Thema
Zulassung
Neue Option gegen epileptische Anfälle
js | Ende Juli 2023 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Ganaxolon (Ztalmy®). Es ist für Kinder das erste Arzneimittel gegen epileptische Anfälle im Zusammenhang mit der CDKL5-... » Weiterlesen
EMA empfiehlt neue Behandlungsoption beim kreisrunden Haarausfall zur Zulassung
Ganze 14 Arzneimittel hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im Juli zur Zulassung empfohlen. Darunter ist auch ein Inhibitor der Januskinase 3 zur Behandlung ... » Weiterlesen
Tysabri bekommt Konkurrenz
jb/dpa-AFX | Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag für ein Natalizumab-Biosimilar positiv bewertet » Weiterlesen
Wirkstoff Gefapixant gegen chronischen Husten zur Zulassung empfohlen
Im Juli empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gleich 14 neue Arzneimittel zur Zulassung – darunter auch den Wirkstoff Gefapixant (Lyfnua) in der Indikation refraktärer oder ... » Weiterlesen
RSV-Impfstoff für Schwangere zur Zulassung empfohlen
Mit Spannung wird ein Impfstoff gegen RSV (Respiratory Syncytial Virus) für den Schutz von Säuglingen erwartet. Eine Zulassungsempfehlung der EMA rückt diesen nun in greifbare Nähe: Geimpft werden... » Weiterlesen
Natalizumab-Biosimilar zur Zulassung empfohlen
Das MS-Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) bekommt wohl demnächst Biosimilar-Konkurrenz. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein entsprechendes... » Weiterlesen
Diskussion der Bioäquivalenz-Leitlinie
Der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) hat den Entwurf für seine M13-Bioäquivalenz-Leitlinie zur Kommentierung durch die ... » Weiterlesen
Migräneprophylaxe – EMA empfiehlt Atogepant zur Zulassung
Mit Atogepant (Aquipta) soll nach Rimegepant (Vydura) das zweite „Gepant“ bei Migräne in der EU zugelassen werden. Für wen eignet sich Atogepant und wie unterscheiden sich die beiden neuartigen ... » Weiterlesen
Beschleunigte Stabilitätsuntersuchungen dank Mechanochemie
Stabilitätsdaten sind im Rahmen der Zulassung neuer Arzneimittel unerlässlich. Um sie zu generieren, bedarf es allerdings sehr viel Zeit. Daher haben Wissenschaftler ein neues mechanochemisches ... » Weiterlesen
Vom Wundermittel zum Ladenhüter (und zurück)
Groß waren die Erwartungen und Hoffnung an die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir (PaxlovidTM) zur COVID-19-Behandlung bei Erwachsenen, ca. eine Million Packungen hatte die Bundesregierung im... » Weiterlesen
Chikungunyafieber – Impfstoffentwicklung macht Fortschritte
Die von Mücken übertragene Viruserkrankung Chikungunyafieber gehört zu den Tropenkrankheiten, die bedingt durch die klimatischen Veränderungen mittlerweile auch in Europa auftreten. Für einen ... » Weiterlesen
Donanemab – dritter Alzheimer-Antikörper in den Startlöchern?
Eli Lilly hat erste Ergebnisse der Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit dem Anti-Amyloid-Antikörper Donanemab bekannt gegeben: Der Antikörper verlangsamte die klinische Verschlechterung von ... » Weiterlesen
Erster RSV-Impfstoff zur Zulassung empfohlen
Die Frage „wann kommt der erste RSV-Impfstoff“ ist in den letzten Monaten gehäuft gestellt worden – eine Antwort ist nun ein ganzes Stück näher gerückt: Die europäische Arzneimittelbehörde... » Weiterlesen
Streit um Mifepriston in den USA geht weiter
Kürzlich sollte im US-Bundesstaat Texas die Zulassung von Mifepriston ausgesetzt werden, das zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch eingesetzt wird. Bevor der Beschluss in Kraft treten konnte... » Weiterlesen
Ghana lässt Malaria-Impfstoff zu
In Ghana erhielt ein Malaria-Impfstoff erstmals eine nationale Zulassung: „R21/Matrix-M“ hat als erster Impfstoffkandidat das internationale Ziel einer 75-prozentigen Schutzwirkung geknackt. ... » Weiterlesen
Mifepriston: US-Richter setzen Zulassung aus, Regierung interveniert
Im US-Bundesstaat Texas hat ein konservativer Richter die Zulassung von Mifepriston, das zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch angewendet wird, ausgesetzt. Der am vergangenen Freitag (Ortszeit) ... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für Ublituximab bei Multipler Sklerose
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung von Briumvi (Wirkstoff Ublituximab) für die Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose. Die... » Weiterlesen
Neuer Antikörper bei Colitis ulcerosa kurz vor Zulassung
Mit Mirikizumab hat das CHMP erstmals die Zulassung eines ausschließlichen Interleukin (IL)-23-Inhibitors für die Therapie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa auf ... » Weiterlesen
Adipositas-App Zanadio – jetzt auch für Männer verordnungsfähig
Die Zulassung der Adipositas-App Zanadio wurde erweitert, damit ist sie eine Regelleistung für alle Geschlechter. Für Frauen und nichtbinäre Personen ist Zanadio bereits seit Mitte 2022 dauerhaft ... » Weiterlesen
Hilfe bei Off-Label-Use
Den Einsatz von Fertigarzneimitteln außerhalb der zugelassenen Anwendung bezeichnet man als Off-Label-Use. Insbesondere in Fachgebieten wie der Palliativmedizin spielt er eine wichtige Rolle, da es ... » Weiterlesen
Haarwuchs mit Folgen
Nicht selten leuchten Sicherheitssignale neuer Wirkstoffe erst nach der Zulassung auf. So auch im Fall Finasterid: Vor über zehn Jahren gab es die ersten Fälle des Post-Finasterid-Syndroms. Junge M... » Weiterlesen
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