Thema
Zulassung
Sarilumab bei rheumatoider Arthritis
ck | Zugelassen wurde mit Sarilumab (Kevzara®) ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R) bindet und den proinflammatorischen IL-6R-vermittelten Signalweg hemmt » Weiterlesen
Merck hofft auf Hormonpräparate
Der Pharma- und Chemiekonzern Merck blickt nach Erfolgen bei wichtigen Medikamenten zuversichtlicher auf sein Pharmageschäft. Gute Nachrichten aus den USA und der EU dürften das Geschäft beflügeln... » Weiterlesen
Nur noch mit Zulassung
ms | Seit 2017 dürfen zur Flächendesinfektion nur noch zugelassene 2-Propanol-Produkte verwendet werden. Für den Eigenbedarf ist die Herstellung noch bis zum 1. Juli 2017 erlaubt. Danach benötigt ... » Weiterlesen
Wissenschaftler kritisieren Praxis schneller Zulassungen
Durch beschleunigte Zulassungsprogramme sollen neue Arzneimittel schneller beim Patienten ankommen. Doch eine neue Auswertung identifiziert „erhebliche Schwachstellen“ bei den Studien zu ... » Weiterlesen
Zulassung für neuen Lungenkrebstest
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Companion-Diagnostikum für das Lungenkrebsmedikament Zykadia (Ceritinib) zugelassen. Es identifiziert den Biomarker ALK, dessen gestörte Signaltätigkeit ... » Weiterlesen
Avastin, Carboplatin und Paclitaxel bei Ovarialkarzinom-Rezidiven
Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab – so lautet die Zulassungserweiterung der EMA von Avastin bei Rezidiven eines Carboplatin-sensitiven Ovarialkarzinoms. Bislang besaß Roche die Zulassung für... » Weiterlesen
Ab 1. Juli Isopropanol nur noch mit Zulassung
Seit 2017 dürfen zur Flächendesinfektion nur noch zugelassene 2-Propanol-Produkte verwendet werden. Für den Eigenbedarf ist die Herstellung nicht zugelassener Mischungen noch bis zum 1. Juli 2017 ... » Weiterlesen
EU lässt erstes Arzneimittel für seltene Muskelerkrankung zu
Für die genetisch bedingte Spinale Muskelatrophie erhielt das Arzneimittel Spinraza nun auch in Europa die Zulassung. Das Arzneimittel kann die Symptome teils verbessern, wie Studien an jungen ... » Weiterlesen
Nelfinavir - ein altes Medikament und ein neues Wirkspektrum
Der Wirkstoff Nelfinavir wurde lange erfolgreich in der HIV-Therapie eingesetzt, bevor 2013 nach Ablauf der europäischen Zulassung der Hersteller die Produktion wegen sinkender Nachfrage einstellte. ... » Weiterlesen
Neuer Checkpoint-Inhibitor Avelumab in den Startlöchern
Nach Nivolumab, Ipilimumab und Pembrolizumab wartet der vierte Checkpoint-Inhibitor auf die Zulassung. Avelumab soll als Orphan Drug zur Therapie des seltenen Merkelzell-Karzinoms eingesetzt werden... » Weiterlesen
BfArM-Liste für ruhende Zulassungen schrumpft
In der vergangenen Woche hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet: Hintergrund waren ... » Weiterlesen
Dreifach-Kombi gegen COPD
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich für die Zulassung der ersten fixen Dreierkombination zur Behandlung der COPD ausgesprochen. Sie besteht aus einem langwirksamen ... » Weiterlesen
Pfusch bei Studien macht erneut Probleme
jb/ral | Erneut müssen Zulassungen wegen Pfuschereien bei in Indien durchgeführten Bioäquivalenzstudien vorläufig ruhen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine ... » Weiterlesen
Ministerium prüft Zulassung von HIV-Schnelltests für zu Hause
Einen HIV-Test wie einen Schwangerschaftstest einfach zu Hause durchführen? Was in anderen Ländern Europas schon Realität ist – dort gibt es den Test in der Apotheke –, ist in Deutschland ... » Weiterlesen
Vorzeitiges Aus für Orfiril-Saft von CC Pharma
Eigentlich wollte Importeur CC-Pharma seinen Orfiril-Saft noch bis zur selbst beantragten Löschung der Zulassung abverkaufen. Jetzt wird die Frist aber vorzeitig beendet. Grund ist laut CC Pharma die... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Zulassung von Arzneimittel gegen Muskelerkrankung
Für Kinder mit der genetischen Muskelerkrankung „Spinale Muskelatrophie“ gibt es bislang keine Hilfe durch Arzneimittel. Nach der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt nun auch die ... » Weiterlesen
Weitere Konkurrenz für Enbrel und MabThera
Mit großer Wahrscheinlichkeit werden demnächst zwei weitere Biosimilars aus dem Hause Sandoz den Markt bereichern. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich für die Zulassung von ... » Weiterlesen
Harter Schlag für Pharma
Den Briten und den verbleibenden 27 EU-Ländern stehen durch den Brexit unsichere Zeiten bevor. Am Beispiel der Arzneimittelhersteller wird besonders deutlich, welche Errungenschaften die Europäische... » Weiterlesen
EMA richtet Whistleblower-Adresse ein
Wer bei seiner Arbeit mögliche „Unregelmäßigkeiten“ im Zusammenhang mit Aktivitäten feststellt, die die Zulassung oder Überwachung von Arzneimitteln durch die Europäische Arzneimittel ... » Weiterlesen
Neuroleptika Nebenwirkung behandeln
Als erstem Arzneimittel zur Behandlung von Spätdyskinesien bei Schizophrenie hat die FDA Valbenazin durch ein beschleunigtes Verfahren die Zulassung erteilt. Spätdyskinesien sind gefürchtete ... » Weiterlesen
Schnelligkeit vor Sicherheit?
BERLIN (Esther Luhmann/cae) | Am 16. und 17. März fand an der TU Berlin der Kongress Armut und Gesundheit 2017 statt. Im Jahr 1993 aus einer studentischen Bewegung entstanden, zählt er inzwischen ... » Weiterlesen
China will Zulassungen ausländischer Arzneimittel beschleunigen
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA will Arzneimittel aus dem Ausland zukünftig schneller zulassen: Anstatt Zulassungen in anderen Ländern abzuwarten, sollen in China durchgeführte Studien ... » Weiterlesen
Tildrakizumab bei Psoriasis
Die Therapieoptionen bei Schuppenflechte steigen – mit ihnen die Unaussprechlichkeit der Wirkstoffe. Seit März gibt es den IL-17A-Antikörper Ixekizumab – Taltz – zur Behandlung der ... » Weiterlesen
Ocrelizumab in USA zugelassen
Roche hat in den USA die Zulassung für seinen neuartigen MS-Antikörper Ocrelizumab erhalten. Ocrevus ist das erste Arzneimittel gegen primär progrediente MS. In einem beschleunigten ... » Weiterlesen
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