Thema
Zulassung
Gilenya wird generisch, Novorapid bekommt Biosimilar-Konkurrenz
Das zur Behandlung einer hoch aktiven remittierend-schubförmigen Multiplen Sklerose eingesetzte orale Arzneimittel Gilenya bekommt generische Konkurrenz: Am 30. April 2020 empfahl der Ausschuss für ... » Weiterlesen
EMA prüft Remdesivir
Remdesivir ist zugelassen – bislang nur durch die FDA in den Vereinigten Staaten und nur in Form einer Notfallgenehmigung, die keiner formellen Zulassung entspricht. Das Virostatikum soll laut einer... » Weiterlesen
Zolgensma: PKV und GWQ vereinbaren erfolgsorientierte Erstattung
Zum Ende des ersten Halbjahres 2020 soll das Gentherapeutikum Zolgensma die europäische Zulassung erhalten. Die Kostenträger dürften dem mit gemischten Gefühlen entgegenblicken. In den USA kostet ... » Weiterlesen
Alleskönner Ketamin
Ketamin wird seit Langem für Allgemein- und Regionalanästhesien eingesetzt. Dank der Zulassung seines S-Enantiomers zur Behandlung therapieresistenter Depressionen (Spravato® Nasenspray) ist der ... » Weiterlesen
Erste klinische Prüfungen an einem Corona-Impfstoff beginnen
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat erstmals in Deutschland eine Zulassung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten gegen das neuartige Coronavirus erteilt. Das Mainzer Unternehmen ... » Weiterlesen
COVID-19-Arzneimittel könnte noch in diesem Jahr zugelassen werden
Der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Karl Broich, hat die Einschätzung von Experten bestätigt, dass es noch in diesem Jahr eine Zulassung für COVID... » Weiterlesen
Erstes vollständiges, langwirksames Regime zur Behandlung von HIV
In Kanada wurde weltweit das erste vollständige Behandlungsschema für die Langzeitbehandlung von HIV-1-Infizierten zugelassen. Es handelt sich um eine fixe Kombination von Cabotegravir und ... » Weiterlesen
Zolgensma in der EU zur Zulassung empfohlen
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Zolgensma auch in der EU zuzulassen. Das Gentherapeutikum zur Behandlung schwerer Formen der Spinalen Muskelatrophie gilt mit etwa zwei Millionen ... » Weiterlesen
Gebärmuttermyome – neuer Fall von schwerer Leberschädigung
Eigentlich darf der Wirkstoff Ulipristalacetat für die Therapie von Gebärmuttermyomen in dem Präparat Esmya schon seit Juli 2018 nur noch unter strengen Auflagen angewendet werden. Grund ist ein ... » Weiterlesen
Cefiderocol: Antibiotikum als trojanisches Pferd
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt das Cephalosporin Cefiderocol zur Zulassung. Fetroja wirkt gegen aerobe gramnegative Erreger und trickst als Siderophor-Cephalosporin gängige ... » Weiterlesen
Zulassungen für Sartane ruhen teilweise
cel/ral | Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan: Das BfArM hat für manche Sartane das Ruhen der Zulassung beantragt. Die Hersteller waren den Auflagen auf EU-Ebene bislang nicht ... » Weiterlesen
Sartane – BfArM ordnet teils Ruhen der Zulassung an
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für einige sartanhaltige Arzneimittel nun das Ruhen der Zulassung angeordnet. Betroffen sind die Wirkstoffe Candesartan, Irbesartan, ... » Weiterlesen
Romosozumab kommt nach Europa
cst | Mit der Zulassung durch die europäische Kommission steht der Einführung von Romosozumab (Evenity®) nun nichts mehr im Weg: Bei manifester Osteoporose kann der monoklonale Antikörper ... » Weiterlesen
Gliflozine setzen eins drauf
Die Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren war in ihrer jungen Geschichte bereits für so manche Überraschung gut. Startete Dapagliflozin 2012 noch als reines „Typ-2-Antidiabetikum“, wurde Anfang ... » Weiterlesen
Etwas Licht ins Dunkel
hb | Die jüngste Flut von Chargen-Rückrufen von Arzneimitteln des indischen Generikaherstellers Aurobindo sowie dessen Tochter Puren sorgt in deutschen Apotheken für Stirnrunzeln und Verunsicherung... » Weiterlesen
BfArM droht mit Ruhen der Zulassungen
jb | Infolge des „Sartan-Skandals“ vom Sommer 2018 wurden die pharmazeutischen Hersteller verpflichtet, zu gewährleisten, dass Kontaminationen der Rohstoffe mit Nitrosaminen in Zukunft nicht ... » Weiterlesen
BfArM macht bei Sartanen ernst
Im Sommer 2018 waren massenweise Verunreinigungen mit krebserregenden Nitrosaminen in Valsartan und weiteren Sartanen nachgewiesen worden. Infolge dieses Sartan-Skandals wurden die Hersteller ... » Weiterlesen
Endgültiges Aus für Kava-Kava
Das BfArM widerruft die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig, eine Wirksamkeit nicht belegt, so die Begründung. Das Bundesinstitut für ... » Weiterlesen
Rückschlag für GSKs Depot-HIV-Arznei
Die FDA hat die Zulassung eines neuen HIV-Arzneimittels von ViiV, dem HIV-Gemeinschaftsunternehmen von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer, abgelehnt. ViiV hatte mit der der Depot-Formulierung, die ... » Weiterlesen
Apothekerverbände warnen: Konnektor ist nur eingeschränkt zugelassen
Viele Apotheker möchten sich rechtzeitig auf die Telematikinfrastruktur vorbereiten, doch kursieren verschiedene Informationen über die derzeitigen Möglichkeiten. Seit kurzem informieren die ... » Weiterlesen
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