Thema: Forschung

Klinische Studien

Klinische Studien

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EU-Kommission veröffentlicht Verhandlungsvorschlag zu Generika

Die EU-Kommission hat ein technisches Papier zur regulatorischen Zusammenarbeit im Bereich Generika im Rahmen der TTIP-Verhandlungen öffentlich gemacht, wie die Handelskommissarin Cecilia Malmström ... » Weiterlesen

Experten kritisieren Studiendesign von BIA 10-2474

Zu liberale Abbruchkriterien. Kein ausreichender Sicherheitsabstand. Ein problematisches Design: Nach Recherchen von DAZ.online gibt es mehrere kritische Punkte im Studienprotokoll von Bial und dem ... » Weiterlesen

Transparenz bei Studiendaten soll Pflicht werden

Ergebnisse vieler klinischer Studien werden bisher nicht veröffentlicht, wie mehrere Berichte in den letzten Jahren gezeigt haben. Nun wollen einige angesehene Fachzeitschriften Transparenz zum ... » Weiterlesen

Orphan Drugs besser prüfen

Bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten lässt der Zusatznutzen oft zu wünschen übrig. Dies meint der GKV-Spitzenverband, nachdem er alle Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zum ... » Weiterlesen

Todesfall in Phase I-Studie

RENNES (hb) | In einer Phase I-Studie mit dem Wirkstoffkandidaten BIA 10-2474, die im bretonischen Rennes durchgeführt wurde, ist es bei sechs gesunden Probanden zu schwerwiegenden unerwünschten ... » Weiterlesen

Mit doppelter Signalweg-Blockade gegen das Melanom

Im November 2015 wurde der MEK-Inhibitor Cobimetinib (Cotellic®) in Kombination mit dem BRAF-Inhibitor Vemurafenib (Zelboraf®) in der EU zugelassen. Die gemeinsame Gabe dieser Wirkstoffe ist ... » Weiterlesen

Gegen die „fliegende Hitze“

Von Beate Fessler | Hitzewallungen, oft begleitet von Schweißausbrüchen, machen den meisten Frauen in den Wechseljahren zu schaffen, mehr oder weniger schwer. Am wirksamsten lindern lassen sich die ... » Weiterlesen

Goldstandard RCT

Von Monika Dircks und Mirjam Gnadt | Im ersten Teil dieser Serie wurde dargelegt, warum randomisierte kontrollierte Studien (RCT) als Goldstandard für die Wirksamkeitsprüfung von Arzneimitteln ... » Weiterlesen

Große Verschwendung

cae | Die Zeitschrift PLOS Biology, deren Autoren neben biologischer Grundlagenforschung hauptsächlich über präklinische Studien berichten, will künftig auch Meta­studien publizieren. Der Grund: ... » Weiterlesen

Was ist beim Test von BIA 10-2474 passiert?

Wieder einmal hat das Vertrauen der Fachwelt und der Öffentlichkeit in die Sicherheit klinischer Studien einen herben Rückschlag erlitten. Eine Phase I-Studie, die im bretonischen Rennes durchgefü... » Weiterlesen

BfArM und vfa versuchen zu beruhigen

Nach Bekanntwerden von Details zur Biotrial-Studie mit dem Wirkstoff BIA 10-2474 in Rennes und seinen schrecklichen Folgen versuchen sowohl Behörden als auch Industrie, die Diskussion zu ... » Weiterlesen

Themis Bioscience holt Experten an Bord

Philippe Dro und Christian Mandl verstärken das Führungs-Team des Unternehmens, das auf Impfstoffe gegen aufkommende tropische Krankheiten spezialisiert ist. Dro gilt als erfahren in der Führung ... » Weiterlesen

Optimismus nach turbulenten Zeiten

Die klinische Forschung in Indien hat in den vergangenen Jahren erhebliche Turbulenzen erlebt, und das nicht nur durch den Skandal um die gefälschten GVK Bisosciences-Studien. Es ging wohl im ... » Weiterlesen

Wie klinische Studien funktionieren

Der Weg eines Wirkstoffs aus dem Labor bis in die Apotheke ist lang. Von tausenden potenziellen Kandidaten bleibt nach Abschluss der Forschungs-, Erprobungs- und Zulassungsphase oft nur einer übrig. ... » Weiterlesen

Arzneimittelentwicklung

Der Weg eines Wirkstoffs vom Reagenzglas in die Apotheke ist lang und dornenreich. Von tausenden potenziellen Kandidaten bleibt nach Abschluss der Forschungs-, Erprobungs- und Zulassungsphase oft nur ... » Weiterlesen

Arzneimittelentwicklung

Von Helga Blasius | In der letzten Folge der DAZ-Serie Arzneimittelrecht wurden die Grundlagen der nichtklinischen Prüfung und teilweise auch der klinischen Prüfung dargestellt. In dieser Folge geht... » Weiterlesen

Arzneimitteldrama schockiert Frankreich 

Bei einem Arzneimitteltest in Frankreich treten bei mehreren Männern heftige neurologische Beschwerden auf. Ein Mann ist sogar hirntot. Die französische Gesundheitsministerin Marisol Touraine zeigt ... » Weiterlesen

Hirntoter bei Arzneimitteltest in Frankreich

Eigentlich sollte das Medikament Schmerzen lindern, doch schon die Versuchsreihe endete tragisch: Sechs Teilnehmer wurden in eine Klinik gebracht, einer davon ist hirntot. Dabei handelt es sich jedoch... » Weiterlesen

Leichtes Plus bei Neuzulassungen in Europa

2015 empfahl die europäische Aufsichtsbehörde EMA die Marktzulassung von 93 neuen Arzneimitteln, darunter 39 mit neuen Wirkstoffen. Sie kann die Zahlen zwar leicht steigern, bleibt aber hinter der ... » Weiterlesen

Hilfe bei schmerzhaftem „Bellen“

Husten wird allgemein als lästiger und wenig hilfreicher Reflex angesehen, weshalb erwartet wird, dass der Arzt oder Apotheker entweder medikamentös oder auf anderem Wege den Husten stoppt. Dabei ... » Weiterlesen

„Ich werde gefällig sein“

Von Lillian Reiter | Der Begriff Placebo kommt aus dem Lateinischen: placere = gefallen bzw. placebo = „ich werde einen Gefallen erweisen“ oder „ich werde gefällig sein“. Der Placebo-Effekt, ... » Weiterlesen

Erfahrungen aus der Praxis berücksichtigen

STUTTGART (ral) | Bereits im Frühjahr vergangenen Jahres begann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) mit der Vorbereitung der zweiten Tranche der Substitutionsausschlussliste. Zu seinen Vorschlägen... » Weiterlesen

Die Auswahl des ­richtigen Studientyps

Jeder Apotheker kennt die folgende Situation: Ein Pharmareferent preist sein Produkt an und präsentiert neueste Studien, die dessen Wirksamkeit belegen (sollen). Die beigelegte Werbung in einer ... » Weiterlesen

Weniger Kartoffeln vor der Empfängnis?

Laut einer US-amerikanischen Studie erhöht sich durch Kartoffelkonsum das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes. Die Wissenschaftlern empfehlen, auf anderes Gemüse oder Vollkornkost umzuschwenken. ... » Weiterlesen

Immun-Onkologie im Visier der Pharmakonzerne

Mit dem körpereigenen Abwehrsystem Tumore angreifen: Sanofi und Novartis gaben gestern Partnerschaften mit Biotech-Firmen bekannt, welche in präklinischen Forschungsprogrammen neue Immuntherapien ... » Weiterlesen