DAZ Fresh-Up Substitutionsausschlussliste

Austausch verboten, Austausch erlaubt

Köln - 10.02.2023, 17:50 Uhr

Was ausgetauscht werden kann, ist an viele Regeln gekoppelt. (Foto: Schelbert / DAZ)

Was ausgetauscht werden kann, ist an viele Regeln gekoppelt. (Foto: Schelbert / DAZ)


Üblicherweise folgen Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln den Vorgaben des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung. Anders sieht es jedoch aus, wenn Artikel auf der sogenannten Substitutionsausschlussliste verzeichnet sind – dann gelten nämlich, je nach Situation, andere Vorgaben. Was genau dann zu beachten ist, erfahren Sie in diesem Fresh-Up.

Im Rahmenvertrag ist festgeschrieben, dass vorrangig Rabattarzneimittel abgegeben werden müssen. Sofern diese nicht existieren, muss je nach Art des Arzneimittels eines der vier preisgünstigsten oder ein preisgünstiger Import beziehungsweise ein Artikel unterhalb des Preisankers abgegeben werden. Ausnahmen davon erlauben normalerweise nur die sogenannten pharmazeutischen Bedenken, bei denen das Apothekenpersonal von der vorgeschriebenen Rangfolge abweicht, weil die Therapiesicherheit nicht gewährleistet werden kann.

Anders sieht es jedoch aus, wenn ein Arzneimittel der sogenannten Substitutionsausschlussliste verordnet ist – dann gelten nämlich, je nach Situation, andere Vorgaben. 

Was ist die Substitutionsausschlussliste?

Die Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) umfasst bestimmte Wirkstoffe mit festgelegten Darreichungsformen, bei denen ein Austausch auf ein generisches Arzneimittel den Therapieerfolg gefährden kann, weshalb dort der Austausch auf generische Arzneimittel verboten ist. 

Was für Arzneimittel stehen typischerweise auf der Substitutionsausschlussliste?

Die Substitutionsausschlussliste führt typischerweise Arzneimittel, die eine besonders geringe therapeutische Breite aufweisen, etwa blutverdünnende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Hormone wie L-Thyroxin, Herzglykoside oder auch Antiepileptika. Einen kleinen Sonderfall innerhalb der Substitutionsausschlussliste stellen die Opioid-Analgetika dar, bei denen das Austauschverbot an Zusatzkriterien gebunden ist.

Welche Vorgaben gibt es für BtM auf der Substitutionsausschlussliste?

Unter den richtigen Bedingungen gibt es für Opioid-Analgetika kein grundsätzliches Austauschverbot. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn die Freisetzung bzw. Applikationshäufigkeit von zwei Opioid-Arzneimitteln voneinander abweichen. Dann ist ein Austausch in jedem Fall verboten. Es kann zum Beispiel vorkommen, dass Buprenorphinpflaster existieren, die im 3-Tages und im 4-Tages-Rhythmus gewechselt werden müssen. Ein Austausch von 3-Tages-Rhythmus auf 4-Tages-Rhythmus ist verboten. Ein Austausch unter Präparaten, die einen 3-Tages-Rhythmus vorgeben, ist erlaubt.

Gibt es Arzneimittel, die auf der Substitutionsausschlussliste stehen und dennoch ausgetauscht werden müssen?

Ja, dies gilt für alle Präparate der Substitutionsausschlussliste, zu denen es bezugnehmende Importarzneimittel gibt. Denn Importe gelten als das exakt gleiche Arzneimittel, weshalb ein Austausch hier erlaubt ist.

Müssen auch bei der Substitutionsausschlussliste Rabattverträge beachtet werden?

Sollte ein Arzneimittel von der Substitutionsausschlussliste wie oben beschrieben über Importe verfügen, eines der Arzneimittel aus dieser Importgruppe ist jedoch rabattiert, so ist das rabattierte Arzneimittel abzugeben. Ausgenommen sind hiervon selbstverständlich nicht aut-idem-fähige Arzneimittel, beispielsweise Phenprocoumon-Präparate mit unterschiedlichem Packungsinhalt.

Sind bei Arzneimitteln von der Substitutionsausschlussliste Wirkstoffverordnungen erlaubt?

Nein, bei Arzneimitteln von der Substitutionsausschlussliste sind Wirkstoffverordnungen nicht zulässig. Es muss sich hierbei stets um eine eindeutig bestimmte Verordnung handeln, bestenfalls mit Herstellernamen und PZN. 


Thomas Noll, DeutschesApothekenPortal
redaktion@daz.online


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