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Freigabe einer Charge Vaxchora
Cholera-Impfstoff in finnisch-schwedischer Aufmachung
Auch bei den Cholera-Impfstoffen Dukoral und Vaxchora gibt es Lieferschwierigkeiten. Sie fehlen aller Voraussicht nach bis Ende März. Um die Versorgung sicherzustellen, wurde nun eine Charge Vaxchora in finnisch-schwedischer Aufmachung für den deutschen Markt freigegeben. Sie soll ab dem 15. März 2023 mit einer eigenen PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet sein.
Für die meisten Reisenden ist laut der Deutschen Gesellschaft für Tropenmedizin, Reisemedizin und Globale Gesundheit (DTG) eine Impfung gegen Cholera nicht indiziert, da trotz Impfung kein Schutz vor V. cholerae O139 besteht und gemäß neuerer Daten auch keine hinreichende Wirkung zur Verhütung von ETEC-Reisediarrhoe. Die Impfung ersetze daher nicht die gebotenen Maßnahmen zur Körper-, Nahrungs- und Trinkwasserhygiene (z. B. Nutzung von Flaschenwasser), die alleine schon hocheffektiv in der Verhinderung einer Choleraübertragung seien, so die DTG.
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Den Empfehlungen der Fachgesellschaft zufolge kann die Impfung aber während aktueller Choleraausbrüche ergänzend zu allgemeinen Körper-, Trinkwasser- und Nahrungsmittelhygieneregeln für bestimmte Personengruppen erwogen werden, zum Beispiel für Beschäftigte in der Flüchtlings- und Katastrophenhilfe oder für Reisende in aktuelle Ausbruchsgebiete mit der Gefahr schwerer Verläufe bei besonderer individueller Disposition.
Nur sind aktuell Dukoral und Vaxchora nicht lieferbar. Der Engpass soll bis Ende März dauern. Um den Ausfall zu überbrücken, wurde nun eine Charge Vaxchora Brausepulver und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, der Firma Emergent Netherlands B.V. in finnisch-schwedischer Aufmachung für den deutschen Markt freigegeben. Darüber informiert die AMK unter Berufung auf das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die betreffende Charge (Ch.-B.: 4273982, verwendbar bis 31.05.2025) sei originalverpackt in finnisch-schwedischer Doppelaufmachung und werde ab dem 15. März 2023 mit einer eigenen PZN im ABDA-Artikelstamm gelistet sein (PZN 18677329), heißt es. Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation werde durch die Firma jeder Auslieferung beigelegt. Da die Ware serialisiert sei, sei zudem ein Ausbuchen über das Securpharm-System notwendig, so die AMK.
Zudem stellt das PEI Abbildungen der Verpackung des Impfstoffs Vaxchora in finnisch-schwedischer Aufmachung und die deutschsprachige Gebrauchs- und Fachinformation auf seiner Website zur Verfügung.
Rechtsgrundlage MedBVSV
Das PEI verweist auf seiner Webite in diesem Kontext auch noch auf die Rechtsgrundlage: Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) sei es möglich, auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachige Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen.
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