Thema
Zulassung
EU lässt erstes Arzneimittel für seltene Muskelerkrankung zu
Für die genetisch bedingte Spinale Muskelatrophie erhielt das Arzneimittel Spinraza nun auch in Europa die Zulassung. Das Arzneimittel kann die Symptome teils verbessern, wie Studien an jungen ... » Weiterlesen
Nelfinavir - ein altes Medikament und ein neues Wirkspektrum
Der Wirkstoff Nelfinavir wurde lange erfolgreich in der HIV-Therapie eingesetzt, bevor 2013 nach Ablauf der europäischen Zulassung der Hersteller die Produktion wegen sinkender Nachfrage einstellte. ... » Weiterlesen
Neuer Checkpoint-Inhibitor Avelumab in den Startlöchern
Nach Nivolumab, Ipilimumab und Pembrolizumab wartet der vierte Checkpoint-Inhibitor auf die Zulassung. Avelumab soll als Orphan Drug zur Therapie des seltenen Merkelzell-Karzinoms eingesetzt werden... » Weiterlesen
BfArM-Liste für ruhende Zulassungen schrumpft
In der vergangenen Woche hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorläufig das Ruhen verschiedener generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet: Hintergrund waren ... » Weiterlesen
Dreifach-Kombi gegen COPD
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich für die Zulassung der ersten fixen Dreierkombination zur Behandlung der COPD ausgesprochen. Sie besteht aus einem langwirksamen ... » Weiterlesen
Pfusch bei Studien macht erneut Probleme
jb/ral | Erneut müssen Zulassungen wegen Pfuschereien bei in Indien durchgeführten Bioäquivalenzstudien vorläufig ruhen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine ... » Weiterlesen
Ministerium prüft Zulassung von HIV-Schnelltests für zu Hause
Einen HIV-Test wie einen Schwangerschaftstest einfach zu Hause durchführen? Was in anderen Ländern Europas schon Realität ist – dort gibt es den Test in der Apotheke –, ist in Deutschland ... » Weiterlesen
Vorzeitiges Aus für Orfiril-Saft von CC Pharma
Eigentlich wollte Importeur CC-Pharma seinen Orfiril-Saft noch bis zur selbst beantragten Löschung der Zulassung abverkaufen. Jetzt wird die Frist aber vorzeitig beendet. Grund ist laut CC Pharma die... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Zulassung von Arzneimittel gegen Muskelerkrankung
Für Kinder mit der genetischen Muskelerkrankung „Spinale Muskelatrophie“ gibt es bislang keine Hilfe durch Arzneimittel. Nach der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA empfiehlt nun auch die ... » Weiterlesen
Weitere Konkurrenz für Enbrel und MabThera
Mit großer Wahrscheinlichkeit werden demnächst zwei weitere Biosimilars aus dem Hause Sandoz den Markt bereichern. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich für die Zulassung von ... » Weiterlesen
Harter Schlag für Pharma
Den Briten und den verbleibenden 27 EU-Ländern stehen durch den Brexit unsichere Zeiten bevor. Am Beispiel der Arzneimittelhersteller wird besonders deutlich, welche Errungenschaften die Europäische... » Weiterlesen
EMA richtet Whistleblower-Adresse ein
Wer bei seiner Arbeit mögliche „Unregelmäßigkeiten“ im Zusammenhang mit Aktivitäten feststellt, die die Zulassung oder Überwachung von Arzneimitteln durch die Europäische Arzneimittel ... » Weiterlesen
Neuroleptika Nebenwirkung behandeln
Als erstem Arzneimittel zur Behandlung von Spätdyskinesien bei Schizophrenie hat die FDA Valbenazin durch ein beschleunigtes Verfahren die Zulassung erteilt. Spätdyskinesien sind gefürchtete ... » Weiterlesen
Schnelligkeit vor Sicherheit?
BERLIN (Esther Luhmann/cae) | Am 16. und 17. März fand an der TU Berlin der Kongress Armut und Gesundheit 2017 statt. Im Jahr 1993 aus einer studentischen Bewegung entstanden, zählt er inzwischen ... » Weiterlesen
China will Zulassungen ausländischer Arzneimittel beschleunigen
Die chinesische Arzneimittelbehörde CFDA will Arzneimittel aus dem Ausland zukünftig schneller zulassen: Anstatt Zulassungen in anderen Ländern abzuwarten, sollen in China durchgeführte Studien ... » Weiterlesen
Tildrakizumab bei Psoriasis
Die Therapieoptionen bei Schuppenflechte steigen – mit ihnen die Unaussprechlichkeit der Wirkstoffe. Seit März gibt es den IL-17A-Antikörper Ixekizumab – Taltz – zur Behandlung der ... » Weiterlesen
Ocrelizumab in USA zugelassen
Roche hat in den USA die Zulassung für seinen neuartigen MS-Antikörper Ocrelizumab erhalten. Ocrevus ist das erste Arzneimittel gegen primär progrediente MS. In einem beschleunigten ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für diverse Generika
In zwei Studienzentren der indischen Firma Micro Therapeutic Research Labs gab es bei der Studiendurchführung offensichtlich eklatante Mängel. Einige dieser Studien wurden als Grundlage für ... » Weiterlesen
Fünf neue Arzneimittel, drei davon Orphans
Fünf innovative Arzneimittel hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA zur Zulassung empfohlen. Drei davon sind sogenannte Orphan-Drugs gegen Hochrisiko-Neuroblastome, Hämophilie B und ... » Weiterlesen
Extrapolieren hilft
Vor zehn Jahren, im Januar 2007, trat die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel (EG Nr. 1901/2006) in Kraft mit dem Ziel, die Gesundheit der Kinder in Europa durch die Förderung der Entwicklung und ... » Weiterlesen
Entzündungsmediatoren abfangen
Chronische, zumeist autoimmune Entzündungserkrankungen weisen zwar ein breites Spektrum an Symptomen auf, die sich in den Gelenken, der Haut oder im Nervensystem manifestieren können, doch sind ... » Weiterlesen
Parathormon-Double als Orphan Drug
rr | Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Februar sechs Arzneimittel zur Zulassung empfohlen » Weiterlesen
Erste Hormonersatztherapie bei Nebenschilddrüsen-Unterfunktion
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat mit Naptar die erste Hormonersatztherapie bei Unterfunktion der Nebenschilddrüsen zur bedingten Zulassung empfohlen. Da diese Erkrankung sehr selten ist, ... » Weiterlesen
Foto: psdesign1 / Fotolia