Thema
Zulassung
AT-II-Rezeptorenblocker: Valsartan zur Behandlung von Herzinsuffizienz
Auf der Grundlage der im Rahmen der größten klinischen Studie dieser Art erhobenen neuen Daten wollen Novartis und Schwarz Pharma nach Firmeninformationen weltweit Zulassungen für den selektiven ... » Weiterlesen
Therapie bei unruhigen Beinen: Erstes Präparat gegen Restless-legs-Syndrom zu
Die weltweit erste Zulassung zur Behandlung des Restless-legs-Syndroms (RLS) ist nach einer Information der Firma Roche erfolgt. Mit Restex und Restex retard (Levodopa/Benserazid) steht nun eine neue ... » Weiterlesen
Zulassungsverlängerung nach § 105 AMG
Im Bundesanzeiger Nr. 193 vom 13. Oktober 2000 ist auf Seite 20491 die 48. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Anwendungsgebiete für ... » Weiterlesen
Zulassung von Humanarzneimitteln nach § 105 AMG
46. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Humanarzneimitteln nach §105 in Verbindung mit § 109a des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 7. Juli 2000 (aus BAnz. Nr. 130 vom 14. Juli ... » Weiterlesen
HIV-Infektion: Neue Proteaseinhibitor Lopinavir
Ein neuer Proteaseinhibitor, Lopinavir, erhielt in einem Eilverfahren am 15. September 2000 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA seine erste Zulassung. Das zugelassene Präparat Kaletra der ... » Weiterlesen
Brustkrebs: EU-Zulassung für Trastuzumab
Roche hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission dem monoklonalen Antikörper Trastuzumab (Herceptin) die Zulassung erteilt hat. Dieses Medikament wird für die Behandlung von Brustkrebs ... » Weiterlesen
Europäische Zulassung: Neues analoges Mischinsulin
Die EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) hat am 1. August nach Auskunft der Herstellerfirma die europäische Zulassung für NovoMix 30 (biphasisches Insulin Aspart), ein ... » Weiterlesen
Arzneimittelschnellinformationen: Dipyridamol nicht mehr bei kardialen Indikatio
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigt, die Zulassung von Dipyridamol-haltigen Arzneimitteln mit kardialen Indikationen zu widerrufen. In der zerebralen Indikation ... » Weiterlesen
CPMP-Zulassung: Caelyx beim Ovarialkarzinom
Essex Pharma GmbH teilt mit, dass das CPMP-Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMEA die Empfehlung zur Zulassung von Caelyx (PegLiposomales Doxorubicin) für die Behandlung des ... » Weiterlesen
Neuer Impfstoff gegen Hirnhautentzündung
NeisVac-C, ein Impfstoff zum Schutz gegen Meningokokken des Serotyps C, ist gerade in England zugelassen worden. Die Zulassung für Deutschland und andere europäische Länder soll in Kürze beantragt... » Weiterlesen
Uprima: Antrag auf Zulassung zurückgezogen
Uprima sollte - nach den Vorstellungen der Herstellerfirma - noch dieses Jahr ein Konkurrenzprodukt für Viagra werden. Der Wirkstoff Apomorphin fördert direkt über das Gehirn die Erektion und soll ... » Weiterlesen
Krebstherapie: Epoetin alfa erhält erweiterte onkologische Zulassung
Die Zulassung für Epoetin alfa (Erypo) ist auf die Behandlung von Anämien und die Reduktion von Bluttransfusionen bei Patienten unter nicht-platinhaltiger Chemotherapie mit soliden Tumoren, malignen... » Weiterlesen
Zulassungsverlängerung nach § 105 AMG
45. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Anwendungsgebiete für traditionelle Arzneimittel nach §109a AMG » Weiterlesen
Aspirin erhält Zulassung bei Migräne
Aktuelle Nachricht für Migränepatienten: Mit "Aspirin Migräne" hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum ersten Mal einem Monopräparat mit dem Wirkstoff ... » Weiterlesen
Diabetes mellitus: Zulassung für Basalinsulin
Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat die Zulassung für Insulin glargin (Lantus) für Typ-1- und Typ-2-Diabetes erteilt » Weiterlesen
Tierarzneimittel nach § 105 AMG
Im BAnz. Nr. 107 vom 8.Juni 2000 sind auf Seite10641 zwei Bekanntmachungen über die Verlängerung der Zulassungen nach §105 Arzneimittelgesetz (AMG) abgedruckt » Weiterlesen
In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem AMG
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem ... » Weiterlesen
Hepatitis C: Zulassung für Pegasys beantragt
Roche hat bekannt gegeben, dass sie bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA das Zulassungsgesuch von Pegasys für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen eingereicht hat. ... » Weiterlesen
Oseltamivir: Zulassung zur Grippeprophylaxe beantragt
Roche hat bekannt gegeben, dass sie bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) das Zulassungsgesuch für eine neue Indikation ihrer Grippetablette Oseltamivir (Tamiflu®) zur Prophylaxe der ... » Weiterlesen
Montelukast-Kautabletten für Kinder
In den USA ist Montelukast (Singulair) jetzt auch für Kinder im Vorschulalter verfügbar. Im März erteilte die amerikanische Food and Drug Administration die Zulassung einer 4-mg-Kautablette zur Pr... » Weiterlesen
Diabetes mellitus: FDA-Zulassung für neues Basalinsulin
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für das rekombinante Insulin Glargin zur Injektion (Lantus) für die Behandlung von Typ-I- und Typ-II-Diabetes erteilt, wie Aventis Pharma... » Weiterlesen
Zulassungserweiterung: Insulin Aspart jetzt auch postprandial
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat die Zulassung für das Insulin-Analogon Insulin Aspart (NovoRapid) um die Möglichkeit der postprandialen Gabe erweitert. Das berichtete jetzt Novo Nordisk » Weiterlesen
Neues Antibiotikum: FDA erteilt Zulassung für Linezolid
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 18. April die Zulassung für Zyvox® (Linezolid in intravenöser Form, als Tablette und als orale Suspension) zur Behandlung grampositiver ... » Weiterlesen
Faktor-VIII-Präparat: Helixate NexGen zur Zulassung empfohlen
Das neue rekombinante Faktor-VIII-Präparat Helixate NexGen von Aventis Behring steht kurz vor der Einführung. Die europäische Behörde zur Bewertung von Arzneimitteln (das CPMP der EMEA) hat im Mä... » Weiterlesen
Beratender Ausschuss der FDA: Zulassung von Linezolid empfohlen
Der beratende Ausschuss für Antiinfektiva der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat am 24. März 2000 empfohlen, das Medikament Zyvox (Linezolid in intravenöser Form, als Tablette und als ... » Weiterlesen
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