Was Apotheker zu Nuvax­ovid wissen müssen

Laut Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) soll am heutigen Montag die erste Tranche des adjuvantierten Protein-basierten COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid^® 1,75 Millionen Dosen umfassen. Bis zum 20. März sollen dann in Deutschland voraussichtlich 3,8 Millionen Dosierungen erhältlich sein. Eine Packung ist dabei mit zehn Vials à 5 Milliliter Impfstoff bestückt, dabei entspricht ein Vial zehn Impfdosen (0,5 ml). Seit Beginn des Rolling-Review-Verfahrens am 3. Februar 2021 ist einige Zeit ins Land gegangen. Nachdem zwischenzeitlich auch von Produktionsproblemen (s. DAZ 2021, Nr. 38, S. 42 „Die Novavax-Vakzine, der ewige Hoffnungsträger“) berichtet wurde, warteten vor allem Kritiker der mRNA- und Vektorimpfstoff-Technologie sehnsüchtig auf die Zulassung von Nuvaxovid^®. Am 20. Dezember letzten Jahres war es dann so weit, und die Europäische Kommission hat der Vakzine die bedingte Zulassung erteilt. Diese impliziert die Verpflichtung des Herstellers, weitere Daten zum Impfstoff nachzureichen. Seit dem 20. Januar 2022 wird Nuvaxovid^® von der Ständigen Impfkommission STIKO zur Grundimmunisierung von Personen ab 18 Jahren – mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden – empfohlen. Diese erfolgt als zweimalige intramuskuläre Applikation in den Oberarm im Abstand von drei Wochen. 

Laut Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach soll am heutigen Montag die erste Tranche des adjuvantierten Protein-basierten COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid^® 1,75 Millionen Dosen umfassen. Bis zum 20. März sollen dann in Deutschland voraussichtlich 3,8 Millionen Dosierungen erhältlich sein. Eine Packung ist dabei mit zehn Vials à 5 Milliliter Impfstoff bestückt, dabei entspricht ein Vial zehn Impfdosen (0,5 ml). Seit Beginn des Rolling-Review-Verfahrens am 3. Februar 2021 ist einige Zeit ins Land gegangen. Nachdem zwischenzeitlich auch von Produktionsproblemen (s. DAZ 2021, Nr. 38, S. 42 „Die Novavax-Vakzine, der ewige Hoffnungsträger“) berichtet wurde, warteten vor allem Kritiker der mRNA- und Vektorimpfstoff-Technologie sehnsüchtig auf die Zulassung von Nuvaxovid^®. Am 20. Dezember letzten Jahres war es dann so weit, und die Europäische Kommission hat der Vakzine die bedingte Zulassung erteilt. Diese impliziert die Verpflichtung des Herstellers, weitere Daten zum Impfstoff nachzureichen. Seit dem 20. Januar 2022 wird Nuvaxovid^® von der Ständigen Impfkommission STIKO zur Grundimmunisierung von Personen ab 18 Jahren – mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden – empfohlen. Diese erfolgt als zweimalige intramuskuläre Applikation in den Oberarm im Abstand von drei Wochen. 

Bis auf weiteres ist der Impfstoff weder für die übrigen Leistungserbringer noch für die Anwendung über die Apotheke bestellbar, sondern wird an die Länder ausgeliefert. 

Wirksamkeit gegen Omikron unbekannt

Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen von zwei großen randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien (2019nCoV-301 und 2019nCoV-302) an mehr als 45.000 Probanden. Während in 2019nCoV-301 die Probanden in Mexiko und den USA 2 : 1 randomisiert die Protein-basierte Vakzine oder ein Placebo erhielten, erfolgte die Randomisierung im Vereinigten Königreich nach dem 1 : 1-Prinzip. In der ersten Studie traten sieben Tage nach Applikation der zweiten Dosis 14 symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen in der Verum-Gruppe (n = 17.312) und 63 symptomatische SARS-CoV-2-In­fektionen in der Placebo-Gruppe (n = 8140) auf. Dies entspricht einer Schutzwirkung von 90,4 Prozent. Dabei ist darauf hinzuweisen, dass nur bei einem Teil der Infizierten die auslösende Virusvariante sequenziert wurde (79 Prozent). Die Infektionen waren vor allem auf die von der Weltgesundheitsorganisation als besorgniserregend eingestuften Alpha- (51 Prozent), Beta- (4 Prozent) und Gamma-Varianten (4 Prozent) zurückzuführen. Die übrigen Infektionen wurden durch Varianten von Interesse (Iota: 13 Prozent und Epsilon: 5 Prozent) ausgelöst. In der in Großbritannien durchgeführten Studie zeigte die Vakzine einen Schutzeffekt von 89,7 Prozent. In einer Subgruppen-Analyse bei älteren Personen (65 bis 84 Jahre) betrug er 88,9 Prozent. Mit 90 Prozent waren auch in dieser Studie die meisten Infektionen auf die Alpha-Variante zurückzuführen. Aktuell existieren noch keine Daten, ob und wie stark Nuvaxovid^® auch vor Infektionen mit der Omikron-Variante schützen kann. Ebenso lässt sich bisher nicht sagen, wie lange die Schutzdauer anhält. Das Follow-up der Studienteilnehmer soll aber bis zu zwei Jahre andauern. Die dokumentierten Nebenwirkungen verliefen vornehmlich mild bis moderat und besserten sich wenige Tage nach der Immunisierung. Bei älteren Personen wurde in den ersten drei Tagen nach der Immunisierung mit 1 Prozent etwas häufiger ein erhöhter Blutdruck gemessen als in der Placebogruppe (0,6 Prozent).

Als Antigen dient in Nuvaxovid^® das rekombinant hergestellte Spike-Protein von SARS-CoV-2. Zur Produktion nutzt man die Sf9-Zellkulturen der Nachtfalterart Spodoptera frugiperda, die zuvor mit modifizierten Baculoviren infiziert wurden (s. Abb.). Die auf der Oberfläche der Sf9-Zellen gebildeten Spike-Proteine werden abgeerntet, mit Polysorbat 80 versetzt und bilden so kugelförmige Nanopartikel mit einem Durchmesser von 50 Nanometern. Ein Nanopartikel besteht dabei aus etwa 14 Spike-Proteinen und wird vom Immunsystem als „Virus“ erkannt (Virus-like-Particle). Zudem enthält Nuvaxovid^® das Saponin-basierte Adjuvans Matrix M. Dieses besteht aus den Fraktionen A und C von gereinigten Extrakten aus der Rinde des Quillaja saponaria-Molina-Baums, die die Aktivierung der Zellen des angeborenen Immunsystems erleichtern und damit die Immunantwort auf die Vakzine verstärken sollen. Pro Dosis (0,5 ml) sind fünf Mikrogramm rekombinant hergestelltes Spike-Protein sowie 42,5 Mikrogramm Fraktion A und 7,5 Mikrogramm Fraktion C in dem Impfstoff enthalten.

Ungeöffnet kann der Impfstoff für bis zu neun Monate bei Kühlschranktemperaturen zwischen 2 und 8 °C gelagert werden. Um ihn vor Licht zu schützen, sollten die Vials bis zum eigentlichen Gebrauch im Umkarton aufbewahrt werden. Ein Einfrieren des Impfstoffs ist zu vermeiden. Kurzfristig kann das ungeöffnete Vial (z. B. aus Transportgründen) auch für maximal zwölf Stunden bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Nach der ersten Dosis-Entnahme kann das geöffnete Vial für maximal sechs Stunden bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Reste des Impfstoffs schnellstmöglich aufgebraucht werden.