ABDA fordert Versandverbot für Biosimilars

Künftig sollen Apotheken bei Verordnungen über biotechnologisch hergestellte Arzneimittel automatisch eine möglichst kostengünstige Variante abgeben. So hat es der Gesetzgeber mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vorgeschrieben. Die Details legt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fest, ein erster Entwurf für eine entsprechende Änderung der Arzneimittel-Richtlinie liegt bereits vor. Am gestrigen Donnerstag endete die Stellungnahmefrist für die Verbände – auch die ABDA äußert sich ausführlich zu dem Vorhaben.

Bereits zuvor hatte die Bundesvereinigung angemerkt, dass es zum Beispiel zu Problemen kommen kann, wenn die Patientin oder der Patient bedingt durch den Austausch ein anderes Device bekommt als gewohnt. In ihren Bedenken fühlt sie sich aber offenbar nicht ausreichend ernst genommen – und lehnt in der Konsequenz den Austausch in den Apotheken nun generell ab. „Grundsätzlich hielten wir eine Austauschbarkeit von Biosimilars nach Festlegung durch den G-BA in den Apotheken für möglich“, schreibt sie. „Da jedoch die vorgenannten kritischen Aspekte in dem vorliegenden Richtlinienentwurf aus unserer Sicht nicht ausreichend gewürdigt werden, sehen wir uns inzwischen zu einer Ablehnung der Austauschverpflichtung von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln nach Festlegung durch den G-BA in den Apotheken veranlasst.“

Vorgesehen ist, dass mit der Austauschpflicht auch eine erweiterte Beratungspflicht in den Apotheken einhergehen soll. Für lau ist das nicht zu haben, stellt die ABDA klar. „Die vom Gesetzgeber vorgesehene Änderung vom bislang geltenden Austauschverbot von Biosimilars hin zu einer grundsätzlichen Austauschverpflichtung in Apotheken, geht mit einem deutlich über das übliche Maß hinausgehenden Beratungsaufwand einher, der – nach näherer Festlegung im Rahmenvertrag – adäquat vergütet werden muss“, betont sie. „Der guten Ordnung halber weisen wir schon hier darauf hin, dass etwaige Zusatzleistungen keinesfalls ohne entsprechende zusätzliche Entgeltung erbracht werden könnten.“

Zudem überschreitet der G-BA mit der Festlegung von Beratungspflichten für die Apotheken nach Auffassung der ABDA ohnehin seine Kompetenzen. „In den darüber hinausreichenden, spezifischen Festlegungen zur Regelung der Information und Beratung in Apotheken erkennen wir eine Überschreitung des gesetzgeberischen Auftrags an den G-BA“, lässt sie wissen. „Der Maßgabe des GSAV folgend, sind vom G-BA allein wirkstoffspezifische Hinweise zur Austauschbarkeit zu geben. Aussagen zu von den Apotheken bei der substitutionsbedingten Abgabe von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln zu erbringenden Zusatzleistungen überschreiten die durch den Gesetzgeber übertragene Kompetenz des G-BA und werden von der ABDA strikt abgelehnt.“

Sollte der G-BA dennoch an seinen geplanten Vorgaben festhalten, kann daraus nach Ansicht der ABDA nur eines folgen: Die Abgabe von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln über den Versandhandel ist dann nicht mehr erlaubt. Denn die Beratung und Schulung der Patientinnen und Patienten soll demnach „in einem persönlichen Rahmen – unter Wahrung der Vertraulichkeit sowie unter Berücksichtigung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen – stattfinden (‚abgetrennter Raum‘). In der Gesamtschau bedingen diese Prämissen eine persönliche Beratung und Schulung der Patientin bzw. des Patienten, d. h. ‚face-to-face‘. Dies schließt eine Versorgung mit diesen Arzneimitteln über den Versand aus.“

Die vollständige Stellungnahme finden Sie hier auf der ABDA-Website.