Thema
Zulassungsbehörde
Regulatory Affairs-Experten vor neuer Herausforderung
BONN (hb). Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs hat sich als Kommunikationsplattform bestens etabliert. Das beweist die stattliche Anzahl von rund 310 Teilnehmern, die sich am 9. und 10. ... » Weiterlesen
Impfstoff reduziert Häufigkeit und Schmerzdauer
Ein Lebendimpfstoff gegen Herpes zoster (Zostavax™), der sich in der Zulassung befindet, reduzierte die Schmerzen und unangenehmen Begleiterscheinungen einer Gürtelrose um 61%. Dies zeigte eine... » Weiterlesen
Sildenafil zur Behandlung des Lungenhochdrucks zugelassen
Am 6. Juni 2005 wurde die uneingeschränkte Zulassung des Phosphodiesterasehemmers Sildenafil (Viagra®) unter dem Handelsnamen Revatio® zur Behandlung des Lungenhochdrucks durch die amerikanischen ... » Weiterlesen
HIV-Infektion: Zulassung für 500-mg-Saquinavir-Tablette
Roche hat in Europa die Zulassung für die neue Invirase®-500-mg-Tablette zur Behandlung der HIV-Infektion erhalten. Dank der neuen Dosierung kann die Anzahl einzunehmender Tabletten deutlich gesenkt... » Weiterlesen
Pegaptanib soll Neovaskularisation stoppen
Die Neovaskularisation bei alterbedingter Makuladegeneration kann durch die Freisetzung von Wachstumsfaktoren verursacht werden. Durch Verminderung des Wachstumsfaktors VEGF (Vascular Endothelial ... » Weiterlesen
Tigecyclin: neues Antibiotikum gegen resistente Keime
Der Zulassungsantrag für das neue Glycylcyclin-Antibiotikum Tigecyclin (vorgesehener Handelsname Tygacil®) wird derzeit von der FDA in einem beschleunigten Verfahren überprüft. Tigecyclin weist ... » Weiterlesen
Insulin inhalieren statt spritzen
Insulin per Inhalation – dieser Applikationsweg soll den Patienten das lästige Spritzen ersparen. Im März 2004 wurde nun eine inhalative Form des Insulins bei der europäischen Zulassungsbehörde ... » Weiterlesen
Patientenschutz durch Aufklärung
Was würde der Patient mit einem Arzneimittel ohne Packungsbeilage anfangen? Sie ist die wichtigste Schnittstelle, wenn es darum geht, den "bestimmungsgemäßen Gebrauch" eines Arzneimittels ... » Weiterlesen
FDA-Zulassung für Exenatide
Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat am 29. April 2005 die US-Zulassung für das Inkretin-Mimetikum Exenatide (ByettaTM) erteilt, wie die Unternehmen Eli Lilly ... » Weiterlesen
Arzneimittelrisiken (Stufenplan)
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 » Weiterlesen
EMEA warnt vor Antidepressiva bei Kindern und Jugendlich
Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMEA) hat die Bewertung zu Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) und der Serotonin-... » Weiterlesen
FDA-Zulassung für Bortezomib auch in der Rezidivtherapie
Am 25. März 2005 wurde Bortezomib (Velcade®) von der FDA für die Zweitlinientherapie in den USA zugelassen – die erweiterte Zulassung für Europa wird im Juni 2005 erwartet » Weiterlesen
"Coxibe sind kein Teufelszeug – 'bewährte' NSAR keine Heil
Neben den Coxiben sind jetzt auch alle weiteren nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID, NSAR) ins Visier der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geraten. Die FDA hat alle Hersteller von ... » Weiterlesen
Hinweise auf schwere Nebenwirkungen
Die amerikanische Food and Drug Administration FDA hat am 7. April 2005 die Pfizer GmbH aufgefordert, freiwillig den COX-2-Hemmer Valdecoxib (Bextra®) vom Markt zurückzunehmen. Pfizer hat in Europa ... » Weiterlesen
Für kurze klare Entscheidungswege
BONN (bah/daz). Im Zusammenhang mit der geplanten Überführung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in die zukünftige Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) soll die ... » Weiterlesen
Kausale Therapie bei Opioid-induzierter Obstipation
Die Ergebnisse einer Phase-IIb-Studien zeigen, dass der selektive Opioid-Rezeptorenblocker Alvimopan die Anzahl der Stuhlgänge bei Patienten, die an einer Opioid-induzierten Darmverstopfung litten, ... » Weiterlesen
Bundesstelle für Arzneimittelsicherheit geplant
BONN (im). Bei der künftigen Umstrukturierung der deutschen Zulassungsbehörde ist eine neue Bundesstelle für Arzneimittelsicherheit vorgesehen. Wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und ... » Weiterlesen
Warnung vor erhöhter Krebsgefahr
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat für Dermatika mit den Wirkstoffen Pimecrolimus und Tacrolimus am 10. März einen Warnhinweis (Black Box Warning) verfügt. Anlass sind Krebserkrankungen ... » Weiterlesen
Black Box Warning für Pimecrolismus und Tacrolismus
Das Pediatric Advisory Committee, ein Ausschuss, der die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA berät, sieht Risiken bei der Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren wie Pimecrolimus (Elidel... » Weiterlesen
Kardiovaskuläre Verträglichkeit von Lumiracoxib
Im Vergleich zu herkömmlichen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAID) zeichnen sich Coxibe durch eine gute gastrointestinale Verträglichkeit aus, die allerdings – zumindest bei Coxiben der ersten... » Weiterlesen
Neue Anwendungsbeschränkungen für Coxibe
Die Anwendung der Coxibe (COX-2-Hemmer), die zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen oder beim akuten Gichtanfall eingesetzt werden, wird in den nächsten Tagen ... » Weiterlesen
Comeback von Vioxx möglich
BERLIN (ks). Ein Beratergremium der US-Zulassungsbehörde FDA hat am 18. Februar Einschränkungen bei der Verordnung von COX-2-Inhibitoren empfohlen, sich aber gegen ein generelles Verbot ... » Weiterlesen
Letrozol zur Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs
Postmenopausale Frauen mit einem Mammakarzinom im Frühstadium haben jetzt die Möglichkeit, das Risiko einer Wiedererkrankung nach der adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen zu verringern. Letrozol (... » Weiterlesen
Referentenentwurf für die 14. AMG-Novelle liegt vor
BONN (hb). Am 8. Februar 2005 hat das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS) den bereits seit einiger Zeit erwarteten Referentenentwurf für das 14. Änderungsgesetz zum ... » Weiterlesen
Hätte die Marktrücknahme früher erfolgen müssen?
Eine kumulative Metaanalyse ging der Frage nach, ob harte Daten über die Nebenwirkungen von Rofecoxib bereits vor der Marktrücknahme im September 2004 vorlagen » Weiterlesen
Foto: Imago