Thema
Zulassung
Zahl der Woche: Knapp 1,9 Millionen Euro pro Therapie
dpa-afx/ral | Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat in den USA die Zulassung für Zolgensma erhalten. Die Gentherapie, die bei der schweren Erbkrankheit spinale Muskelatrophie zum Einsatz kommt, ... » Weiterlesen
Die Sorgen der EMA im Brexit-Interim
Bis ein Arzneimittel vom Reagenzglas über das Tierlabor und eine Einrichtung der klinischen Forschung zur Zulassung gelangt, muss es zahlreiche Hürden nehmen. Dieser Hindernislauf wird von „... » Weiterlesen
Von Atopie bis Asthma
cst | Vor seinem zweiten Geburtstag hat Dupilumab (Dupixent®) schon jetzt allen Grund zum Feiern: Der monoklonale IgG4-Antikörper gegen Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) erhält eine... » Weiterlesen
Wegen fehlender Wirksamkeit: Zulassung für Lartruvo wird widerrufen
Der monoklonale Antikörper Olaratumab (Lartruvo) hat seine Zulassungsauflagen nicht erfüllt: Die Wirksamkeit wurde in der Phase-III-Studie beim fortgeschrittenen Weichteilsarkom nicht bestätigt. ... » Weiterlesen
Xarelto- und Eliquis-Antidot zugelassen
Am 1. März 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung für das Apixaban- und Rivaroxaban-Antidot Andexanet alfa empfohlen. Dieser Empfehlung ist die Europäische Kommission ... » Weiterlesen
Opioid-Sucht: EU-Zulassungsempfehlung für Buprenorphin-Implantat
Für stabil eingestellte Opioidabhängige könnte sich die Substitutionsbehandlung demnächst vereinfachen: Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Zulassung des Buprenorphin-Implantats Sixmo... » Weiterlesen
Bei Tofacitinib an Lungenembolien denken
Tofacitinib ist seit 2012 in den USA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassen. Erst 2017 konnte auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überzeugt werden, den Januskinase-Hemmer zur... » Weiterlesen
Cladribin bei sekundär progredienter MS
Es bewegt sich was bei der sekundär progredienten Multiplen Sklerose. Nachdem die FDA in der vergangenen Woche bereits Siponimod zugelassen hat, freut sich Merck nun über die Zulassung von Mavenclad... » Weiterlesen
Erste Therapieoption bei sekundär progredienter MS in USA zugelassen
Novartis erhält in den USA die Zulassung für das Multiple Sklerose (MS)-Medikament Mayzent®. Die Indikation umfasst mehrere MS-Formen, darunter die sekundär progrediente Form, für die es bislang ... » Weiterlesen
Thymiverlan nicht mehr unter 3 Jahren
Am Dienstag vergangener Woche wurden alle Chargen und Größen von Thymiverlan Lösung zurückgerufen. Grund war das Erlöschen der Zulassung. Allerdings weiterhin erhältlich und bereits seit ... » Weiterlesen
FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika
Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem ... » Weiterlesen
Risankizumab bei Plaque-Psoriasis
Für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis könnte bald ein neues Arzneimittel die Therapie erwachsener Schuppenflechtepatienten erweitern. Der CHMP, der Humanarzneimittelausschus der EMA, hat im... » Weiterlesen
Grünes Licht für Andexanet alfa
cst | Die Therapie mit Faktor-Xa-Inhibitoren könnte bald sicherer werden: Das Antidot Andexanet alfa wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ... » Weiterlesen
Fluch und Segen von Internetplattformen
15 Jahre nach Zulassung des Arzneimittelversandhandels, der mittlerweile bei OTC-Produkten Marktanteile um die 20 Prozent zu Apothekenlistenpreisen erreicht, beginnen wirklich ernsthafte Aktivitäten ... » Weiterlesen
Die Krux mit den Internetplattformen
15 Jahre nach Zulassung des Arzneimittelversandhandels, der mittlerweile bei OTC-Produkten Marktanteile um die 20 Prozent zu Apothekenlistenpreisen erreicht, beginnen wirklich ernsthafte Aktivitäten ... » Weiterlesen
Sprühen unter Aufsicht: FDA lässt Esketamin-Nasenspray zu
In den USA steht das erste esketaminhaltige Nasenspray gegen therapieresistente Depressionen zur Verfügung. Dies teilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA am vergangenen Dienstag mit. Die ... » Weiterlesen
Zanamivir demnächst auch intravenös gegen Grippe
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, der CHMP, hat ein neues Arzneimittel gegen Grippe zur Zulassung empfohlen – Dectova®. Es wird als Infusion verabreicht und enthält mit dem Neuramidase-... » Weiterlesen
Riskante Antipsychotika
Antipsychotika werden bei Kindern und Jugendlichen oft außerhalb der Zulassung eingesetzt – obwohl kardiovaskuläre und metabolische Nebenwirkungen bekannt sind. Doch erhöht sich dadurch auch die ... » Weiterlesen
Warum Grippeimpfstoffe aus Zellkulturen besser schützen könnten
Im Dezember 2018 erhielt Seqirus die Zulassung für seinen zellkulturbasierten tetravalenten Grippeimpfstoff. Flucelvax® Tetra ist der erste in Europa erhältliche Influenzaimpfstoff, der nicht in H... » Weiterlesen
Febuxostat- und Atazanavir-Generika zur Zulassung empfohlen
Das Gichtmittel Adenuric® und das HIV-Mittel Reyataz® bekommen wohl demnächst generische Konkurrenz. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat Feboxustat- und Atazanavir-Generika zur Zulassung ... » Weiterlesen
Fremanezumab: Migräne-Antikörper Nummer drei
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt einen weiteren Antikörper zur Migräneprophylaxe zur Zulassung. Fremanezumab – Handelsname Ajovy® – ist nach Erenumab (Aimovig®) und ... » Weiterlesen
Dapagliflozin als erste orale Add-on-Therapie bei Typ-1-Diabetes
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat empfohlen, die Zulassung des SGLT2-Hemmers Dapagliflozin zu erweitern. Er soll künftig auch bei bestimmten Patienten mit Typ-1-Diabetes als Add-on zu... » Weiterlesen
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