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Zulassungsbehörde
Therapie der Schizophrenie: Atypische Neuroleptika doch nicht nebenwirkungsärme
Für einiges Aufsehen sorgte die Veröffentlichung der Ergebnisse der amerikanischen CATIE-Studie. Darin hatte sich gezeigt, dass einige atypische Neuroleptika keinen Vorteil gegenüber dem als ... » Weiterlesen
Solide Tumoren: Neuer Tyrosinkinase-Inhibitor Sunitinib
Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat dem Wirkstoff Sunitinib die Zulassung zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms sowie zur Therapie von ... » Weiterlesen
Diabetes Typ 1 und 2: Inhalatives Insulin zugelassen
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat am 26. Januar erstmals ein inhalatives Insulin zugelassen, wie aus einer Pressemitteilung von Pfizer hervorgeht. Exubera®, das mit einem speziellen ... » Weiterlesen
Telithromycin: Warnung vor Lebertoxizität
FDA und EMEA haben Ärzte zu vorsichtigem Umgang mit dem Ketolidantibiotikum Telithromycin (Ketek®) aufgerufen. Das Augenmerk muss auf Leberfunktionsstörungen und die damit verbundenen Symptome ... » Weiterlesen
Apotheker bei der Zulassungsbehörde
In loser Folge präsentiert der Bundesverband der Apotheker im Öffentlichen Dienst (BApÖD e. V.) die vielfältigen Tätigkeitsfelder für Apothekerinnen und Apotheker jenseits von Offizin oder ... » Weiterlesen
Orphan drug: Lenalidomid zur Behandlung der Anämie
Der Antrag auf Marktzulassung von Lenalidomid (Revlimid®) zur Behandlung des myelodysplastischen Sydroms wird jetzt von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA geprüft. Das gab die Celgene ... » Weiterlesen
Intraabdominelle Infektionen: Zulassungserweiterung für Moxifloxacin
Nachdem die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) im Juni 2005 die Zulassungserweiterung für das Fluorochinolon Moxifloxacin (Avalox®) auf komplizierte Haut- und ... » Weiterlesen
Neuer Wirkungsmechanismus bei Krebs: Sorafenib hemmt mehrere Signalwege
hel | Sorafenib ist ein neues Krebsmittel, das gezielt an verschiedenen Stellen in die molekulare Steuerung von Krebszellen eingreift. Sorafenib wirkt über eine Hemmung mehrerer Kinasen in mehreren ... » Weiterlesen
HIV-Infektion: Neuer Proteasehemmer Tipranavir
hel | Tipranavir (Aptivus®) ist der erste nicht-peptidische Proteasehemmer, der zur Behandlung der HIV-Infektion eingeführt wird. Er wird immer in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ... » Weiterlesen
Asthma bronchiale: Wie sicher sind lang wirkende Beta-2-Sympathomimetika?
Bronchodilatatorisch wirkende Beta-2-Sympathomimetika sind eine wichtige Säule in der Behandlung des Asthma bronchiale (Tab. 1). Kurz wirkende Beta-2-Sympathomimetika mit einer Wirkdauer von vier bis... » Weiterlesen
Oseltamivir: Verantwortlich für Suizide und Komplikationen?
Berichte über schwere neuropsychiatrische Komplikationen und Todesfälle bei Jugendlichen unter Oseltamivir (Tamiflu®) haben die europäische Arzneimittelagentur EMEA und die amerikanische ... » Weiterlesen
Alzheimer-Demenz: Memantine auch für frühe Krankheitsstadien
hel | Memantine (Axura®, Ebixa®) wird jetzt auch zur Behandlung der moderaten Alzheimer-Demenz zugelassen. Dies hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur ... » Weiterlesen
Bronchialkarzinom: Weg von der Chemotherapie hin zur "targeted therapy"
Mit Erlotinib (Tarceva®) wurde vor kurzem ein Tyrosinkinase-Inhibitor zur Therapie des lokal fortgeschrittenen und metastasierten nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) in Europa zugelassen. ... » Weiterlesen
Abwehr von Arzneimittelrisiken: Pharmakovigilanz und Verbraucherschutz
Die 5. Jahrestagung "Consumer Health Care" in Berlin stand unter der Thematik "Pharmakovigilanz und Verbraucherschutz". Namhafte Experten der Bundesregierung, aus Zulassungsbehörden, der ... » Weiterlesen
Zulassungserweiterung: Adalimumab für Morbus Bechterew
hel | Abbott hat bei der European Medicines Agency (EMEA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Adalimumab (Humira®) zur Behandlung des Morbus Bechterew ... » Weiterlesen
Arzneimittelfälschungen: Internet als größter Risikofaktor
BONN (hb). Das Thema "Arzneimittelfälschungen" scheint immer drängender zu werden. Der Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs (DRA) der Universität Bonn veranstaltete daher mit Unterstützung der ... » Weiterlesen
Reimporte und Parallelimporte
Eine Gefahr für die Arzneimittelsicherheit: Die Hauptquelle für gefälschte Arzneimittel ist in Deutschland derzeit offensichtlich die Bestellung über das Internet bei dubiosen Arzneimittelversandh... » Weiterlesen
Multiple Sklerose: Ein Todesfall unter Alemtuzumab-Therapie
hel | Der monoklonale Antikörper Alemtuzumab (MabCampath®) wird in einer klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung der Multiplen Sklerose erprobt. Dabei kam es zu gravierenden unerwünschten ... » Weiterlesen
Thalidomid-Analogon bei Myelodysplasie
Die Wirkung von Lenalidomid (Revlimid®), einem Analogon von Thalidomid, wurde bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom untersucht. Ein Beraterkomitee riet der US-Arzneibehörde FDA zur ... » Weiterlesen
Omalizumab unterbricht allergische Kettenreaktion
Omalizumab (Xolair®) ist ein neuer monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung von schwerem allergischem Asthma eingesetzt wird. Omalizumab wirkt, indem es Immunglobulin E, das Schlüsselmolekül ... » Weiterlesen
Tipranavir zur Therapie bei HIV/Aids
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat die beschleunigte Zulassung von Tipranavir (Aptivus®) genehmigt, wie Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. mitteilten. ... » Weiterlesen
Zwei neue Indikationsgebiete für Valsartan
Valsartan hat von der deutschen Zulassungsbehörde als erster Angiotensin-II-Blocker die Indikationserweiterung für den Einsatz bei der Herzinsuffizienz in Folge eines Myokardinfarkts erhalten, sowie... » Weiterlesen
Arzneimittelfälschungen global und in Deutschland
Gefälschte Arzneimittel gefährden in hohem Maß die Patientensicherheit, besonders in den Entwicklungsländern. Aber auch in den Industrienationen nehmen die Arzneimittelfälschungen zu. In Europa ... » Weiterlesen
Aprepitant bei moderat emetogener Chemotherapie
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) hat Aprepitant (Emend®), das bereits zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hochemetogener... » Weiterlesen
Zulassungsbehörde: Neustrukturierung des BfArM abgeschlossen
(ral). Die interne Neustrukturierung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist weitgehend abgeschlossen. Der Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit und ... » Weiterlesen
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