Neues Überwachungstool für Klinische Studien droht zu scheitern

Alle Forschungsvorhaben mit Humanarzneimitteln müssen ab dem 31. Januar 2023 europaweit über das elektronische Portal CTIS beantragt und genehmigt werden. Das regelt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Klinische Arzneimittelprüfungen, die seit Ende Januar 2022 angewendet wird. Das erklären aktuell sieben Interessenvertreter in einer gemeinsamen Pressemitteilung:

• Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK)
• Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH)
• Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. (BVMA)
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Deutsche Hochschulmedizin e.V.
• KKS-Netzwerk e.V. Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)

Allerdings wollen sie mit dieser Erklärung nicht einfach nur auf das neue System aufmerksam machen, vielmehr fürchten sie, dass es nicht funktionieren und scheitern wird. Sie sehen die Arzneimittelforschung in Europa dadurch bedroht. Gemeinsam warnen sie:

Die Mängel würden eher zunehmen als abnehmen. „Damit ist die Antragstellung für klinische Prüfungen ebenso wie deren Bearbeitung durch die Ethik-Kommissionen massiv beeinträchtigt und nicht zu bewältigen“, heißt es. Es bestehe dadurch nun „die greifbare Gefahr, dass die Dysfunktionalität des CTIS-Portals zu einer womöglich dauerhaften Abwanderung von Medikamentenerprobungen in andere Weltregionen führt“. Das würde sich auch konkret auf die Patient:innen auswirken, weil sich der Zugang zu neuen Therapien verschlechtern würde.

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf seiner Webseite erläutert, werden mit der Verordnung 536/2014 die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU über CTIS vereinheitlicht. Über eine Webseite soll auch die Öffentlichkeit künftig auf detaillierte Informationen über alle in der EU und im EWR durchgeführten klinischen Prüfungen zugreifen können, sobald die Studien im CTIS eingereicht und genehmigt wurden. 

Die EU-Mitgliedstaaten und die EWR-Staaten würden die klinischen Prüfungen im CTIS bewerten und überwachen, während die EMA das CTIS einrichtet und betreibt. Die Europäische Kommission soll die korrekte Auslegung und Umsetzung der Verordnung über klinische Prüfungen gewährleisten.