Biosimilar-Hersteller fürchten Doppelbelastung

Die 32. Ergänzungsvereinbarung zur Hilfstaxe ist in trockenen Tüchern. Wie geplant, gelten ab dem 1. Juni spezielle Regelungen zur Biosimilar-Substitution in der Apotheke. Den Weg für weitere Einsparungen im Arzneimittelbereich hatte der Gesetzgeber vorgegeben. Zunächst wollte er den Austausch im großen Stil – nach dem Vorbild der Generika. Doch nach massiver Kritik und hitzigen Diskussionen beschränkte die Ampelkoalition den Anwendungsbereich: Es geht erst einmal nur um Biologika für parenterale Zubereitungen, die unmittelbar am Patienten oder an der Patientin angewendet werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte im vergangenen Jahr in der Arzneimittel-Richtlinie die Kriterien für den Austausch fest – allerdings nicht bis ins letzte Detail. Seit Mitte März ist diese Richtlinienänderung in Kraft. Aber die letzten offenen Fragen samt Vergütung mussten der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband noch in der Hilfstaxe beziehungsweise deren Anlage 3 Teil 2 klären.

Dies ist nun, wie bereits berichtet, geschehen. Grundsätzlich gilt für die festgelegten sechs Wirkstoffgruppen (Bevacizumab, Eculizumab, Infliximab, Rituximab, Tocilizumab und Trastuzumab), dass Apotheken bei ihrer Verordnung vorrangig Rabattverträge zu beachten haben. Gemeint sind dabei nur die speziellen Rabattverträge nach § 130a Abs. 8c SGB V über Fertigarzneimittel, die von Apotheken in parenteralen Zubereitungen eingesetzt werden. Gibt es keinen Rabattvertrag, ist ein „preisgünstiges“ Präparat abzugeben. Diese Preisgünstigkeit ist gewahrt, wenn die Apotheke gegenüber der Kasse den nunmehr von DAV und GKV-Spitzenverband festgelegten fixen Milligramm-Preis bei der Kasse abrechnen. Diese Preise reichen von 1,215 Euro für Rituximab bis zu 15,165 Euro für Eculizumab je Milligramm. Es ist dann Sache der Apotheke, das passende Arzneimittel einzukaufen – möglichst eines, das eine gute Marge ermöglicht.

AG Pro Biosimilars warnt vor Fehlern wie bei Generika

Bei der AG Pro Biosimilars hatte man gespannt auf die Neuerungen in der Hilfstaxe gewartet. Doch wie schon im Vorfeld befürchtet, lösen die neuen Regelungen hier keine Begeisterung aus. „Der Apotheker wird also versuchen, bei den Herstellern immer ein noch preisgünstigeres Präparat einzukaufen, was den Druck auf die Unternehmen weiter erhöht“, erklärt die AG in einer Pressemitteilung. Damit würden Biosimilars wie Generika einem extremen Kostendruck ausgesetzt. Denn auch die Rabattverträge stehen noch im Raum. Noch gibt es diese auf Landesebene zu schließenden Verträge nicht, aber die AG Pro Biosimilars verweist auf eine bayerische Ausschreibung. Würden diese exklusiven Verträge hinzukommen, wäre das für die Biosimilars produzierenden Unternehmen „eine unzumutbare Doppelbelastung“. Denn dann wären zweimal Preisnachlässe zu gewähren, einmal über die Hilfstaxe und zusätzlich über die Rabattverträge an die Krankenkassen. „Eine gefährliche Entwicklung, die an die Kaskade der ungebremsten Kostensenkungs-Mechanismen bei den Generika erinnert.“ Und hier bemüht sich die Politik bekanntlich seit einiger Zeit, Fehlentwicklungen zurückzudrehen.

Risiken überwiegen

Walter Röhrer, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, ist überzeugt: „Das Experiment der automatischen Substitution hat mehr Risiken als die offenbar zusätzlich erwarteten Einsparungen rechtfertigen. Wirtschaftlichkeit um jeden Preis kostet uns am Ende die Vielfalt bei den Biosimilar-Unternehmen, die ohnehin begrenzt ist." Denn dieser Kostendruck führe immer wieder zu Verengungen in der Produktion und in den Lieferketten – und am Ende leide die Versorgungssicherheit.

Bei der AG Pro Biosimilars wird man nicht müde zu betonten, dass Biosimilars angesichts ihrer hohen Marktdurchdringung schon jetzt für Einsparungen in Milliardenhöhe sorgen. Zudem gibt es für sie bereits Rabattverträge. Weiterer Druck gefährde den noch gesunden Markt.