Thema
Zulassungsbehörde
EU-Kommission: Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln soll liberalisiert we
ROM (diz). Die EU-Kommission plant signifikante Änderungen des Europäischen Arzneimittelrechts. So sollen die Verfahren zur Zulassung und die Vermarktung von Arzneimitteln liberalisiert, bü... » Weiterlesen
Typ-2-Diabetes: Repaglinid auch bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicine Evaluation Agency) hat nach einer Information von Novo Nordisk den Einsatz von Repaglinid (NovoNorm®) bei Typ-2-Diabetikern mit deutlich... » Weiterlesen
DGRA-Jahrestagung: Revision des europäischen Zulassungssystems
BONN (hb). Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) findet bei den Zulassungsexperten in Deutschland großen Anklang. Erst vor zwei Jahren in Bonn gegründet, zählt sie bereits 250 ... » Weiterlesen
Multiple Sklerose: Vergleichsstudie zwischen Rebif und Avonex
Serono hat Ergebnisse des direkten Vergleichs zwischen den beiden Interferon beta-1a-Präparaten Rebif® (Serono S.A.) und Avonex® (Biogen Inc.) bei Patienten mit schubförmiger Multipler ... » Weiterlesen
FDA: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Pentasaccharid
Sanofi-Synthelabo und Organon teilen mit, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Fast track" review) für Fondaparinux-Natrium - ein synthetisches ... » Weiterlesen
Tumormarker: NMP22 erkennt Blasenkarzinome frühzeitig
Ein Test auf den Tumormarker NMP (tumorassoziiertes nukleäres Matrixprotein) im Urin der Firma Matritech ist von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) auch für Screening-Zwecke auf Karzinome ... » Weiterlesen
US-Zulassung: Valganciclovir zur Behandlung der AIDS-bedingten CMV-Retinitis
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat nach einer Information von Roche Valganciclovir (Valcyte®) zur Behandlung von Augenentzündungen infolge einer Infektion mit Zytomegalie-Virus bei ... » Weiterlesen
Atemwegserkrankungen: Tiotropium bei COPD
Boehringer Ingelheim und Pfizer Inc., New York, haben eine langfristige Vereinbarung über die weltweite gemeinsame Vermarktung von Tiotropium (Spiriva®) unterzeichnet. Das Medikament wird zur ... » Weiterlesen
Analgetika: Kein erhöhtes Nierenrisiko durch Kombinationsschmerzmittel?
Epidemiologischen Daten, die eine ursächliche Verknüpfung zwischen der Einnahme von phenacetinfreien Kombinationsschmerzmitteln und analgetikaassoziierter Nephropathie belegen, existieren nicht. Das... » Weiterlesen
Prandialer Insulinregulator: Nateglinid in Europa zur Zulassung empfohlen
Der wissenschaftliche Beirat der Europäischen Arzneimittelbehörde (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products) hat Nateglinid nach einer Mitteilung von Novartis Pharma GmbH zur kombinierten ... » Weiterlesen
Zytostatika: Alemtuzumab zur EU-Zulassung empfohlen
Die Schering AG gibt bekannt, dass das wissenschaftliche Komitee (CPMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA eine Empfehlung mit Auflagen ("under exceptional circumstances") zur Zulassung von ... » Weiterlesen
Strategien bei der peroralen Arzneistoffapplikation
Vom 11. bis 16. März fand in Garmisch-Partenkirchen der zwölfte Workshop über Strategien zur Entwicklung und Anwendung von peroralen Darreichungsformen ("Strategies for oral drug delivery") statt. ... » Weiterlesen
Orlistat: Antrag auf Zulassung für Diabetes Typ II
Einen ergänzenden Zulassungsantrag für Orlistat (Xenical) zur Behandlung des Typ-II-Diabetes bei übergewichtigen oder adipösen Patienten reichte Roche bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde ... » Weiterlesen
Atypisches Antipsychotikum: FDA empfiehlt Zulassung von Olanzapin i. m.
Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Information der Lilly Deutschland GmbH einstimmig die Einführung der intramuskulären Darreichungsform des ... » Weiterlesen
Rofecoxib: Gute gastrointestinale Verträglichkeit wird im Zulassungstext berüc
Das für Arthrose zuständige wissenschaftliche Beratergremium der FDA (Food and Drug Administration) hat am 8. Februar 2001 über den Antrag der Merck & Co., Inc., New Jersey, USA (in Deutschland MSD... » Weiterlesen
Gesundheitsministerium: BfArM soll europäisch arbeiten
BONN (im). Angesichts des Wettbewerbs der Zulassungsbehörden in Europa sollten auch die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verstärkt ... » Weiterlesen
Neues Thrombolytikum: Tenecteplase wird eingeführt
Boehringer Ingelheim führt sein neues Einfach-Bolus-Thrombolytikum Tenecteplase (Metalyse, TNK-t-PA) zur Therapie des akuten Herzinfarkts in den Ländern Deutschland, Österreich, Holland, Dänemark... » Weiterlesen
BSE-Krise: Paul-Ehrlich-Institut: Impfstoffe unbedenklich!
Langen (pei/diz). Meldungen in der New York Times vom 8. Februar, in den USA seien möglicherweise BSE-verseuchte Impfstoffe auf dem Markt, haben auch in Deutschland zu Verunsicherung geführt. Prof. ... » Weiterlesen
Dystoniebehandlung: Botulinumtoxin Typ B in Deutschland zugelassen
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat kürzlich das erste Botulinumtoxin Typ B für die Therapie der zervikalen Dystonie zugelassen. Im März 2001 wird das neue Botulinumtoxin unter dem ... » Weiterlesen
Gelatine in Arzneimitteln
Bekanntmachung zur Verwendung von Gelatine in Arzneimitteln. Ergänzung zur Leitlinie des CPMP (Arzneimittelspezialitätenausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur) "Minimierung des Risikos der... » Weiterlesen
Bundesinstitut für Arzneimittel: Nachzulassung im Zeitplan
BONN (im). Die Nachzulassung von Arzneimitteln liegt nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "voll im Zeitplan". Das BfArM in Bonn rechnet mit dem Abschluss der ... » Weiterlesen
Pharmahersteller: Kritik am BfArM
BONN (im). Pharmahersteller erwarten von der deutschen Zulassungsbehörde eine pragmatische Umsetzung der Nachzulassung. Scharf lehnte der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in Bonn ... » Weiterlesen
Koalitionsinitiative: Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen soll sic
BERLIN (spd/diz). Die derzeitige Situation auf dem Gebiet der Arzneimitteltherapie für Kinder und Jugendliche ist nach Auffassung von SPD und Bündnis 90/Die Grünen in Deutschland so unbefriedigend... » Weiterlesen
Zulassungserweiterung: Infliximab zur Hemmung von Knochen- und Knorpeldestruktio
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Anfang Januar 2001 die Zulassung für den TNFalfa-Blocker Infliximab (Remicade, Essex Pharma GmbH) erweitert: "Remicade in ... » Weiterlesen
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