Pharmazeutisches Recht

Bundesrepublik Deutschland
• Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung Vom 15. April 1998 (Bundesgesetzblatt Teil 1, Nr. 22 vom 23. April 1998, Seite 721)

• Zulassung von Arzneimitteln Im Bundesanzeiger Nr. 80 vom 29. April 1998 ist auf Seite 6285 die 224. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 22. Januar 1998 abgedruckt. Im Bundesanzeiger Nr. 87 vom 12. Mai 1998 ist auf Seite 6670 die 225. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (mit Berichtigung) vom 30. Januar 1998 abgedruckt. Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 100534, 50445 Köln.

• Sera und Impfstoffe Im Bundesanzeiger Nr.81 vom 30.April 1998 ist auf Seite6352 die 199.Bekanntmachung über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 3.April 1998 abgedruckt. Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 100534, 50445 Köln.

• Zulassung von Tierarzneimitteln Im Bundesanzeiger Nr. 76 vom 23. April 1998 ist auf Seite 5998 eine Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (mit Berichtigungen) vom 12. März 1998 abgedruckt. Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 100534, 50445 Köln.

Baden-Württemberg
• Schutzimpfungen Bekanntmachung des Sozialministeriums über öffentlich empfohlene Schutzimpfungen Vom 1.April 1998 - Az.: 52-5423-1.1 - (GABl. Nr.18 vom 6.Mai 1998, Seite294) 1.Nach §14 Abs.3 des Bundes-Seuchengesetzes (BSeuchG) vom 18.Dezember 1979 (BGBl.I S.2263) werden die von der Ständigen Impfkommission am Robert Koch-Institut - Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten - (STIKO) empfohlenen Schutzimpfungen für die dort genannten Personenkreise und Indikationen öffentlich empfohlen, soweit nicht Sonderregelungen für Baden-Württemberg getroffen werden. Die öffentliche Empfehlung für das Land Baden-Württemberg wird jeweils mit der Veröffentlichung der Impfempfehlung der STIKO im Epidemiologischen Bulletin des Robert Koch-Instituts wirksam. 2.Folgende Sonderregelungen werden für Baden-Württemberg getroffen: -Frühsommermeningoenzephalitis (FSME): Diese Impfung wird ohne geographische Einschränkung empfohlen. Im übrigen finden die Regelungen der STIKO Anwendung. -HepatitisB: Diese Impfung wird ohne Einschränkung empfohlen. -Influenza: Diese Impfung wird ohne Einschränkung empfohlen. 3.Die Schutzimpfungen sind auch dann öffentlich empfohlen, wenn sie mit Mehrfachimpfstoffen durchgeführt werden. Die Impfstoffe müssen vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen und die einzelnen Chargen müssen freigegeben sein. Ausnahmen hiervon können nur auf besonderen Antrag in medizinisch begründeten Einzelfällen vom fachlich zuständigen Ministerium zugelassen werden. 4.Eine solche Ausnahme gilt für den Impfstoff gegen Masern-Mumps-Röteln. In der Bundesrepublik Deutschland gibt es derzeit keinen vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassenen Impfstoff gegen Masern-Mumps-Röteln, der auch bei allergologisch gesicherter klinisch relevanter Hühnereiweißallergie verwendet werden kann. Das Sozialministerium läßt daher die Verwendung des hühnereiweißfreien HDC-Impfstoffs Trivirathen der Schweizer Impfanstalt Bern zu, sofern ein Kind aufgrund des klinischen Befundes sonst nicht gegen Masern-Mumps-Röteln geimpft werden könnte. 5.Ein Entschädigungsantrag gemäß §51 Abs.1 BSeuchG im Falle eines Impfschadens ist beim zuständigen Versorgungsamt zu stellen. 6.Für die Impfungen gegen Masern, Mumps und Röteln gelten vom 11.April 1997 bis zum Inkrafttreten dieser Bekanntmachung die von der STIKO (Stand: März 1997) festgelegten Empfehlungen. 7.Diese Bekanntmachung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Bekanntmachung des Sozialministeriums über öffentlich empfohlene Schutzimpfungen vom 25.März 1994 (GABl. S.286) außer Kraft.

Schleswig-Holstein
• Weiterbildung Satzung zur Änderung der Weiterbildungsordnung für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Schleswig-Holstein vom 6. 5. 1998. Gemäß § 39 in Verbindung mit § 21 des Heilberufegesetzes vom 29. Februar 1996 (GVOBl. Schl.-H. S. 248), Zuständigkeiten und Ressortbezeichnungen ersetzt durch Verordnung vom 24. Oktober 1996 (GVOBl. Schl.-H. S. 652), erläßt die Apothekerkammer Schleswig-Holstein nach Beschlußfassung durch die Kammerversammlung am 26. November 1997 und Genehmigung durch das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Schleswig-Holstein folgende Satzung: Artikel 1 Die Weiterbildungsordnung der Apothekerkammer Schleswig-Holstein vom 25. September 1991 (Amtsblatt Schl.-H./AAz. 1991 S. 390) wird wie folgt geändert: 1.§ 2 Absatz 2 erhält folgende Fassung: "In folgenden Bereichen kann durch Weiterbildung das Recht auf Führung folgender Zusatzbezeichnungen erlangt werden: Gesundheitsberatung, Ernährungsberatung." 2.§ 2 Absatz 3 werden die Wörter "des Bereichs" durch "der Bereiche" ersetzt. 3.§ 3 Absatz 4 erhält folgende Fassung: "Der Beginn sowie der zeitliche Umfang der Weiterbildung ist der Apothekerkammer anzuzeigen. Die Weiterbildung wird ganztägig und hauptberuflich durchgeführt. Ist eine ganztägige Weiterbildung aus stichhaltigen Gründen nicht möglich, kann die Kammer, soweit es mit dem Ziel der Weiterbildung vereinbar ist, auf Antrag des Kammermitgliedes gestatten, daß die Weiterbildung in Teilzeitbeschäftigung mit mindestens der Hälfte der üblichen Arbeitszeit erfolgt; diese Zeit kann mit dem jeweiligen Anteil, bezogen auf eine ganztägige Beschäftigung, auf die vorgeschriebene Dauer der Weiterbildungszeit angerechnet werden. Die Weiterbildung in Teilzeit muß zeitlich und inhaltlich den Anforderungen an eine ganztätige Weiterbildung entsprechen." 4.§ 4 Absatz 2 erhält folgende Fassung: "Die Zusatzbezeichnungen nach § 2 Abs. 2 dürfen nur zusammen mit einer Gebietsbezeichnung geführt werden." 5.§ 5 wird folgender neuer Absatz 7 angefügt: "Ermächtigung und Zulassung werden unter dem Vorbehalt des Widerrufs und befristet erteilt." 6.§ 9 Absatz 1 Satz 3 erhält folgende Fassung: "Eine Vertreterin oder ein Vertreter des Ministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales kann an den Prüfungen teilnehmen." 7.§ 10 Absatz 3 erhält folgende Fassung: "Die Höhe der Prüfungsgebühren richtet sich nach der Gebührensatzung der Apothekerkammer Schleswig-Holstein". 8.In §11 Absatz 5 wird folgender Satz eingefügt: "Er kann verlangen, daß der Nachweis über einzelne noch zu erwerbende Kenntnisse und Fähigkeiten geführt wird." 9.In Anlage I wird vor "Nr. 1 Gebiet Offizin-Pharmazie" eingefügt: "A. Gebiete" 10.In Anlage I wird der Gliederungspunkt "3. Gebiet Arzneimittelinformation" wie folgt gefaßt: "3. Gebiet Arzneimittelinformation Arzneimittelinformation ist das Gebiet der Pharmazie, das die Erarbeitung, Sammlung, Aufbereitung, Bewertung und Weitergabe von Erkenntnissen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfaßt. Weiterbildungsziel: Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse sowie umfangreiche Tätigkeit und Erwerb von Fertigkeiten, insbesondere -in der präklinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, -in der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln (Phase I-III), -inpost-marketing-surveillance (Phase IV), -in der Entwicklung von Arzneimittelapplikationssystemen sowie Biopharmazie, -in der Erstellung und Bewertung von Sachverständigengutachten, -in der Sammlung, Wertung und Weitergabe von pharmazeutischen und medizinischen Informationen, -in der Erstellung von pharmazeutisch-medizinisch-wissenschaftlichen Informationen, -in Informations- und Kommunikationstechniken, -in der Sammlung und Bewertung von Meldungen über Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung der notwendigen Maßnahmen, -im Umgang mit EDV-Systemen und Medien zur Sammlung, Aufbereitung und Speicherung von Informationen über Arzneistoffe, ihren Zubereitungen oder Medizinprodukte, -in Methoden der pharmazeutischen und medizinischen Epidemiologie und Statistik, -über Medizinprodukte, -in Krankheitslehre und Arzneimitteltherapie, -in den betreffenden Rechtsgebieten. Weiterbildungszeit und Durchführung: 36 Monate in geeigneten Einrichtungen der Arzneimittelinformation einschließlich des Besuchs von Seminaren. Als Weiterbildungsstätten kommen pharmazeutische Betriebe, wissenschaftliche Einrichtungen, Behörden und andere Institutionen in Frage, soweit diese nachweislich die Weiterbildungsziele vermitteln können. Die jeweils anerkennungsfähige Weiterbildungszeit an den einzelnen Weiterbildungsstätten richtet sich nach dem Umfang der vermittelten Weiterbildungsinhalte. Anrechenbare Weiterbildungszeiten: Bis zu 12 Monaten in allen anderen Gebieten der Weiterbildungsordnung. 11.In Anlage I wird anstelle des Gliederungspunktes "Bereich Gesundheitserziehung" eingefügt: "B. Bereich (Zusatzbezeichnungen) 1. Bereich Gesundheitsberatung" 12.Die Anlage I wird am Ende wie folgt fortgeführt: "2. Bereich Ernährungsberatung Die Beratung der Bevölkerung in Ernährungsfragen durch den Apotheker zielt darauf ab, die Entstehung und Manifestation ernährungsabhängiger Erkrankungen zu verhindern, eine Verschlechterung zu vermeiden oder diese in der Entwicklung günstig zu beeinflussen. Der Apotheker als Ernährungsberater dient damit der Gesundheit des einzelnen Menschen. Weiterbildungsziele: Erweiterung und Vertiefung der Kenntnisse, Erfahrungen und Fertigkeiten, insbesondere in a)den gesetzlichen Grundlagen der Ernährungsberatung -Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, -Diätverordnung, -Höchstmengenverordnung u.a. b)der Ernährungslehre und Diätetik -Aufgaben der Ernährung, -Bestandteile der Nahrung, -den Prinzipien über Speisezubereitung, -Durchführung von Ernährungsanalyse einschließlich quantitativer Berechnung, -Erstellung von Diätplänen, -speziellen Diätformen bei Stoffwechselerkrankungen, -besondere Ernährungsformen, -vorbeugende Ernährungsberatung c)den Wechselwirkungen von Arzneimitteln und Nahrungsmitteln d)der Gesprächsführung und speziellen psychologischen Aspekten der Ernährungsberatung Weiterbildungszeit und Durchführung. Die erfolgreiche Teilnahme an von der Apothekerkammer zugelassenen Seminaren mit insgesamt mindestens 100 Seminarstunden." 13.Anlage II entfällt ersatzlos. Artikel 2 Diese Satzungsänderung tritt zum 1. 4. 1998 in Kraft. Genehmigt aufgrund des §21 Abs. 2 Satz 2 i.V.m. §77 Abs. 1 Satz 2 des Heilberufegesetzes. Kiel, den 23. März 1998 Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Schleswig-Holstein, Dr. Riehl. Die vorstehende, genehmigte Satzung wird hiermit ausgefertigt. Kiel, den 6. 5. 1998, (Wehle), Präsident