Thema
Zulassungsbehörde
Hitzefrei
Für alle Waren, die hergestellt und gehandelt werden, gelten warenspezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung und des Transports. So soll die Ware vor Zerstörung geschützt und in der ... » Weiterlesen
Gibt es ethisch vertretbare Anwendungsbeobachtungen?
Im Juli hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft aktiv Ärzten von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen abgeraten. Basis war eine wissenschaftliche Publikation, die erstmals ... » Weiterlesen
Fortacin gegen vorzeitigen Samenerguss wird OTC
Recordatis Fortacin-Spray wird voraussichtlich das fünfte Arzneimittel sein, das durch das zentralisierte Verfahren der Europäischen Union den OTC-Status erhält. Der Ausschuss für ... » Weiterlesen
Auch biologische Arzneimittel könnten Nitrosamine enthalten
Schon am 9. Juli hatte das BfArM bekannt gemacht, dass die EMA Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigugen in Humarnarzneimitteln entwickelt hat. Am 6. August hat die EMA nun ein ... » Weiterlesen
AstraZeneca will Covid-19-Vakzine zum Selbstkostenpreis anbieten
Es ist noch nicht so weit mit einem Corona-Impfstoff. Trotzdem müssen sich die Regierungen schon jetzt Gedanken über den Zugang zu den Vakzinen und über die voraussichtlichen Kosten machen. Aus ... » Weiterlesen
USA schließen weiteren COVID-19-Impfstoff-Deal mit Janssen
Nach Pfizer und Biontech sowie Sanofi und GSK schließt auch das zu Johnson & Johnson gehörende Pharmaunternehmen Janssen einen milliardenschweren Impfstoff-Deal mit den USA: 100 Millionen Dosen ... » Weiterlesen
Entwarnung für UV-Filter
Rund 250.000 Menschen erkrankten nach Informationen des Robert Koch-Institutes 2016 in Deutschland an einer von mehreren Hautkrebsformen [1]. Dabei gibt es einfache Möglichkeiten, das Risiko zu ... » Weiterlesen
Facettenreiche Januskinase-Inhibitoren
Januskinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der intrazellulären Signaltransduktion von Zytokinen. Ihre Hemmung durch Januskinase-Inhibitoren ist daher für eine Vielzahl an therapeutischen ... » Weiterlesen
Bioäquivalenzstudien wieder mangelhaft
Auch wenn Deutschland wohl keine Auswirkungen in Form von Rückrufen zu spüren bekommt – sowohl die AMK als auch das BfArM informieren derzeit über das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln, ... » Weiterlesen
Wie schlagen sich die CAR-T-Zelltherapien auf dem Markt?
Mit Kymriah und Yescarta kamen vor zwei Jahren die ersten beiden CAR-T-Zelltherapien in Deutschland auf den Markt. Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie zieht jetzt eine erste ... » Weiterlesen
Leuprorelin-haltige Depotarzneimittel: Anwendungsfehler vermeiden!
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Anwendungsfehlern bei Depotpräparaten mit dem Wirkstoff Leuprorelin. Es sei nötig, die Vorgaben zur Zubereitung und ... » Weiterlesen
„Ein durchaus beträchtlicher Schutz“
Prof. Dr. Peter Kremsner sucht am Institut für Tropenmedizin der Universität Tübingen nach einem Impfstoff gegen die Malaria. Welcher Vakzin-Kandidat aktuell die besten Chancen hat und wann mit ... » Weiterlesen
4-Chloranilin in Paracetamol
Einem Medienbericht der niederländischen Zeitung „Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad (NRC)“ zufolge sind in Wirkstoffchargen von Paracetamol 4-Chloranilin-Verunreinigungen gefunden ... » Weiterlesen
Wieder mangelhafte Bioäquivalenzstudien aus Indien
Auch wenn Deutschland wohl keine Auswirkungen in Form von Rückrufen zu spüren bekommt – sowohl die AMK als auch das BfArM informieren derzeit über das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln, ... » Weiterlesen
Dapivirin-Vaginalring zum Schutz vor HIV-1
Das CHMP rät, einen Dapivirin-Vaginalring in Ländern außerhalb der EU zuzulassen. Der Humarzneimittelausschuss der EMA will so mit wissenschaftlicher Expertise die Verfügbarkeit des zur Prä... » Weiterlesen
Shingrix schon ab 18 Jahren
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), rät zur Indikationserweiterung des Herpes-zoster-Impfstoffs Shingrix. Die Gürtelrose-Vakzine soll k... » Weiterlesen
EMA prüft Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19
Die Europäische Arzneimittel-Agentur beginnt mit der Überprüfung von Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten, die eine Atemunterstützung benötigen. Das hat das ... » Weiterlesen
Das richtige Desinfektionsmittel für unterwegs
Ob Zug, Bus oder Flugzeug – unterwegs lassen sich die COVID-19-Abstandsregeln nicht immer einhalten. „Besonders Urlauber und Geschäftsreisende greifen deshalb noch öfter als vor der Pandemie zu ... » Weiterlesen
Karzinogene Verunreinigung in Paracetamol gefunden
Das EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) hat am 10. Juli bekannt gegeben, dass es Untersuchungen zu einer Verunreinigung im Wirkstoff Paracetamol eingeleitet hat. ... » Weiterlesen
USA ordern potenzielle COVID-19-Impfstoffe bei Pfizer und Biontech
Nachdem sich die Vereinigten Staaten vor kurzem mit Remdesivir bevorratet haben, geht die Bestellorgie in die nächste Runde. Der US-Konzern Pfizer und das Mainzer Biopharma-Unternehmen Biontech ... » Weiterlesen
Reichen ein paar Tropfen Blut?
Die ursprünglich für nicht-invasive Pränataltests entwickelte Liquid Biopsy gewinnt in der Onkologie zunehmend an Bedeutung und ergänzt die klassische Gewebebiopsie. Etablierte Anwendungsbereiche ... » Weiterlesen
Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Zolgensma
Der G-BA will künftig durch anwendungsbegleitende Datenerhebungen klinische Wissenslücken schließen, die bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umst... » Weiterlesen
Foto: Imago