Pharmazie

FDA erteilt Notfallzulassung

Bebtelovimab: neuer Corona-Antikörper gegen Omikron

Stuttgart - 15.02.2022, 15:15 Uhr

Sotrovimab bekommt Verstärkung, denn auch der nun in den USA zugelassene neue Corona-Antikörper soll gegen Omikron wirken. (s / Foto: Christoph Burgstedt / AdobeStock)

Die FDA hat einen neuen COVID-19-Antikörper zugelassen – Bebtelovimab darf bereits bei leicht bis mittelschwer an Corona erkrankten Jugendlichen (Hochrisikopatienten) angewendet werden. Das Besondere: Bebtelovimab wirkt auch gegen Omikron.

Trotz einiger Antikörperpräparate gegen SARS-CoV-2, die mittlerweile verfügbar sind, bleibt die Auswahl eines wirksamen Präparates äußerst überschaubar. Der Grund: Einzig Sotrovimab (Xevudy^®) zeigt auch eine Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante, während die Antikörper-Duos Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve^®) und Bamlanivimab/Etesevimab (Zulassungsantrag bei der EMA mittlerweile zurückgezogen) unwirksam sind wie auch der Antikörper Regdanvimab (Regkirona^®). Eine widersprüchliche Datenlage liegt der Fachgruppe COVIRIIN am Robert Koch-Institut (RKI) beim Antikörper-Duo Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld^®) vor – klar wird auf jeden Fall: Es bedarf neuer Präparate.

Notfallzulassung für Bebtelovimab in den USA

In den Vereinigten Staaten hat Eli Lilly einen solchen Antikörper nun zur Notfallzulassung gebracht: Die FDA genehmigte am 11. Februar 2022 den Einsatz von Bebtelovimab für ab zwölfjährige (Mindestgewicht 40 Kilogramm, gilt nur für pädiatrische Patient:innen) Coronapatient:innen, die leicht bis mittelschwer erkrankt sind, noch keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Als weitere Voraussetzung gibt die FDA an, dass die zugelassenen COVID-19-Arzneimittel nicht verfügbar sein dürfen oder diese sich klinisch nicht eignen.

Nur für symptomatische Patienten und innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn

Leicht bis mittelschwer erkrankte Coronapatient:innen, die für Bebtelovimab infrage kommen, sollten den Antikörper „so schnell wie möglich nach einem positiven COVID-19-Test und innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn“ erhalten, erklärt die FDA. Dabei sind Symptome Voraussetzung für eine Antikörpertherapie – symptomfreie COVID-19-Patienten entsprächen nicht der Definition von „leicht bis mittelschwer“ Erkrankten. Verabreicht wird Bebtelovimab als einmalige intravenöse Injektion (über mindestens 30 Sekunden).

Wie funktioniert Bebtelovimab?

Bebtelovimab adressiert – wie andere SARS-CoV-2-Antikörper auch – die Rezeptorbindedomäne des Spikeproteins des Coronavirus. Dabei scheint Bebtelovimab an Epitope zu binden, die bislang von Mutationen unbetroffen waren.

Bebtelovimab neutralisiert Omikron

Die FDA stützt ihre Emergency Use Authorization (EUA) auf klinische Daten aus nicht-klinischen und klinischen Studien. So konnten Labortests zeigen, dass Bebtelovimab gegen Omikron wirksam ist und in Pseudovirus- und Authentic-Virus-Tests die „volle neutralisierende Aktivität gegen Omikron“ beibehält, erklärt Lilly. Auch alle anderen Virusvarianten von „besonderem Interesse“ oder die bereits als besorgniserregend eingestuft sind, würden von Bebtelovimab neutralisiert, so Lilly.

Sotrovimab soll auch bei Omikron-Variante wirken

Behandlung und Vorbeugung von COVID-19

Corona-Antikörper – wo stehen wir?

In der klinischen Phase-2-Studie (BLAZE-4; NCT04634409) wurden sowohl Hochrisikopatienten wie auch COVID-19-Patient:innen ohne Risikofaktoren für schwere Verläufe eingeschlossen. Bei 380 Teilnehmer:innen ohne Risikofaktoren verkürzte Bebtelovimab verglichen mit Placebo die Symptomdauer (175 mg Bebtelovimab allein oder in Kombination mit 700 mg Bamlanivimab und 1.400 mg Etesevimab), am fünften Tag nach Bebtelovimab-Gabe hatte sich auch die Viruslast bei den behandelten Coronapatient:innen im Vergleich zur Placebogruppe verringert.

Weniger Krankenhauseinweisung und Tod

Interessant sind jedoch vor allem die Outcomes von COVID-19-Hochrisikopatienten. Auch hier konnte Bebtelovimab punkten: 150 Patienten nahmen an der Studie teil, sie erhielten entweder 175 mg Bebtelovimab allein oder in Kombination mit 700 mg Bamlanivimab und 1.400 mg Etesevimab, ausgewählt wurde nach Zufallsprinzip. In einem offenen Studienarm erhielten zusätzlich 176 Risikopatienten eine kombinierte Therapie aus 175 mg Bebtelovimab und 700 mg Bamlanivimab und 1.400 mg Etesevimab.

Der FDA zufolge konnte eine Behandlung mit Bebtelovimab (allein oder in Kombination) die Rate an Krankenhausaufenthalten und Todesfällen – bestimmt an Tag 29 – verglichen mit Placebo verringern, wobei die Hochrisikopatientenstudie nicht placebokontrolliert lief, sodass man gezwungen war, diese Daten mit Placeboraten aus früheren Antikörperstudien zu vergleichen. „Die Schlussfolgerungen sind begrenzt, da diese Daten aus verschiedenen Studien stammen, die zu einem Zeitpunkt durchgeführt wurden, als unterschiedliche Virusvarianten im Umlauf waren und die Ausgangsrisikofaktoren variierten“. Die klinischen Daten waren für eine Monotherapie mit Bebtelovimab vergleichbar einer Kombinationsbehandlung mit Etesevimab und Bamlanivimab.

Welche Nebenwirkungen sind bei Bebtelovimab zu erwarten?

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Bebtelovimab gehören der FDA zufolge Juckreiz, Hautausschlag, injektionsbedingte Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeit und Anaphylaxie sind bereits bei anderen Antikörperpräparaten bekannt und könnten auch bei Bebtelovimab auftreten, informiert die FDA. Auch sei eine klinische Verschlechterung möglich, wobei nicht bekannt sei, ob diese dann auf die Injektion des Antikörpers oder eines Fortschreitens der COVID-19-Erkrankung zurückzuführen gewesen sei.