagen bis zum 31. Dezember 2024 unverändert zu speichern oder aufzubewahren.
Die Rechenzentren wiederum leiten den Gesamtbetrag der über sie abrechnenden Apotheken monatlich an das Bundesamt für Soziale Sicherung weiter, das für die Auszahlung zuständig ist. Das BAS holt sich das Geld aus der Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds zurück
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