Thema
Zulassung
EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für diverse Generika
In zwei Studienzentren der indischen Firma Micro Therapeutic Research Labs gab es bei der Studiendurchführung offensichtlich eklatante Mängel. Einige dieser Studien wurden als Grundlage für ... » Weiterlesen
Fünf neue Arzneimittel, drei davon Orphans
Fünf innovative Arzneimittel hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA zur Zulassung empfohlen. Drei davon sind sogenannte Orphan-Drugs gegen Hochrisiko-Neuroblastome, Hämophilie B und ... » Weiterlesen
Extrapolieren hilft
Vor zehn Jahren, im Januar 2007, trat die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel (EG Nr. 1901/2006) in Kraft mit dem Ziel, die Gesundheit der Kinder in Europa durch die Förderung der Entwicklung und ... » Weiterlesen
Entzündungsmediatoren abfangen
Chronische, zumeist autoimmune Entzündungserkrankungen weisen zwar ein breites Spektrum an Symptomen auf, die sich in den Gelenken, der Haut oder im Nervensystem manifestieren können, doch sind ... » Weiterlesen
Parathormon-Double als Orphan Drug
rr | Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Februar sechs Arzneimittel zur Zulassung empfohlen » Weiterlesen
Erste Hormonersatztherapie bei Nebenschilddrüsen-Unterfunktion
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat mit Naptar die erste Hormonersatztherapie bei Unterfunktion der Nebenschilddrüsen zur bedingten Zulassung empfohlen. Da diese Erkrankung sehr selten ist, ... » Weiterlesen
WHO-Chefin kritisiert Pläne Trumps
US-Präsident Donald Trump kündigte kürzlich an, die Zulassung von Arzneimitteln drastisch zu erleichtern und zu beschleunigen. Dies bezeichnete nun die WHO-Chefin Margaret Chan als „extrem gefä... » Weiterlesen
Das Missverständnis mit der Zulassung
„Was soll der ganze Quatsch mit der Studienbewertung? Das Mittel ist doch zugelassen, Punkt.“ Was auf den ersten Blick wie ein überzeugendes Argument aussieht, entpuppt sich bei näherem Hinsehen... » Weiterlesen
Vor der Zulassung
rr | Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat in seinem Januar-Meeting insgesamt acht Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, die Hälfte davon zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis » Weiterlesen
Mit Empagliflozin Risiken reduzieren
rr | Im Mai 2014 wurde Empagliflozin (Jardiance®) in Europa zugelassen. Es folgte ein Hin und Her in der Frage des Zusatznutzens, bei der sich nicht einmal das IQWiG und der G-BA einig waren. Nun hat... » Weiterlesen
Adalimumab-Biosimilars zur Zulassung empfohlen
Der Humararzneimittelausschuss der EMA hat acht Arzneimittel zur Zulassung empfohlen: Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, rheumatoide Arthritis und COPD. Auch zwei Biosimilar und ein ... » Weiterlesen
Studenten der Gesundheitsberufe gemeinsam für Reformen
Zulassung, Wahlfreiheit, Praxisnähe und interprofessionelle Lehre – in diesen Punkten besteht bei den sogenannten gesundheitsbezogenen Studiengängen dringender Reformbedarf. Das finden zumindest ... » Weiterlesen
FDA lässt Plecanatid gegen chronische Verstopfung zu
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Plecanatid die Zulassung erteilt. Das Arzneimittel, das unter dem Handelsnamen Trulance vermarktet werden soll, wird zur Behandlung der chronischen ... » Weiterlesen
Milliardenstrafe für Celgene?
ts | Der US-Biotechkonzern Celgene soll Arzneimittel für Krebstherapien vermarktet haben, obwohl diese dafür keine Zulassung hatten. Eine ehemalige Mitarbeiterin strengt nun im Namen staatlicher US-... » Weiterlesen
Fiasp erhält Zulassung
NovoNordisk hat die EU-Zulassung für sein ultraschnelles Insulin Fiasp erhalten. Die neue Insulin aspart-Formulierung wirkt noch rascher als Insulin aspart in NovoRapid. Es soll damit der gesunden ... » Weiterlesen
Biotechkonzern droht Milliardenstrafe wegen Off-Label-Marketing
Jahrelang soll der US-Biotechriese Celgene die Arzneimittel Thalomid und Revlimid für Krebstherapien vermarktet haben, obwohl die Produkte dafür keine Zulassung hatten. Eine ehemalige Mitarbeiterin ... » Weiterlesen
Roche-Tochter Genentech erhält FDA-Zulassung
Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Lucentis bei Menschen mit mit Myopic Choroidal Neovascularization – einer Komplikation bei Kurzsichtigkeit, ... » Weiterlesen
Es war einmal ….Locabiosol & Co.
„Wie das gibt es nicht mehr?“ oder „Das war immer das einzige, was bei mir geholfen hat!" Derartige Sätze hat vermutlich jeder in der Apotheke schon einmal gehört. Laryngsan, Merfen orange, ... » Weiterlesen
Wieder Pfusch bei Studien vermutet
hb/ral | Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut ein Review-Verfahren gestartet, um Ungereimtheiten bei einem indischen Auftragsforschungsunternehmen aufzudecken. Auch eine Reihe von ... » Weiterlesen
Wieder Ermittlungen in Indien
Erneut hat die Europäische Arzneimittelagentur ein Review-Verfahren gestartet, um Ungereimtheiten bei einem indischen Auftragsforschungsunternehmen aufzudecken. Auch eine Reihe von Zulassungen in ... » Weiterlesen
Rituximab-Biosimilar vor der Zulassung
MabThera, das bislang einzige Rituximab-Präparat, wird wohl in absehbarer Zeit Konkurrenz bekommen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, hat mit Truxima ein Biosimilar zur Zulassung ... » Weiterlesen
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