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Thema
Zulassungsbehörde
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EU-Kommission: Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln soll liberalisiert we
ROM (diz). Die EU-Kommission plant signifikante Änderungen des Europäischen Arzneimittelrechts. So sollen die Verfahren zur Zulassung und die Vermarktung von Arzneimitteln liberalisiert, bü... » Weiterlesen
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Typ-2-Diabetes: Repaglinid auch bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicine Evaluation Agency) hat nach einer Information von Novo Nordisk den Einsatz von Repaglinid (NovoNorm®) bei Typ-2-Diabetikern mit deutlich... » Weiterlesen
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DGRA-Jahrestagung: Revision des europäischen Zulassungssystems
BONN (hb). Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) findet bei den Zulassungsexperten in Deutschland großen Anklang. Erst vor zwei Jahren in Bonn gegründet, zählt sie bereits 250 ... » Weiterlesen
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Multiple Sklerose: Vergleichsstudie zwischen Rebif und Avonex
Serono hat Ergebnisse des direkten Vergleichs zwischen den beiden Interferon beta-1a-Präparaten Rebif® (Serono S.A.) und Avonex® (Biogen Inc.) bei Patienten mit schubförmiger Multipler ... » Weiterlesen
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FDA: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Pentasaccharid
Sanofi-Synthelabo und Organon teilen mit, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Fast track" review) für Fondaparinux-Natrium - ein synthetisches ... » Weiterlesen
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Tumormarker: NMP22 erkennt Blasenkarzinome frühzeitig
Ein Test auf den Tumormarker NMP (tumorassoziiertes nukleäres Matrixprotein) im Urin der Firma Matritech ist von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) auch für Screening-Zwecke auf Karzinome ... » Weiterlesen
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US-Zulassung: Valganciclovir zur Behandlung der AIDS-bedingten CMV-Retinitis
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat nach einer Information von Roche Valganciclovir (Valcyte®) zur Behandlung von Augenentzündungen infolge einer Infektion mit Zytomegalie-Virus bei ... » Weiterlesen
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Atemwegserkrankungen: Tiotropium bei COPD
Boehringer Ingelheim und Pfizer Inc., New York, haben eine langfristige Vereinbarung über die weltweite gemeinsame Vermarktung von Tiotropium (Spiriva®) unterzeichnet. Das Medikament wird zur ... » Weiterlesen
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Analgetika: Kein erhöhtes Nierenrisiko durch Kombinationsschmerzmittel?
Epidemiologischen Daten, die eine ursächliche Verknüpfung zwischen der Einnahme von phenacetinfreien Kombinationsschmerzmitteln und analgetikaassoziierter Nephropathie belegen, existieren nicht. Das... » Weiterlesen
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Prandialer Insulinregulator: Nateglinid in Europa zur Zulassung empfohlen
Der wissenschaftliche Beirat der Europäischen Arzneimittelbehörde (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products) hat Nateglinid nach einer Mitteilung von Novartis Pharma GmbH zur kombinierten ... » Weiterlesen
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Zytostatika: Alemtuzumab zur EU-Zulassung empfohlen
Die Schering AG gibt bekannt, dass das wissenschaftliche Komitee (CPMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA eine Empfehlung mit Auflagen ("under exceptional circumstances") zur Zulassung von ... » Weiterlesen
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Strategien bei der peroralen Arzneistoffapplikation
Vom 11. bis 16. März fand in Garmisch-Partenkirchen der zwölfte Workshop über Strategien zur Entwicklung und Anwendung von peroralen Darreichungsformen ("Strategies for oral drug delivery") statt. ... » Weiterlesen
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Orlistat: Antrag auf Zulassung für Diabetes Typ II
Einen ergänzenden Zulassungsantrag für Orlistat (Xenical) zur Behandlung des Typ-II-Diabetes bei übergewichtigen oder adipösen Patienten reichte Roche bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde ... » Weiterlesen
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Atypisches Antipsychotikum: FDA empfiehlt Zulassung von Olanzapin i. m.
Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat nach einer Information der Lilly Deutschland GmbH einstimmig die Einführung der intramuskulären Darreichungsform des ... » Weiterlesen
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Rofecoxib: Gute gastrointestinale Verträglichkeit wird im Zulassungstext berüc
Das für Arthrose zuständige wissenschaftliche Beratergremium der FDA (Food and Drug Administration) hat am 8. Februar 2001 über den Antrag der Merck & Co., Inc., New Jersey, USA (in Deutschland MSD... » Weiterlesen
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Gesundheitsministerium: BfArM soll europäisch arbeiten
BONN (im). Angesichts des Wettbewerbs der Zulassungsbehörden in Europa sollten auch die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verstärkt ... » Weiterlesen
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Neues Thrombolytikum: Tenecteplase wird eingeführt
Boehringer Ingelheim führt sein neues Einfach-Bolus-Thrombolytikum Tenecteplase (Metalyse, TNK-t-PA) zur Therapie des akuten Herzinfarkts in den Ländern Deutschland, Österreich, Holland, Dänemark... » Weiterlesen
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BSE-Krise: Paul-Ehrlich-Institut: Impfstoffe unbedenklich!
Langen (pei/diz). Meldungen in der New York Times vom 8. Februar, in den USA seien möglicherweise BSE-verseuchte Impfstoffe auf dem Markt, haben auch in Deutschland zu Verunsicherung geführt. Prof. ... » Weiterlesen
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Dystoniebehandlung: Botulinumtoxin Typ B in Deutschland zugelassen
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat kürzlich das erste Botulinumtoxin Typ B für die Therapie der zervikalen Dystonie zugelassen. Im März 2001 wird das neue Botulinumtoxin unter dem ... » Weiterlesen
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Gelatine in Arzneimitteln
Bekanntmachung zur Verwendung von Gelatine in Arzneimitteln. Ergänzung zur Leitlinie des CPMP (Arzneimittelspezialitätenausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur) "Minimierung des Risikos der... » Weiterlesen
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Bundesinstitut für Arzneimittel: Nachzulassung im Zeitplan
BONN (im). Die Nachzulassung von Arzneimitteln liegt nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) "voll im Zeitplan". Das BfArM in Bonn rechnet mit dem Abschluss der ... » Weiterlesen
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Pharmahersteller: Kritik am BfArM
BONN (im). Pharmahersteller erwarten von der deutschen Zulassungsbehörde eine pragmatische Umsetzung der Nachzulassung. Scharf lehnte der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in Bonn ... » Weiterlesen
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Koalitionsinitiative: Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen soll sic
BERLIN (spd/diz). Die derzeitige Situation auf dem Gebiet der Arzneimitteltherapie für Kinder und Jugendliche ist nach Auffassung von SPD und Bündnis 90/Die Grünen in Deutschland so unbefriedigend... » Weiterlesen
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Zulassungserweiterung: Infliximab zur Hemmung von Knochen- und Knorpeldestruktio
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat Anfang Januar 2001 die Zulassung für den TNFalfa-Blocker Infliximab (Remicade, Essex Pharma GmbH) erweitert: "Remicade in ... » Weiterlesen
Foto: Imago