Thema
Zulassung
Empagliflozin-Patienten leben länger
Empagliflozin senkt den Blutzucker und verbessert das Überleben von Diabetikern, die eine kardiovaskuläre Erkrankung haben. Die FDA würdigt diesen bedeutenden Patientennutzen nun und gewährt dem ... » Weiterlesen
Zulassung für Cefamadar verlängert
STUTTGART (hfd/ral) | Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hat in letzter Instanz entschieden, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung des homö... » Weiterlesen
Generisches Imatinib
Mit der Einführung des Tyrosinkinasehemmers Imatinib (Glivec®) im November 2001 wurde die Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (CML) zweifelsohne ... » Weiterlesen
Die FDP im Schlingerkurs
BERLIN (bro) | Ein knappes Jahr vor der Bundestagswahl präsentiert sich die FDP beim Thema „Apotheke“ als gespaltene Partei. Der FDP-Bundesvorsitzende Christian Lindner und seine ... » Weiterlesen
FDA nimmt Merck-Antrag für Avelumab an
Im Mai darf die Darmstädter Pharmafirma Merck mit einer Entscheidung rechnen: Die US-amerikanische Arzneimittelagentur FDA nahm den Zulassungsantrag für den monoklonalen Antikörper Avelumab zur ... » Weiterlesen
Erste Therapie für schwere Generkrankung bei Kindern
Der Wirkstoff Nusinersen verspricht zum ersten Mal eine Verbesserung der Symptome von Patienten mit einer schweren Spinalen Muskelatrophie. In einem Härtefallprogramm können Patienten ab sofort ... » Weiterlesen
Zulassung für Teriparatid-Biosimilar 2017 erwartet
Im Januar 2017 sollen Biosimilars des Osteoporose-Mittels Teriparatid in der EU zugelassen werden. Davon geht man beim Pharmakonzern Stada aus. Auf den Markt kommen wird der Nachahmer aber erst 2019, ... » Weiterlesen
Neue Wirkstoffklasse gegen Brustkrebs
Pfizer darf Ibrance jetzt auch in der EU vermarkten. Die EU-Kommission hat die Zulassung für das Brustkrebsarzneimittel mit dem Wirkstoff Palbociclib erteilt. Bestimmte Patientinnen sollen unter ... » Weiterlesen
Die Defektur ist europarechtskonform
BERLIN (ks) | Im Defekturmaßstab in Apotheken hergestellte Arzneimittel brauchen weiterhin keine Zulassung. Die deutschen Regelungen stehen in Einklang mit dem EU-Humanarzneimittel-Kodex. Das ... » Weiterlesen
Atezolizumab jetzt auch bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat für das Lungenkrebsarzneimittel Tecentriq (Atezolizumab) die Zulassung für eine weitere Indikation erteilt: Es kann jetzt auch für die Behandlung ... » Weiterlesen
EMA erteilt dritte PUMA-Zulassung
Die EMA hat dem dritten PUMA-Arzneimittel die Zulassung erteilt. Sialanar mit dem Wirkstoff Glycopyrroniumbromid steht als spezielles Kinderarzneimittel fortan pädiatrischen Patienten ab drei Jahren ... » Weiterlesen
Prophylaxe mit Truvada rechnet sich
Das HIV-Arzeimittel Truvada hat im August die europäische Zulassung zur Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) von HIV erhalten. Trotz des hohen Preises rentiert sich offenbar die Verschreibung. Das ist ... » Weiterlesen
Kann man Copaxone austauschen?
Seit Anfang September ist mit Clift eine günstigere, generische Alternative zum MS-Therapeutikum Copaxone auf dem Markt. Ein Austausch ist theoretisch möglich, sagt der G-BA. Aber wie beurteilt man ... » Weiterlesen
Positives Votum für Truvada-Generikum
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat sich dafür ausgesprochen, ein Generikum des HIV-Therapeutikums Truvada zuzulassen. Zentiva will die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir auf den Markt... » Weiterlesen
Wie gleich ist gleich genug?
Wie legt man fest, dass zwei Arzneimittel gleichwertig und somit austauschbar sind, wenn man eigentlich nichts weiß? Wenn man weder die genaue Zusammensetzung bzw. die wirksamkeitsbestimmenden ... » Weiterlesen
EMA darf Zulassungs-Konsens nicht aufkündigen
Wenn die Arzneimittelbehörden mit Konzepten wie „Adaptive Pathways“ schnelle Zulassungen zum Regelfall machen wollen, gefährden sie die Sicherheit: IQWiG-Vize Stefan Lange kritisiert im ... » Weiterlesen
Enbrel bekommt auch in den USA Konkurrenz
Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat die Zulassung für ein Biosimilar des TNFα-Blockers Etanercept erteilt. Die Novartis Tochter Sandoz darf ihr Präparat unter dem Namen Erelzi künftig in ... » Weiterlesen
Das erste onkolytische Immuntherapeutikum
In letzter Zeit wurden bei der EMA sehr spannende neue Arzneistoffe mit ganz neuen Wirkmechanismen zur Zulassung empfohlen und dann in Folge europaweit zugelassen. Nach den üblichen Biologicals und ... » Weiterlesen
Ruhen der Zulassung ist angeordnet
STUTTGART (jb/ral) | Elf Arzneimittel, deren Zulassungen seit dem 11. August ruhen, umfasst eine Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 9. August verö... » Weiterlesen
Erneut Abgabe-Stopp für Indien-Generika
Das BfArM hat erneut das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet. Bei in Indien durchgeführten klinischen Studien gab es offensichtlich schwere Mängel. Unter den betroffenen Arzneimitteln sind ... » Weiterlesen
Zulassung könnte elf Mal ruhen
hb | Ende April 2016 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Review eingeleitet, um zu klären, welche Arzneimittel in der EU von der Manipulation bei Studien des indischen ... » Weiterlesen
Weißdorn-Extrakt bald freiverkäuflich
rr | Der Hersteller Dr. Willmar Schwabe GmbH ruft alle im Handel befindlichen Packungen Crataegutt® Tropfen zurück. Grund ist das Erlöschen der Zulassung » Weiterlesen
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