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Thema
Zulassung
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Biogen verzichtet auf Zinbryta-Zulassung
Aufgrund von Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Enzephalopathie, die nach der Gabe von Zinbryta® (Daclizumab) beobachtet wurden, verzichtet Hersteller Biogen auf die Zulassung des ... » Weiterlesen
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Xofluza – ein neues Arzneimittel gegen Grippe
Japan verfügt über ein neues Arzneimittel gegen saisonale Influenza: Xofluza™ . Die Zulassung von Baloxavir marboxil erfolgte im Februar 2018. Bei Xofluza™ handelt es sich nicht um einen ... » Weiterlesen
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Zulassungen für Gadolinium-haltige Arzneimittel ruhen
Ab dem morgigen Mittwoch ruhen die Zulassungen bestimmter intravenöser linearer Gadolinium-haltiger Kontrastmittel. Hintergrund ist eine Empfehlung der europäischen Aufsichtsbehörde EMA auf Basis ... » Weiterlesen
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Zulassungsempfehlung für Anakinra bei Morbus Still
Der Humanarzneimittelausschuss CHMP hat die Zulassungserweiterung für Anakinra empfohlen. Der Interleukin-1-Rezptorantagonist war eines der ersten Biologicals und könnte künftig Kindern und ... » Weiterlesen
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Glibenclamid zur Behandlung des neonatalen Diabetes
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA CHMP hat vergangene Woche Amglidia zu Behandlung des neonatalen Diabetes zur Zulassung empfohlen. Es enthält einen altbekannten Wirkstoff nämlich Glibenclamid ... » Weiterlesen
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Hersteller nehmen Flupirtin-haltige Arzneimittel vom Markt
Vergangene Woche empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Nun reagieren die... » Weiterlesen
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Antidiabetikum Semaglutid in der EU zugelassen
Ein neues Arzneimittel gegen Diabetes mellitus Typ 2: Novo Nordisk hat die EU-weite Zulassung für Semaglutid erhalten. Das Präparat mit dem Namen Ozempic® setzen Ärzte bei Typ 2 Diabetikern ein. ... » Weiterlesen
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Bundesländer wollen Zulassung zum Medizinstudium reformieren
Die Bundesländer wollen die Zulassung zum Medizinstudium per Staatsvertrag ändern. Sie wollen damit auf ein Urteil des Bundesverfassungsgerichts über die Studienzulassung reagieren, wie die ... » Weiterlesen
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Aus für Katadolon
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, hat empfohlen, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Bereits 2013 war die Anwendung des Analgetikums aufgrund ... » Weiterlesen
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Alternative zum Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose
Der Humanarzneimittelauschuss der EMA CHMP hat sich für die Zulassung eines Impfstoffes gegen Herpes Zoster ausgesprochen. Im Gegensatz zum bisher verfügbaren – Zostavax® – handelt es sich ... » Weiterlesen
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Weiteres Lantus-Biosimilar kurz vor der EU-Zulassung
Sanofis Basalinsulin Lantus® bekommt noch mehr Konkurrenz. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat nämlich ein weiteres Biosimilar zur Zulassung empfohlen. Diesmal ist es die Firma Mylan, die ein... » Weiterlesen
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Zulassungsempfehlung für weiteren SGLT-2-Inhibitor
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat mit Ertugliflozin einen weiteren Wirkstoff aus der Gruppe der Gliflozine zur Behandlung des Typ-II-Diabetes zur Zulassung empfohlen – und zwar als ... » Weiterlesen
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Onkologika ohne Nutzen?
Ende letzten Jahres erschien im British Medical Journal eine vielbeachtete Studie, die sich mit dem klinischen und Patienten-bezogenen Nutzen neuer Onkologika befasste. Ihr Fazit: Bei knapp der Hä... » Weiterlesen
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Neuer Asthma-Antikörper Benralizumab erhält Zulassung
Astra Zeneca hat die EU-weite Zulassung für Fasenra® erhalten. Bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma kann Benralizumab künftig als Add-on-Behandlung zu hochdosierten ... » Weiterlesen
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HES-Zulassungen sollen ausgesetzt werden
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hat empfohlen, die Zulassungen aller Arzneimittel, die Hydroxyethylstärke enthalten, ruhen zu lassen. Die im Jahr 2013 eingeführten Anwendungsbeschrä... » Weiterlesen
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MS-Antikörper Ocrelizumab erhält EU-Zulassung
Die EU-Kommission hat Ocrelizumab die Zulassung erteilt. Damit steht mit dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Ocrevus® erstmalig eine zugelassene Therapieoption bei primär progredienter multipler ... » Weiterlesen
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Ixekizumab demnächst auch bei aktiver Psoriasis-Arthritis
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat sich dafür ausgesprochen, die Zulassung des Interleukin-17A-Antikörper Ixekizumab um die Indikation „aktive Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen ... » Weiterlesen
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Kommt der erste Checkpoint-Inhibitor in die Pädiatrie?
Der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA (CHMP) hat den ersten Checkpoint-Inhibitor für Kinder zur Zulassung empfohlen. Erfolgt diese, könnten Onkologen den CTLA-4-Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) ... » Weiterlesen
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Hydrocortison bei Nebennieren-Insuffizienz speziell für Kinder
Kommt bald ein neues „Kinder-Arzneimittel“? Zumindest hat der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA (CHMP) Alkindi® als PUMA-Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Bei Erwachsenen bereits ... » Weiterlesen
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Abweichend von der Zulassung
Von Constanze Rémi | Der zulassungsüberschreitende Einsatz von Arzneimitteln („Off-label-Use“) ist fester Bestandteil der palliativmedizinischen Pharmakotherapie. Er stellt eine Herausforderung ... » Weiterlesen
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