Thema
Zulassung
Erstes vollständiges, langwirksames Regime zur Behandlung von HIV
In Kanada wurde weltweit das erste vollständige Behandlungsschema für die Langzeitbehandlung von HIV-1-Infizierten zugelassen. Es handelt sich um eine fixe Kombination von Cabotegravir und ... » Weiterlesen
Zolgensma in der EU zur Zulassung empfohlen
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Zolgensma auch in der EU zuzulassen. Das Gentherapeutikum zur Behandlung schwerer Formen der Spinalen Muskelatrophie gilt mit etwa zwei Millionen ... » Weiterlesen
Gebärmuttermyome – neuer Fall von schwerer Leberschädigung
Eigentlich darf der Wirkstoff Ulipristalacetat für die Therapie von Gebärmuttermyomen in dem Präparat Esmya schon seit Juli 2018 nur noch unter strengen Auflagen angewendet werden. Grund ist ein ... » Weiterlesen
Cefiderocol: Antibiotikum als trojanisches Pferd
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt das Cephalosporin Cefiderocol zur Zulassung. Fetroja wirkt gegen aerobe gramnegative Erreger und trickst als Siderophor-Cephalosporin gängige ... » Weiterlesen
Zulassungen für Sartane ruhen teilweise
cel/ral | Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan: Das BfArM hat für manche Sartane das Ruhen der Zulassung beantragt. Die Hersteller waren den Auflagen auf EU-Ebene bislang nicht ... » Weiterlesen
Sartane – BfArM ordnet teils Ruhen der Zulassung an
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat für einige sartanhaltige Arzneimittel nun das Ruhen der Zulassung angeordnet. Betroffen sind die Wirkstoffe Candesartan, Irbesartan, ... » Weiterlesen
Romosozumab kommt nach Europa
cst | Mit der Zulassung durch die europäische Kommission steht der Einführung von Romosozumab (Evenity®) nun nichts mehr im Weg: Bei manifester Osteoporose kann der monoklonale Antikörper ... » Weiterlesen
Gliflozine setzen eins drauf
Die Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren war in ihrer jungen Geschichte bereits für so manche Überraschung gut. Startete Dapagliflozin 2012 noch als reines „Typ-2-Antidiabetikum“, wurde Anfang ... » Weiterlesen
Etwas Licht ins Dunkel
hb | Die jüngste Flut von Chargen-Rückrufen von Arzneimitteln des indischen Generikaherstellers Aurobindo sowie dessen Tochter Puren sorgt in deutschen Apotheken für Stirnrunzeln und Verunsicherung... » Weiterlesen
BfArM droht mit Ruhen der Zulassungen
jb | Infolge des „Sartan-Skandals“ vom Sommer 2018 wurden die pharmazeutischen Hersteller verpflichtet, zu gewährleisten, dass Kontaminationen der Rohstoffe mit Nitrosaminen in Zukunft nicht ... » Weiterlesen
BfArM macht bei Sartanen ernst
Im Sommer 2018 waren massenweise Verunreinigungen mit krebserregenden Nitrosaminen in Valsartan und weiteren Sartanen nachgewiesen worden. Infolge dieses Sartan-Skandals wurden die Hersteller ... » Weiterlesen
Endgültiges Aus für Kava-Kava
Das BfArM widerruft die Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei ungünstig, eine Wirksamkeit nicht belegt, so die Begründung. Das Bundesinstitut für ... » Weiterlesen
Rückschlag für GSKs Depot-HIV-Arznei
Die FDA hat die Zulassung eines neuen HIV-Arzneimittels von ViiV, dem HIV-Gemeinschaftsunternehmen von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer, abgelehnt. ViiV hatte mit der der Depot-Formulierung, die ... » Weiterlesen
Apothekerverbände warnen: Konnektor ist nur eingeschränkt zugelassen
Viele Apotheker möchten sich rechtzeitig auf die Telematikinfrastruktur vorbereiten, doch kursieren verschiedene Informationen über die derzeitigen Möglichkeiten. Seit kurzem informieren die ... » Weiterlesen
IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Xarelto-Antidot
Im April hat die Europäische Kommission die Zulassung für Andexanet alfa erteilt, einem Antidot für die Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban (Xarelto) und Apixaban (Eliquis). Es kann zum Einsatz ... » Weiterlesen
Biologika bei Psoriasis
Schuppenflechte gehört zu den häufigsten chronischen Hauterkrankungen in Deutschland. Rund jeder fünfte Betroffene leidet zudem unter einer Psoriasis-Arthritis. Bei mittelschwerer und schwerer ... » Weiterlesen
„Keine Medienkampagne“
BERLIN (ks) | Das rund 2 Mio. Euro teure Gentherapeutikum Zolgensma® sorgt für Schlagzeilen. Obwohl es in der EU noch nicht zugelassen ist, fordern Eltern die Behandlung ihrer an spinaler ... » Weiterlesen
Wann kommt das Zolgensma-Härtefallprogramm?
Das Bundesgesundheitsministerium appelliert an den Pharmakonzern Novartis, das zwei Millionen Euro teure Medikament Zolgensma® bis zu einer Zulassung für Deutschland im Rahmen eines Hä... » Weiterlesen
Solriamfetol bei Narkolepsie und Schlaf-Apnoe
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt die Zulassung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit, die aufgrund von Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe ... » Weiterlesen
„KoCoBox MED+“ ist zugelassen
jb/ral | Im August hatte die Compugroup ihren E-Health-Konnektor „KoCoBox MED+“ bei der Gematik zur Zulassung eingereicht. Nun hat er die Zulassung erhalten. Bevor er bundesweit eingeführt wird, ... » Weiterlesen
CHMP empfiehlt Siponimod bei sekundär progredienter MS
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Siponimod zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter MS auch in der EU zuzulassen. In den USA gibt es Mayzent bereits seit März 2019. ... » Weiterlesen
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