Das ändert sich für T-Rezepte

Fast 673 Millionen Euro Umsatz generierte das antineoplatische Mittel Lenalidomid (Revlimid^® von Celgene) laut einer Analyse von Insight Health im vergangenen Jahr – ein Plus von rund 11 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. In diesem Jahr läuft es demnach aus dem Patent, erste Generika sind dem Informationsdienstleister zufolge bereits auf nationaler und internationaler Ebene zugelassen.

Bisher muss der Verordner dem Patienten nach § 3a Absatz 2 Satz 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) unter anderem eine aktuelle Gebrauchsinformation des Fertigarzneimittels, das dieser erhalten soll, aushändigen und dies auf dem T-Rezept auch bestätigen. Am heutigen Freitag gab der Deutsche Bundesrat seine Zustimmung zu einer Änderung dieser Vorschrift – demnach erhält der Verbraucher die Packungsbeilage künftig bei T-Rezept-Verordnungen nicht mehr vom Arzt, sondern wie gewohnt in der Apotheke beim Aushändigen des Medikaments.

„Die Änderung wird im Hinblick auf in naher Zukunft auf den Markt kommende Generika mit dem Wirkstoff Lenalidomid vorgenommen“, heißt es dazu im Besonderen Teil der Verordnung. Denn Apotheken sind bekanntermaßen dazu verpflichtet, anstelle des verordneten Arzneimittels ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. „Vor diesem Hintergrund wird durch die Neuregelung vermieden, dass die verschreibende Person dem Patienten oder der Patientin eine bestimmte Gebrauchsinformation auszuhändigen hat, obwohl sie nicht weiß, welches Fertigarzneimittel in der Apotheke auf Grund der genannten sozialrechtlichen Bestimmungen abgegeben werden wird.“ Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll dafür sorgen, dass die medizinischen Informationsmaterialien entsprechender Generika vereinheitlicht werden.

In diesem Zusammenhang wird auch eine Anpassung der T-Rezepte nötig. Denn auf dem aktuell gültigen Formular bestätigt der Verordner noch, unter anderem die Gebrauchsanweisung ausgehändigt zu haben. „Das BfArM wird das T-Rezeptformular zeitnah so ändern, dass der darauf enthaltene Text zur Aushändigung von Materialien an die Patientin oder den Patienten den Vorgaben der AMVV entspricht“, ist in der Verordnung zu lesen.

Bis dahin können verschreibende Personen demnach den Satzteil „…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…“ streichen. „Sie haben den Patientinnen und Patienten dann auf Grund der geänderten Rechtsgrundlage nur noch das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation auszuhändigen, jedoch nicht mehr die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels. Auf diese Weise wird der Erfüllungsaufwand des BfArM minimiert und verhindert, dass die in hoher Anzahl im Umlauf befindlichen sowie beim BfArM vorrätig gehaltenen T-Rezepte vernichtet werden müssen, sowie dass bereits in Umlauf befindliche Rezeptformulare ihre Gültigkeit verlieren und damit möglicherweise die Versorgung der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt wird.“

Lenalidomid ist laut Fachinformation als Mono- und Kombinationstherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Krebsarten, darunter multiples Myelom, Mantelzell-Lymphom, follikuläres Lymphom und myelodysplastische Syndrome. Der Immunmodulator ist strukturell verwandt mit den Wirkstoffen Thalidomid und Pomalidomid. Alle drei müssen auf besonderen Verordnungsblättern, den sogenannten T-Rezepten verschrieben werden.

Schwangerschaftsverhütung ist Pflicht

Grund dafür ist ihre fruchtschädigende Wirkung, weshalb für diese Arzneistoffe auch weitere strenge Vorschriften gelten. So darf etwa die Höchstmenge der auf T-Rezept verordneten Arzneimittel je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen. Für Frauen, die noch Kinder bekommen können, und deren Partner gehört während der Behandlung ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm dazu.

T-Rezepte sind lediglich sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. Was Apotheken beim Umgang mit diesen speziellen Verordnungen wissen müssen, erfahren Sie im DAZ-Übersichtsartikel. Die Passage der Änderung der AMVV, die T-Rezepte betrifft, tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft.