Thema
Zulassung
Migräne-Antikörper Erenumab in der EU zugelassen
Novartis' Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig®) kann nun auch in der EU vermarktet werden. Nach der US-Zulassung im Mai und der Zulassung in der Schweiz vor zwei Wochen hat nun die EU-Kommission ... » Weiterlesen
Zielgerichtet gegen Migräne
Seit rund 20 Jahren beschäftigt sich die Forschung mit dem Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und seiner Rolle bei der Migräne. Mit der Entwicklung von CGRP-Antikörpern wird ein ... » Weiterlesen
Erst testen, dann impfen
Die Zulassung von Dengvaxia®, dem ersten Impfstoff gegen das Dengue-Fieber, war mit großen Hoffnungen verbunden. In mehreren Ländern Südostasiens und Lateinamerikas sind seitdem große ... » Weiterlesen
Erstes Arzneimittel aus der Cannabis-Pflanze in den USA zugelassen
Am vergangenen Montag erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Cannabisarzneimittel Epidiolex®. Der Wirkstoff Cannabidiol ist wirksam gegen die seltenen und schweren... » Weiterlesen
Zulassung für Denosumab erweitert
Zur Therapie einer Glucocorticoid-induzierten Osteoporose standen bislang nur einige wenige Wirkstoffe zur Verfügung. Mit Denosumab kommt nun eine neue, gut wirksame Therapieoption hinzu. Wie der ... » Weiterlesen
Erenumab in Europa zur Zulassung empfohlen
Im Mai 2018 erteilte die FDA Erenumab die Zulassung in den USA. Nun hat sich auch der CHMP bei der EMA positiv zum Migräne-Antikörper geäußert, Novartis rechnet noch in diesem Jahr mit dem ... » Weiterlesen
Nichtopioid gegen Entzugssymptome
cst | Akute körperliche Entgiftungssymptome bei Opiatentzug können in den USA zukünftig mit einem α2-Agonisten gelindert werden. Lofexidin wurde von der FDA für eine Anwendung von bis zu 14 ... » Weiterlesen
Novartis hofft auf EU-Zulassung für CAR-T-Zelltherapeutikum bis Ende 2018
Der schweizerische Pharmakonzern Novartis bereitet sich auf den Start seiner neuartigen Gentherapie Kymriah® auch in Europa vor. Wir hoffen auf eine Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres", hie... » Weiterlesen
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassung
Ein Arzneistoff weniger – das unterscheidet Juluca® von HIV-Kombinationsarzneimitteln mit drei antiretroviralen Substanzen. Weil das duale Regime in Studien genauso wirksam war wie die ... » Weiterlesen
FDA erteilt Migräne-Antikörper Erenumab die Zulassung
Die US-Arzneimittel- und Zulassungsbehörde FDA hat dem ersten Antikörper zur prophylaktischen Migränetherapie den Marktzugang verschafft. Amgens Erenumab in Aimovig richtet sich gegen den Rezeptor ... » Weiterlesen
Benralizumab – „Zusatznutzen nicht belegt“
Das IQWiG sieht keinen Zusatznutzen in einer antikörperbasierten Benralizumab-Therapie bei schwerem unkontrolliertem Asthma. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ... » Weiterlesen
FDA lehnt Zulassung von Rituximab-Biosimilar ab
Sandoz kann sein Rituximab-Biosimilar vorerst nicht auf den amerikanischen Markt bringen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag der Novartis-Tochter abgelehnt. In Europa ist das ... » Weiterlesen
Hoffnung bei sekundär progredienter MS
Noch in diesem Jahr will Novartis die Zulassung von Siponimod zur Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) beantragen. Im Falle einer Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ... » Weiterlesen
Trastuzumab-Biosimilar auf dem Markt
Im Februar hatte die Europäische Kommission die Zulassung für Herzuma® erteilt, seit Mai ist der monoklonale Antikörper Trastuzumab nun als Biosimilar in Deutschland verfügbar. Eingesetzt wird ... » Weiterlesen
Warum die „Rosa Creme“ so schwer zu fassen ist
Die Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktkategorien wie Medizinprodukten oder auch Nahrungsergänzungsmitteln bereitet immer wieder Probleme. Die Regeln hierfür sind umfangreich und komplex... » Weiterlesen
Erstes Prasugrel-Generikum kommt von Mylan
Efient® bekommt generische Konkurrenz: Der CHMP bei der EMA hat Prasugrel® Mylan zur Zulassung empfohlen. Erteilt die Europäische Kommission diese, gewinnt Mylan das Rennen um das erste Prasugrel-... » Weiterlesen
MS: Wirkt Ocrelizumab besser als Rituximab?
Teurer ist es in jedem Fall. Und mit einer Zulassung winkt Roche für Ocrevus bei primär progredienter MS ebenfalls. Doch: Ist Ocrelizumab auch besser als Rituximab bei multipler Sklerose? Professor ... » Weiterlesen
Pharmaverband befürchtet Versorgungsprobleme durch Brexit
Mit dem Brexit verliert die Europäische Arzneimittelbehörde die Expertise der britischen Zulassungsbehörde. Dieser Wegfall könnte sich auf die Zulassung von Arzneimitteln und damit auf die ... » Weiterlesen
Kommt ein neues Fluorchinolon?
Die EMA prüft die Zulassung eines neuen Fluorchinolon-Antibiotikums in der EU: Delafloxacin (Quofenix). Es wirkt wohl auch gegen Problemkeime wie Pseudomonas, Klebsiella und MRSA und soll zur ... » Weiterlesen
Was alles ist (noch) Rezeptur ?
Welche Herstellungsschritte in der Apotheke sind nötig, damit man von einer Rezeptur sprechen kann, für die es keiner Zulassung bedarf? Wettbewerber, Hersteller von Fertigarzneimitteln und ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt sofortigen Rückruf von MS-Mittel Zinbryta
Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hat das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf von Daclizumab (Zinbryta®) empfohlen. Die Empfehlung wird der Kommission für eine rechtsgültige ... » Weiterlesen
Foto: psdesign1 / Fotolia