Auch weiterhin regelmäßige Überwachungen durch die Präqualifizierungsstelle

Laut der für die Präqualifizierungsstellen zu befolgenden DIN EN ISO/IEC 17000 sind „systematisch sich wiederholende Konformitätsbewertungstätigkeit[en] als Grundlage zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit einer Konformitätsaussage“ vorgesehen – die sogenannten Überwachungsaudits. Gemäß der Sammlung häufig auftretender Fragen (FAQ) der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) bedeutet dies, dass innerhalb des fünfjährigen Präqualifizierungszeitraumes mindestens zwei Überwachungsaudits durchgeführt werden müssen. Darüber hinaus können allerdings auch zusätzliche, anlassbezogene Überwachungstätigkeiten durchgeführt werden. Der jeweilige Anlass basiere hierbei auf den von den PQ-Stellen vorzunehmenden Risikoanalysen.[3] Inwieweit es sich bei allen aktuell von der Apothekerschaft bemängelten Fällen um solche anlassbezogene Audits handelt, lässt sich leider nicht nachvollziehen.

Um den apothekerlichen Vermutungen trotz dessen weiter auf den Grund zu gehen, baten wir die vier am häufigsten von Apotheken in Anspruch genommenen Präqualifizierungsstellen um Stellungnahme zu den mutmaßlich häufigeren Audits. Leider beantwortete nur die Hälfte dieser PQ-Stellen unsere Fragen, eine reagierte überhaupt nicht auf unsere Anfrage. 
In seiner Stellungnahme teilte das Prüf- und Forschungsinstitut Pirmasens e.V. (PFI) mit, es trete der Annahme „vehement entgegen“, dass aufgrund der Gesetzesänderung noch möglichst viele kostenpflichtige Audits durchgeführt würden. Vielmehr verwies der PFI auf die bis zur Einigung von DAV und GKV-Spitzenverband fortgeltenden Regularien, wie den Kriterienkatalog des GKV-Spitzenverbands. Der Gesetzgeber habe ferner mit § 126 Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) die turnusmäßige Überwachung der Leistungserbringenden durch die Zertifizierungsstellen seit 2019 gesetzlich vorgeschrieben. Bei der Umsetzung dessen hielten sich die PQ-Stellen an die Vorgaben seitens GKV-Spitzenverband sowie der DAkkS. In seiner Erklärung bezieht sich das PFI auch auf die FAQ der DAkkS sowie die darin beschriebene turnusmäßige Überwachung der Leistungserbringenden. Laut PFI haben alle PQ-Stellen „im Rahmen ihrer erklärten Unparteilichkeit“, alle von ihnen präqualifizierten Leistungserbringenden gleich zu behandeln. Demnach werden „entsprechende Überwachungen 20 Monate (1. Überwachung) und 40 Monate (2. Überwachung) nach Ausstellungsdatum der Präqualifizierung terminiert, um die Regelmäßigkeit der Überwachungen sicherstellen zu können“. [4] Das PFI schließt sich somit der auch in den Kommentarspalten der sozialen Medien vorherrschenden Einschätzung an, dass die regulären Überwachungsaudits erst 20 und 40 Monate nach der vorherigen Präqualifizierung stattfinden. Ob es auch Fälle von mutmaßlich vorschnellen Überwachungsaudits beim PFI gegeben hat, ist dieser Redaktion derzeit nicht bekannt.

Auch die Agentur für Präqualifizierung GmbH (AfP) teilt in ihrer Stellungnahme mit, dass ihrerseits seit Inkrafttreten des ALBVVG keine vermehrten Überwachungen durchgeführt wurden. Sie bezieht sich gleichermaßen auf die geltenden Regularien, welche die beiden regelmäßigen Überwachungszeitpunkte nach „ca. 20 bzw. 40 Monaten“ vorsehen. Zu diesem Turnus erklärt die AfP ergänzend, dass die Anforderung der Unterlagen circa 18 Monate (erste Überwachung) beziehungsweise 38 Monate (zweite Überwachung) nach Beginn der Gültigkeit der Präqualifizierung erfolge. Hintergrund sei die etwa zweimonatige Bearbeitungszeit, „die sich aus der Überwachungsbearbeitung, der Einreichfrist von 4 Wochen, eventuellen Fristverlängerungen, die durch den Kunden gestellt werden, sowie Nachforderungen aufgrund von Abweichungen“ ergebe.[5] Die vorgesehenen 20 beziehungsweise 40 Monate stellen also den angestrebten Abschluss der Überwachung – und nicht etwa den Zeitpunkt ihrer Ankündigung – dar. Diese Vorgehensweise könnte also zumindest einige der in den sozialen Medien geteilten Fälle erklären. Wobei sich das Verfahren laut AfP seit ihrer Akkreditierung im Jahr 2019 nicht geändert habe, die Anforderung der Unterlagen also schon seitdem im genannten Turnus erfolgte. 

Im Falle anlassbezogener Überwachungen informiere die AfP die Betroffenen außerdem darüber, dass es sich um solch ein zusätzliches Audit handelt. Eine Überwachung dieser Art finde allerdings nur vereinzelt statt, wenn die PQ-Stelle zwischen den regelmäßigen Überwachungen „Informationen zu Abweichungen in Bezug auf die Präqualifizierung einer Betriebsstätte“ erhalte. Seit Inkrafttreten des ALBVVG sei seitens der AfP noch keine einzige anlassbezogene Überwachung durchgeführt worden (Stand: 06.10.2023).

Wo stehen betroffene Apothekenleitungen nun also? Eigenen Angaben zufolge haben sich weder bei der AfP noch beim PFI Änderungen in Bezug auf die Häufigkeit oder den Turnus der regelmäßigen Überwachungsaudits ergeben. Betroffene sollten daher in ihrem jeweiligen Einzelfall prüfen, ob es sich um ein entsprechend ausgewiesenes anlassbezogenes Audit handelt oder der vorgesehene Stichtag für den Abschluss des Audits (inkl. einer etwaigen vierwöchigen Fristverlängerung) um den turnusmäßigen Termin herum liegt. Sollte weder das Eine noch das Andere zutreffen (oder eine andere PQ-Stelle als die Genannten involviert sein), könnte gegebenenfalls eine direkte Nachfrage bei der betreffenden PQ-Stelle Licht ins Dunkel bringen. In letzter Instanz bliebe ansonsten wohl nur noch eine fachrechtliche Beratung, um die Rechtmäßigkeit der terminierten Überwachung zu klären.