Multiple Sklerose: Neue Behandlungsmöglichkeit

Darüber hinaus wurde im Februar dieses Jahres eine "Biologics License Application" für die Zulassung von Rebif® zur Behandlung der schubförmigen und der transitorischen Multiplen Sklerose bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Der Antrag wurde am 27.April 1998 von der FDA zur Überprüfung angenommen.
Die Kategorie der transitorischen Multiplen Sklerose bezieht sich auf Patienten, deren Krankheitsbild vergleichsweise schnell vom schubförmigen Stadium in das Stadium der sekundär-progredienten Multiplen Sklerose mit einem erhöhten Risiko bleibender Behinderung übergeht.

EU-Zulassung
Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung gilt für eine gebrauchsfertige Injektionsdosis von 22mg zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose durch dreimal wöchentlich erfolgende subkutane Injektionen. Weitere Daten sollen den Antrag auf Zulassung einer höheren Dosierung, des Einsatzes zur Verlangsamung des Fortschreitens der Behinderung und bei der transitorischen Multiplen Sklerose unterstützen.

Die PRISMS-Studie
Die in 22 MS-Zentren in neun Ländern auf drei Kontinenten durchgeführte grundlegende PRISMS-Studie (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a, Subcutaneously in Multiple Sclerosis - Prävention von Schüben und Invalidität aufgrund von Multipler Sklerose durch subkutane Verabreichung von Beta-Interferon-1a) ist die umfangreichste bisher abgeschlossene kontrollierte klinische Studie zur Behandlung der Multiplen Sklerose.
Im Rahmen dieser randomisierten Doppelblindstudie verabreichten sich während eines Zeitraumes von zwei Jahren 560 MS-Patienten dreimal wöchentlich das Präparat Rebif® entweder in einer Dosierung von 22mg oder 44mg oder Plazebo durch subkutane Injektion selbst. Der klinische Status der Studienteilnahmer wurde jeweils in dreimonatigem Rhythmus erfaßt. Mindestens zweimal jährlich wurden MRT-(Magnet-Resonanz-Tomographie)-Aufnahmen angefertigt.
In der PRISMS-Studie wurde die Wirksamkeit von Rebif® bei allen wesentlichen MS-Parametern nachgewiesen: Neben den guten klinischen Ergebnissen zeigten MRT-Aufnahmen eine markante Reduzierung der Krankheitsaktivität und -belastung.
Mit der PRISMS-Studie wurden auch die Anwendungssicherheit und Verträglichkeit gezeigt. Die mit Rebif® behandelten Patienten nannten als häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome und Fieber. An den Injektionsstellen traten geringfügige Reaktionen auf, die generell vorübergehender Natur waren und in keinem Fall zum Abbruch der Therapie führten.