Nitrosamin-Krise
Valsartan-Rückrufe
Seit Anfang Juli 2018 werden europaweit valsartanhaltige Arzneimittel zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund ist eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. DAZ.online hält Sie über die neuesten Entwicklungen auf dem Laufenden, insbesondere darüber, welche Firmen zurückgerufen und welche Entwarnung gegeben haben.
Valsartan: Sammelklagen gegen Apothekenketten und Hersteller starten
Im US-Bundesstaat New Jersey hat vor einem Bundesgericht ein Schadensersatzprozess begonnen, der sich um Verunreinigungen des Blutdrucksenkers Valsartan dreht. Etwa 40 Klagen wurden zusammengefasst, ... » Weiterlesen
Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern
Am Donnerstag der letzten Woche hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erneut zum anhaltenden Sicherheitsproblem von mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern der ... » Weiterlesen
Importeure: Die AMK agiert widersprüchlich bis peinlich!
Der Streit um die Importförderklausel dürfte in den kommenden Wochen erneut aufflammen. Denn am gestrigen Donnerstagabend hat der Bundestag erstmals über das Gesetz für mehr Sicherheit in der ... » Weiterlesen
NMBA-Verunreinigung: FDA erlaubt erhöhten Grenzwert
9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan. Diesen neuen, deutlich höheren Grenzwert des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins toleriert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vorü... » Weiterlesen
Spahn: BMG will Oxytocin- Versorgungsmangel erklären
Das Bundesgesundheitsministerium will wohl am heutigen Montag den Versorgungsmangel bei Oxytocin feststellen. Das erklärte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) am vergangenen Samstag beim westf... » Weiterlesen
Grünes Licht für Amlodipin/Valsartan-Generika
Das Europäische Patentamt hat das Patent für die Wirkstoffkombination Amlodipin/ Valsartan widerrufen. Damit wird Novartis' Blutdrucksenker Exforge® bald generische Konkurrenz bekommen. Stada steht... » Weiterlesen
FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika
Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem ... » Weiterlesen
Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan
In Deutschland sind weitere mit Nitrosaminen verunreinigte Losartan-Chargen zurückgerufen worden. Grund für diesen Rückruf waren nicht wie zuvor Verunreinigungen durch NDMA oder NDEA, sondern durch... » Weiterlesen
Valsartan: 80-jährige Krebs-Patientin klagt gegen Hersteller
Der Freiburger Rechtsanwalt Heiko Melcher hat die offenbar erste Patientenklage gegen Pharmaunternehmen wegen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigter Valsartane eingereicht. Seine Mandantin ... » Weiterlesen
NMBA: Heumann ruft einzelne Chargen Losartan comp zurück
Anfang Februar hatte die EMA mitgeteilt, dass das Risikobewertungsverfahren zu den Sartanen abgeschlossen sei. Es wurde festgelegt, dass pharmazeutische Unternehmer nach einer Übergangsfrist das ... » Weiterlesen
Sartane: Risikobewertungsverfahren ist abgeschlossen
Pharmazeutische Unternehmer müssen zukünftig das Vorhandensein von NDMA- oder NDEA-Verunreinigungen in Sartanen ausschließen können. Allerdings erst nach einer Übergangsfrist von zwei Jahren. So ... » Weiterlesen
„Bei Importarzneimitteln werden nicht nur die Importeure von Margen profitieren“
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat die im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) gefundene Neuregelung zur Importförderklausel verteidigt. Spahn sagte, man habe... » Weiterlesen
Kabinett bringt GSAV auf den Weg
Das Bundeskabinett hat am heutigen Mittwoch dem Gesetzentwurf für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) zugestimmt. Für Apotheken von Bedeutung sind unter anderem die neuen Regelungen... » Weiterlesen
GSAV-Entwurf im Bundeskabinett
Jetzt ging es ganz schnell: Der Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung steht am heutigen Mittwoch auf der Tagesordnung des Bundeskabinetts. Nachdem in der ... » Weiterlesen
NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate
Seit den weltweiten Sartan-Rückrufen im Sommer 2018 stand vor allem ein chinesischer Hersteller (ZHP) mit seinem durch NDMA verunreinigten Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt der Untersuchungen. Zunä... » Weiterlesen
Ibu-Engpass offiziell vorüber, Grippe-Impfstoffe hätten reichen müssen
Hätten die Grippeimpfstoffe für diese Saison eigentlich reichen müssen? Drohen Engpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln im Falle eines Brexits? Und wie ist die Situation bei den Sartanen ... » Weiterlesen
Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme
Seit fast zwei Wochen sind in den USA zahlreiche Behörden geschlossen oder arbeiten nur auf Sparflamme. Rund 800.000 Staatsangestellte wurden in den Zwangsurlaub geschickt oder müssen ohne Gehalt ... » Weiterlesen
Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung
Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen ... » Weiterlesen
Was ist N-Nitrosodimethylamin?
Das Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical soll mit N-Nitrosodimethylamin verunreinigt sein. Noch ist völlig unklar, wie stark die Verunreinigung der ... » Weiterlesen
CEP-Entzug: Puren und Aurobindo rufen weitere Valsartan-Packungen zurück
Anfang dieser Woche war noch von einzelnen Valsartan-Chargen die Rede, die Puren und Aurobindo vom Markt nehmen. Nun wird doch mehr zurückgerufen. Wie die AMK am heutigen Donnerstag mitteilt, sind ... » Weiterlesen
Wieder Valsartan-Rückrufe
Aurobindo und Puren rufen erneut einzelne Chargen Valsartan zurück. Der Rückruf erfolge aufgrund von Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) im Wirkstoff Valsartan, heißt es. ... » Weiterlesen
Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan
Obwohl in den letzten Wochen weitere Rückrufe im Fall kanzerogen verunreinigter Sartane bekannt wurden, war es bezüglich der Hintergründe und Ursachen um die Nitrosamin-Verunreinigungen schon lä... » Weiterlesen
Es gibt wieder Valsartan
Es gibt wieder Valsartan – und die Verwirrung ist perfekt: Patienten stehen mit den „neuen“ Valsartan-AbZ-Packungen in der Apotheke. Sie sind verunsichert, hören sie doch in allen Medien, dass ... » Weiterlesen
Bundesregierung hat Arzneimittelüberwachung der Länder nicht kontrolliert
Infolge der Arzneimittelskandale rund um den Bottroper Zyto-Apotheker, die Valsartan-Verunreinigungen und den Pharmahändler Lunapharm wurden zuletzt auch die Arzneimittelüberwachungsbehörden der L... » Weiterlesen
Auch Valsartan von Mylan muss zurück
Nachdem bekannt geworden war, dass auch im Valsartan von Mylan Spuren von Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen wurden, hat die Firma nun auch ihr Präparat Valsartan dura zur... » Weiterlesen
Foto: DAZ / du