Thema
Zulassung
Kava ist nicht mehr „bedenklich“
Auf der kürzlich von der AMK veröffentlichten Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel stach eine Änderung besonders ins Auge: Die Entfernung von Kava-Kava/Piper methysticum. Diese Anpassung war ... » Weiterlesen
Erster Migräne-Antikörper im deutschen Markt
Bereits im Juli 2018 erhielt Novartis die EMA-Zulassung für Erenumab in Aimovig® – nur verfügbar ist der erste CGRP-Antikörper zur Migräneprophylaxe in Deutschland bislang nicht gewesen. Das ... » Weiterlesen
FDA lässt neues Mittel gegen Grippe zu
Roche hat die Zulassung für ein neues Arzneimittel gegen Influenza erhalten. In einem beschleunigten Verfahren ließ die FDA Baloxavir in XofluzaTM zu – und zwar zur Behandlung akuter ... » Weiterlesen
The product is the process
Wer den Herstellungsprozess von Biosimilars und seine Bedeutung für die Zulassung verstehen will, muss einige prinzipielle Besonderheiten kennen, die diesem Prozess zugrunde liegen. | Von Ilse Zü... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für Vierfach-Grippeimpfstoff aus Zellkultur
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat einen weiteren Vierfachimpfstoff gegen Grippe zur Zulassung empfohlen. Das Besondere an dem Präparat, das unter dem Namen Flucelvax® Tetra ... » Weiterlesen
Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam ... » Weiterlesen
Galcanezumab: neuer Antikörper bei Migräne
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat einen weiteren Antikörper bei episodischer und chronischer Migräne zur Zulassung empfohlen. Galcanezumab ist bereits der zweite CGRP-Antikörper, der zur ... » Weiterlesen
Lucentis: Zulassung bei Frühgeborenen-Retinopathie geplant
Das Augenarzneimittel Lucentis® (Ranibizumab) soll künftig für die Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt werden können. Wie Hersteller Novartis mitteilt, plane man eine ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Fremanezumab erhält nun doch US-Zulassung
Am vergangenen Freitag gab Teva Pharmaceutical Industries Ltd. bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen neuen Migräne-Antikörper unter dem Markennamen Ajovy™ zur Prä... » Weiterlesen
Digitale Pille für erste Patienten verfügbar
Knapp ein Jahr nach der Zulassung führt der japanische Pharmakonzern Otsuka in den USA nun seine digitale Pille ein. Das Neuroleptikum (Aripiprazol) soll vorerst an einem kleinen Kreis von Patienten ... » Weiterlesen
Präzisionswaffen zugelassen
cst | Mit der Zulassung von Tisagenlecleucel (Kymriah®) und Axicabtagen Ciloleucel (Yescarta®) durch die Europäische Kommission könnte eine Behandlung mit den Gentherapien bei bestimmten hä... » Weiterlesen
Tildrakizumab in der EU zur Zulassung empfohlen
16 Monate hat es gedauert, bis der CHMP Tildrakizumab von Almirall zur Zulassung empfohlen hat. Der Interleukin-23-Antikörper in Ilumetri® soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Erenumab in der EU zugelassen
Novartis' Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig®) kann nun auch in der EU vermarktet werden. Nach der US-Zulassung im Mai und der Zulassung in der Schweiz vor zwei Wochen hat nun die EU-Kommission ... » Weiterlesen
Zielgerichtet gegen Migräne
Seit rund 20 Jahren beschäftigt sich die Forschung mit dem Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) und seiner Rolle bei der Migräne. Mit der Entwicklung von CGRP-Antikörpern wird ein ... » Weiterlesen
Erst testen, dann impfen
Die Zulassung von Dengvaxia®, dem ersten Impfstoff gegen das Dengue-Fieber, war mit großen Hoffnungen verbunden. In mehreren Ländern Südostasiens und Lateinamerikas sind seitdem große ... » Weiterlesen
Erstes Arzneimittel aus der Cannabis-Pflanze in den USA zugelassen
Am vergangenen Montag erteilte die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Cannabisarzneimittel Epidiolex®. Der Wirkstoff Cannabidiol ist wirksam gegen die seltenen und schweren... » Weiterlesen
Zulassung für Denosumab erweitert
Zur Therapie einer Glucocorticoid-induzierten Osteoporose standen bislang nur einige wenige Wirkstoffe zur Verfügung. Mit Denosumab kommt nun eine neue, gut wirksame Therapieoption hinzu. Wie der ... » Weiterlesen
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