EMA empfiehlt Zulassung von Lasmiditan bei Migräne

11. Oktober 2019: Die FDA lässt Lasmiditan in Rayvow zu. Mehr als zweieinhalb Jahre später gibt es seit dem 23. Juni 2022 nun auch einen positiven Bescheid von der Europäischen Arzneimittelagentur: Die EMA empfiehlt die EU-weite Zulassung von Lasmiditan für die akute Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräne (mit und ohne Aura) bei Erwachsenen. Über die endgültige Zulassung entscheidet die Europäische Kommission, die in der Regel der wissenschaftlichen Einschätzung der EMA folgt.

Lasmiditan in Rayvow adressiert einen bei Migräne bekannten und doch neuen Angriffspunkt: Der Wirkstoff greift in das Serotoninsystem ein – wie auch Triptane –, jedoch wirkt Lasmiditan agonistisch an 5-HT1F-Rezeptoren. Triptane hingegen sind Agonisten an 5-HT1B/1D-Rezeptoren. Was ist der Vorteil? Triptane sind nach der S1-Leitlinie „Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne“ die Substanzen mit der besten Wirksamkeit bei akuten Migräneattacken. Sie sollten bei starken Kopfschmerzen und bei Migräneattacken, die nicht auf Analgetika oder NSAR ansprechen, eingesetzt werden. Allerdings: Triptane eignen sich nicht für alle Migränepatienten – aufgrund ihrer vasokonstriktorischen Wirkung über 5-HT1B sind sie bei kardiovaskulären Erkrankungen – wie Angina pectoris, koronarer Herzkrankheit, nach Herzinfarkt, transienter ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall oder fortgeschrittener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) – kontraindiziert.

Gerade für diese Migräniker – und auch bei Patient:innen, die auf Triptane nicht oder nur unzureichend ansprechen – könnte Lasmiditan ein neuer Therapieversuch sein. So wurde der kardiovaskulären Sicherheit von Lasmiditan in den Zulassungsstudien neben der Wirksamkeit auch besonderes Augenmerk geschenkt („Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: A phase 3 randomized study“, veröffentlicht 2018 in „Neurology“): Kardiovaskuläre Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament waren selten, Palpitationen traten je zwei Fälle unter Lasmiditan 200 mg, 100 mg und 50 mg auf, einmal unter Placebo. Tachykardien wurden fünf Fälle beschrieben (je zweimal unter 200 mg und 100 mg Lasmiditan, einmal unter 50 mg). 

Die häufigsten Nebenwirkungen, die Patienten in den klinischen Studien berichteten, waren Schwindel, Müdigkeit, ein brennendes oder prickelndes Gefühl in der Haut (Parästhesie) und Sedierung. Zudem waren mit 200 mg Lasmiditan 38,8 Prozent der Migräniker nach zwei Stunden schmerzfrei, mit 100 mg Lasmiditan waren es 31,4 Prozent, unter 50 Lasmiditan 28,6 Prozent und unter Placebo 21,3 Prozent.

Lasmiditan soll es in drei Stärken geben: 50 mg, 100 mg und 200 mg.