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Zulassung für Teriparatid-Biosimilar 2017 erwartet

Im Januar 2017 sollen Biosimilars des Osteoporose-Mittels Teriparatid in der EU zugelassen werden. Davon geht man beim Pharmakonzern Stada aus. Auf den Markt kommen wird der Nachahmer aber erst 2019, ... » Weiterlesen

Neue Wirkstoffklasse gegen Brustkrebs

Pfizer darf Ibrance jetzt auch in der EU vermarkten. Die EU-Kommission hat die Zulassung für das Brustkrebsarzneimittel mit dem Wirkstoff Palbociclib erteilt. Bestimmte Patientinnen sollen unter ... » Weiterlesen

Die Defektur ist europarechtskonform

BERLIN (ks) | Im Defekturmaßstab in Apotheken hergestellte Arzneimittel brauchen weiterhin keine Zulassung. Die deutschen Regelungen stehen in Einklang mit dem EU-Humanarzneimittel-Kodex. Das ... » Weiterlesen

Atezolizumab jetzt auch bei nicht kleinzelligem Lungenkrebs

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat für das Lungenkrebsarzneimittel Tecentriq (Atezolizumab) die Zulassung für eine weitere Indikation erteilt: Es kann jetzt auch für die Behandlung ... » Weiterlesen

EMA erteilt dritte PUMA-Zulassung

Die EMA hat dem dritten PUMA-Arzneimittel die Zulassung erteilt. Sialanar mit dem Wirkstoff Glycopyrroniumbromid steht als spezielles Kinderarzneimittel fortan pädiatrischen Patienten ab drei Jahren ... » Weiterlesen

Prophylaxe mit Truvada rechnet sich

Das HIV-Arzeimittel Truvada hat im August die europäische Zulassung zur Präexpositions-Prophylaxe (PrEP) von HIV erhalten. Trotz des hohen Preises rentiert sich offenbar die Verschreibung. Das ist ... » Weiterlesen

Kurz gemeldet

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Kann man Copaxone austauschen?

Seit Anfang September ist mit Clift eine günstigere, generische Alternative zum MS-Therapeutikum Copaxone auf dem Markt. Ein Austausch ist theoretisch möglich, sagt der G-BA. Aber wie beurteilt man ... » Weiterlesen

Positives Votum für Truvada-Generikum

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat sich dafür ausgesprochen, ein Generikum des HIV-Therapeutikums Truvada zuzulassen. Zentiva will die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir auf den Markt... » Weiterlesen

Wie gleich ist gleich genug?

Wie legt man fest, dass zwei Arzneimittel gleichwertig und somit austauschbar sind, wenn man eigentlich nichts weiß? Wenn man weder die genaue Zusammensetzung bzw. die wirksamkeitsbestimmenden ... » Weiterlesen

EMA darf Zulassungs-Konsens nicht aufkündigen

Wenn die Arzneimittelbehörden mit Konzepten wie „Adaptive Pathways“ schnelle Zulassungen zum Regelfall machen wollen, gefährden sie die Sicherheit: IQWiG-Vize Stefan Lange kritisiert im ... » Weiterlesen

„Macht euch die Erde untertan“

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Enbrel bekommt auch in den USA Konkurrenz

Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat die Zulassung für ein Biosimilar des TNFα-Blockers Etanercept erteilt. Die Novartis Tochter Sandoz darf ihr Präparat unter dem Namen Erelzi künftig in ... » Weiterlesen

Das erste onkolytische Immuntherapeutikum

In letzter Zeit wurden bei der EMA sehr spannende neue Arzneistoffe mit ganz neuen Wirkmechanismen zur Zulassung empfohlen und dann in Folge europaweit zugelassen. Nach den üblichen Biologicals und ... » Weiterlesen

Ruhen der Zulassung ist angeordnet

STUTTGART (jb/ral) | Elf Arzneimittel, deren Zulassungen seit dem 11. August ruhen, umfasst eine Liste, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 9. August verö... » Weiterlesen

Erneut Abgabe-Stopp für Indien-Generika

Das BfArM hat erneut das befristete Ruhen von Zulassungen angeordnet. Bei in Indien durchgeführten klinischen Studien gab es offensichtlich schwere Mängel. Unter den betroffenen Arzneimitteln sind ... » Weiterlesen

Zulassung könnte elf Mal ruhen

hb | Ende April 2016 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Review eingeleitet, um zu klären, welche Arzneimittel in der EU von der Manipulation bei Studien des indischen ... » Weiterlesen

Weißdorn-Extrakt bald freiverkäuflich

rr | Der Hersteller Dr. Willmar Schwabe GmbH ruft alle im Handel befindlichen Packungen Crataegutt® Tropfen zurück. Grund ist das Erlöschen der Zulassung » Weiterlesen

Crataegutt Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Schwabe ruft seine Crataegutt-Tropfen zurück. Die Zulassung des flüssigen Weißdorn-Extrakts ist am 30. Juni 2016 erloschen. Den Nachfolger „Crataegutt Herz-Kreislauftropfen” gibt es ab August ... » Weiterlesen

Etanercept-Biosimilar wirksam wie Enbrel

Das Etanercept-Biosimilar von Sandoz zeigt die gleiche Wirksamkeit wie das Original Enbrel. Die Novartis-Tochter stellte am Donnerstag neue Daten in der Indikation Schuppenflechte vor. Zulassungen ... » Weiterlesen

Ticagrelor auch für Hochrisikopatienten

rr | Die Zulassung von Ticagrelor wurde erweitert: Es kann zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) auch bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein weiteres atherothrombotisches Ereignis eingesetzt ... » Weiterlesen