Thema
Zulassung
Engel: AMTS-Maßnahmen und Rx-Boni nicht verknüpfen
Auch die Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern lehnt die Zulassung von Boni ab. Sie präferiert weiterhin das Rx-Versandverbot, ist aber für andere konstruktive Vorschläge zur Sicherung der ... » Weiterlesen
USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen
Die seit dreieinhalb Wochen anhaltende Haushaltssperre in den USA und der damit verbundene Stillstand der Regierungsgeschäfte sowie vieler staatlicher Einrichtungen gefährdet mittlerweile auch die ... » Weiterlesen
Douglas betrachtet Spahns Boni-Vorschlag als verfassungswidrig
In einem Gutachten für die Apothekerkammer Nordrhein begründet der Gesundheitsrechtsexperte Dr. Morton Douglas, warum er eine Zulassung von Boni ausländischer Apotheken im deutschen Recht für ... » Weiterlesen
Gilenya erhält Zulassung für schubförmige MS bei Kindern
Der Markt therapeutisch zugelassener Arzneimittel bei pädiatrischen MS-Patienten ist überschaubar, vor allem bei hochaktiven Formen der multiplen Sklerose gibt es nichts. Das hat Novartis geändert... » Weiterlesen
Gentherapie gegen erblich bedingte Augenerkrankung in der EU zugelassen
Novartis kann seine Gentherapie Luxturna® nun auch in der EU vermarkten. Wie das Unternehmen am heutigen Freitag mitteilte, hat die EU-Kommission die Zulassung erteilt. Damit soll ein durch Mutation ... » Weiterlesen
Erste orale Therapie der Schlafkrankheit
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) empfiehlt Fexinidazol zur Zulassung. Das Besondere: Fexinidazol von Sanofi ist das erste Arzneimittel, das oral und in beiden Stadien der durch ... » Weiterlesen
Kava ist nicht mehr „bedenklich“
Auf der kürzlich von der AMK veröffentlichten Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel stach eine Änderung besonders ins Auge: Die Entfernung von Kava-Kava/Piper methysticum. Diese Anpassung war ... » Weiterlesen
Erster Migräne-Antikörper im deutschen Markt
Bereits im Juli 2018 erhielt Novartis die EMA-Zulassung für Erenumab in Aimovig® – nur verfügbar ist der erste CGRP-Antikörper zur Migräneprophylaxe in Deutschland bislang nicht gewesen. Das ... » Weiterlesen
FDA lässt neues Mittel gegen Grippe zu
Roche hat die Zulassung für ein neues Arzneimittel gegen Influenza erhalten. In einem beschleunigten Verfahren ließ die FDA Baloxavir in XofluzaTM zu – und zwar zur Behandlung akuter ... » Weiterlesen
The product is the process
Wer den Herstellungsprozess von Biosimilars und seine Bedeutung für die Zulassung verstehen will, muss einige prinzipielle Besonderheiten kennen, die diesem Prozess zugrunde liegen. | Von Ilse Zü... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für Vierfach-Grippeimpfstoff aus Zellkultur
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat einen weiteren Vierfachimpfstoff gegen Grippe zur Zulassung empfohlen. Das Besondere an dem Präparat, das unter dem Namen Flucelvax® Tetra ... » Weiterlesen
Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam ... » Weiterlesen
Galcanezumab: neuer Antikörper bei Migräne
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat einen weiteren Antikörper bei episodischer und chronischer Migräne zur Zulassung empfohlen. Galcanezumab ist bereits der zweite CGRP-Antikörper, der zur ... » Weiterlesen
Lucentis: Zulassung bei Frühgeborenen-Retinopathie geplant
Das Augenarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) soll künftig für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt werden können. Wie Hersteller Novartis mitteilt, plane man eine ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Fremanezumab erhält nun doch US-Zulassung
Am vergangenen Freitag gab Teva Pharmaceutical Industries Ltd. bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen neuen Migräne-Antikörper unter dem Markennamen Ajovy™ zur Prä... » Weiterlesen
Digitale Pille für erste Patienten verfügbar
Knapp ein Jahr nach der Zulassung führt der japanische Pharmakonzern Otsuka in den USA nun seine digitale Pille ein. Das Neuroleptikum (Aripiprazol) soll vorerst an einem kleinen Kreis von Patienten ... » Weiterlesen
Präzisionswaffen zugelassen
cst | Mit der Zulassung von Tisagenlecleucel (Kymriah®) und Axicabtagen Ciloleucel (Yescarta®) durch die Europäische Kommission könnte eine Behandlung mit den Gentherapien bei bestimmten hä... » Weiterlesen
Tildrakizumab in der EU zur Zulassung empfohlen
16 Monate hat es gedauert, bis der CHMP Tildrakizumab von Almirall zur Zulassung empfohlen hat. Der Interleukin-23-Antikörper in Ilumetri® soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung ... » Weiterlesen
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