Bremen: Arzneimittelzwischenfälle

Amtsbl. der Freien Hansestadt Bremen Nr. 31 vom 31. März 1998, S. 153-157 1.Allgemeines Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muß im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden. Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, pharmazeutische Unternehmer (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäuser, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie andere Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gem. den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gem. Arzneimittelgesetz, bleiben unberührt. 2.Arzneimittelrisiken 2.1Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht: -Nebenwirkungen, -Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, -Gegenanzeigen, -Resistenzbildung, -Mißbrauch, -Fehlgebrauch, -Gewöhnung, -Abhängigkeit, -Mängel der Qualität, -Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, -Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, -Arzneimittelfälschungen. 2.2Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach §63 Arzneimittelgesetz (AMG) vom 10. Mai 1990 (BAnz. Nr. 91 vom 16. Mai 1990) zu beachten. Zuständige Behörde im Sinne der Ziffer 4.3 des Stufenplanes ist der Senator für Frauen, Gesundheit, Jugend, Soziales und Umweltschutz. 3.Informationswege 3.1Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (z.B. durch Verwechslungen oder erhebliche Qualitätsminderungen), sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch oder durch Telefax mitzuteilen: 3.1.1der zuständigen Aufsichtsbehörde Senator für Frauen, Gesundheit, Jugend, Soziales und Umweltschutz, Birkenstr. 34, 28195 Bremen, Tel.: 3619567, Telefax: 3619321 oder 3.1.2dem Führungs- und Lagezentrum der Polizei, Tel.: 3611754, Telefax: 3611859, außerhalb der Regeldienstzeit des Führungs- und Lagezentrums der Polizei, Tel.: 361/362-1754 oder 1854, Telefax: 361/362-1859; dieses unterrichtet unverzüglich die zuständige Aufsichtsbehörde. 3.2Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Aufsichtsbehörde (s. Nummer 3.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Aufsichtsbehörde (s. Nummer 3.1.1) bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß §21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte. 3.3Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der unter den Nummern 3.1.1 und 3.1.2 genannten Behörden. 3.4Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten: -Bezeichnung des Arzneimittels, -Darreichungsform und Stärke, -Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, -Packungsgröße, -Chargenbezeichnung, -Verfalldatum, -Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer, -beobachtetes Arzneimittelrisiko, -ggf. Maßnahmen, die ergriffen wurden bzw. beabsichtigt sind, -meldende Stelle. 4.Maßnahmen 4.1Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 6 von der zuständigen Aufsichtsbehörde (s. Nummer 3.1.1), im Falle der Nummer 3.1 im Einvernehmen mit dem Senator für Frauen, Gesundheit, Jugend, Soziales und Umweltschutz veranlaßt. Die Maßnahmen können entsprechend den jeweiligen Erfordernissen insbesondere eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (z.B. Ärzte, Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel) oder eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen umfassen. Gegebenenfalls kann der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel bzw. einzelner Chargen erforderlich werden. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei sowie der Leitstellen für den Rettungsdienst, den Brandschutz und den Katastrophenschutz in Anspruch genommen werden. 4.2Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Land federführend. Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentrale Koordinierungsstelle der Länder festgelegt werden. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachtliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlaßten Maßnahmen werden die übrigen Obersten Landesgesundheitsbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen. 4.3Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt grundsätzlich durch den Senator für Frauen, Gesundheit, Jugend, Soziales und Umweltschutz. Soweit in unaufschiebbaren Fällen diese Benachrichtigung unmittelbar erfolgen muß, ist die senatorische Behörde hiervon zu unterrichten. 4.4Besteht bei Arzneimittelzwischenfällen nach Nummer 3.1 der Verdacht, daß der Zulassungsstatus betroffen ist, oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Ggf. erforderliche Maßnahmen nach §69 AMG bleiben hiervon unberührt. 4.5Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Land Bremen festgestellten Arzneimittelzwischenfällen erforderlich werden, sind durch das Arzneimitteluntersuchungsinstitut-Nord GmbH, Tel.: 43610, Telefax: 4361189 oder in Absprache mit dem Arzneimitteluntersuchungsinstitut-Nord durchzuführen. 4.6Die zuständige Behörde hat bei pharmazeutischen Unternehmern darauf hinzuwirken, daß eigenverantwortlich veranlagte und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihr abzustimmen sind. Sie hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen ggf. beim pharmazeutischen Unternehmer zu überprüfen. 5.Rapid Alert System (RAS) 5.1Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde die Obersten Landesgesundheitsbehörden im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung. 5.2Über Maßnahmen nach Nummer 9.4 des Stufenplanes informieren die zuständige Aufsichtsbehörde (s. Nummer 3.1.1) mit dem RAS Formblatt (s. Anlage [hier nicht abgedruckt]), der Senator für Frauen, Gesundheit, Jugend, Soziales und Umweltschutz. Dieser unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde. 6.Zentral zugelassene Arzneimittel 6.1Auf Arzneimittelzwischenfälle im Sinne der Nummern 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der Kommission zentral zugelassen wurden, findet Abschnitt 3 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). 6.2Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMEA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den Obersten Landesgesundheitsbehörden zugeleitet. Die Aufsichtsbehörden treffen die erforderlichen Veranlassungen und berichten über deren Vollzug. 6.3Ist eine Maßnahme zum Schutze der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen von der Aufsichtsbehörde (Senator für Frauen, Gesundheit, Jugend, Soziales und Umweltschutz) und im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMEA über die Maßnahme. Bremen, im März 1998 Der Senator für Frauen, Gesundheit, Jugend, Soziales und Umweltschutz