Thema
Zulassung
FDA erteilt erstem Atemtest auf Corona die Zulassung
In den Vereinigten Staaten hat die FDA den ersten Atemtest auf Corona zugelassen: den InspectIR COVID-19 Breathalyzer-Test. Er soll bereits nach drei Minuten das Ergebnis liefern » Weiterlesen
Die tröpfelnde Pipeline
Am 7. Juni 2021 überraschte die Food and Drug Administration (FDA) mit der Meldung, dass sie den Antikörper Aducanumab (Aduhelm™) zur Therapie des Morbus Alzheimer unter Vorbehalt zulässt. Nach... » Weiterlesen
Novavax-Impfstoff bald für Jugendliche?
Novavax hat bei der EMA die Zulassung seines COVID-19-Impfstoffes Nuvaxovid für Jugendliche eingereicht. Damit könnten in Deutschland sich bald auch ab 12-Jährige mit dem ersten proteinbasierten ... » Weiterlesen
Weiteres präventives Antikörper-Duo gegen COVID-19 für Europa
Mit steigenden Infektionszahlen werden für Menschen, bei denen die COVID-19-Impfung nicht ausreichend wirkt, präventive Arzneimittel immer wichtiger. Die EMA hat nun ein weiteres zur Zulassung ... » Weiterlesen
Wie „nützlich“ sind Orphan Drugs?
Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels kostet mehrere Millionen Euro und daher ist das Interesse der Pharmaindustrie begrenzt, für seltene Krankheiten Medikamente zu entwickeln. Bei diesen Orphan ... » Weiterlesen
Durchbruch für Abatacept in den USA
Bristol Meyers konnte in den USA die Zulassung seines in der Therapie der rheumatischen Arthritis bewährten Orencia® erweitern: Künftig kann Abatacept dort als Prophylaxe der Graft-Versus-Host-... » Weiterlesen
UK lässt prophylaktisches Antikörperduo zu
Tixagevimab/Cilgavimab soll vor einer Infektion mit COVID-19 schützen und hat nun als Präexpositionsprophylaxe im Vereinigten Königreich die Zulassung erhalten, in der EU hat AstraZeneca die ... » Weiterlesen
Endlich einschlafen mit Daridorexant?
cel/mab | Mit Daridorexant sollen schlaflose Menschen leichter ein- und durchschlafen: Könnte der Orexin-Antagonist damit zu einer Alternative für Benzodiazepine und Z-Substanzen werden? Die EMA ... » Weiterlesen
Zwischen Chancen und Risiken
Seit dem 10. März 2017 können schwer erkrankte Patienten hierzulande Cannabinoid-basierte Arzneimittel im Off- und No-Label-Use zu Lasten der GKV, PKV, Berufsgenossenschaft oder als Selbstzahler ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Zulassung von Rimegepant bei Migräne
Mit Rimegepant (Vydura) empfiehlt die EMA das erste Arzneimittel gegen Migräne zur Zulassung, das sowohl in der Akuttherapie einer Attacke hilft, wie auch in der Prophylaxe neuen Migräneanfällen ... » Weiterlesen
Kommt jetzt das Aus für Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen?
Bereits 2018 hatte der Pharmakovigilanzausschuss der EMA das Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen empfohlen. Zunächst wurden dann aber doch nur die Sicherheitsmaßnahmen ... » Weiterlesen
Endlich einschlafen mit Daridorexant?
Mit Daridorexant sollen schlaflose Menschen leichter ein- und durchschlafen – könnte der Orexin-Antagonist zu einer Alternative für Benzodiazepine und Z-Substanzen werden? Die EMA empfiehlt die ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Zulassung von Spikevax ab sechs Jahren
In Deutschland wird mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna zwar erst ab 30 Jahren geimpft, die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat nun dennoch eine Zulassungsempfehlung für Spikevax in der ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Booster für Jugendliche ab zwölf Jahren
Für Jugendliche ist Comirnaty gegen COVID-19 mit zwei Dosen zugelassen. Die EMA rät nun auch zur Zulassung der Pfizer/Biontech-Vakzine für Jugendliche ab zwölf Jahren und erlaubt damit die dritte ... » Weiterlesen
GSK/Sanofi planen Zulassung für zweiten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff
Nach Nuvaxovid könnte Vidprevtyn der zweite Protein-basierte Corona-Impfstoff in der EU werden: Sanofi und GSK wollen bei EMA (und FDA) die Zulassung einreichen – in Studien hatte der rekombinante... » Weiterlesen
Vollständige US-Zulassung für Moderna-Impfstoff
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Corona-Impfstoff des amerikanischen Herstellers Moderna die vollständige Zulassung erteilt. Bereits im August hatte der Impfstoff des deutschen Herstellers ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Nummer vier für die EU
Ein weiterer CGRP-Antikörper darf zur Migräneprophylaxe in der EU eingesetzt werden, Eptinezumab in Vyepti. Die Applikation erfolgt als intravenöse Infusion, was eine Selbstverabreichung durch Migr... » Weiterlesen
EMA empfiehlt COVID-19-Arzneimittel Paxlovid zur Zulassung
Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) ist von der EMA zur Zulassung empfohlen worden. Folgt die EU-Kommission dem Votum, wovon auszugehen ist, wäre es das erste zugelassene orale COVID-19-Arzneimittel. ... » Weiterlesen
Orphan Drugs: Keine Ausnahmen mehr beim Zusatznutzen?
Der Zusatznutzen von Orphan Drugs gilt mit der Zulassung als belegt. Das sieht das IQWiG kritisch: Es fordert, dass sich auch Mittel gegen seltene Erkrankungen im Zuge der frühen Nutzenbewertung ... » Weiterlesen
Auch COVID-19-Impfstoff von Moderna länger haltbar
Chargen des Moderna-Impfstoffes, die kurz vor dem Ablaufdatum stehen oder im Dezember abgelaufen sind, sollen in keinem Fall vernichtet werden. Darauf weist die KBV ihre Mitglieder in den ... » Weiterlesen
STIKO rät nicht zum Janssen- sondern mRNA-Booster
Mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen ist erst seit kurzem laut Zulassung eine zweite Dosis möglich. Doch die STIKO rät sowohl für die zweite als auch die dritte Impfung zur mRNA-Impfung » Weiterlesen
US-Krankenversicherung begrenzt Einsatz von Alzheimer-Antikörper Aducanumab
Dem Alzheimer-Präparat Aduhelm erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA vergangenem Sommer in einem beschleunigten Verfahren die Zulassung, in Europa wurde sie erst vor Kurzem versagt. Dabei war die ... » Weiterlesen
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