Neue Vorgabe für ethanolhaltige Rezepturen

Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung regelt bisher national die Aufbringung eines Warnhinweises, sofern Arzneimittel die Stoffe Ethanol (ab einer Menge von mindestens 0,05 g pro Einzelgabe) zur inneren Anwendung bei Menschen oder Tartrazin zur Anwendung bei Menschen enthalten. So muss etwa bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ethanol enthalten, folgender Warnhinweis angebracht sein: „Enthält ... Vol.-% Alkohol“. 

Die Arzneimittelzulassung erfolgt heute jedoch vorwiegend über zentrale Verfahren durch die Europäische Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren (DC-Verfahren) oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren). Im zentralen Verfahren werden die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der Behältnisse und äußeren Umhüllungen einheitlich für die Europäische Union festgelegt. Auch im DC-Verfahren und im MR-Verfahren werden die Zulassungsinhalte und damit auch die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der Behältnisse und äußeren Umhüllungen auf EU-Ebene festgelegt. Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels aufzunehmen sind, werden europäisch einheitlich über die Guideline on „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ – Excipients Guideline festgelegt.

Übergangsfristen für den Abverkauf

Die derzeit noch gültige Arzneimittel-Warnhinweisverordnung weicht allerdings in einigen Punkten von der Excipients Guideline ab und entspricht damit nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse – so bei Ethanol. Die Excipients Guideline soll daher künftig auch für rein national zugelassene Arzneimittel gelten. Die Warnhinweisverordnung ist damit obsolet. Allerdings wird sie nicht einfach aufgehoben, wie noch im vergangenen Sommer vom Bundesgesundheitsministerium vorgesehen. Vielmehr tritt zum 1. Juni eine geänderte Verordnung in Kraft, in der ihre bisherigen sechs Paragrafen auf nur noch drei reduziert werden: zwei Übergangsregelungen für das Inverkehrbringen und den Abverkauf von Fertigarzneimitteln beziehungsweise Defekturen sowie eine Regelung zum Außerkrafttreten.

Demnach dürfen Fertigarzneimittel, die am Tag vor dem Inkrafttreten dieser Rechtsverordnung (31. Mai 2022) mit einem Warnhinweis nach den Vorschriften der Arzneimittelwarnhinweisverordnung versehen sind, noch bis einschließlich zum 30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen Arzneimittel auch noch nach dem 30. Juni 2025 in den Verkehr bringen. Defekturarzneimittel, die am 1. Juni 2022 noch mit dem Warnhinweis nach alten Vorschriften versehen sind, dürfen mit diesem Warnhinweis noch bis einschließlich zum 30. Juni 2023 von Apotheken in den Verkehr gebracht werden.