Medizinprodukte: Bundesrat stimmt Abverkaufsfrist bis 2001 für Medizinprodukte

Die Regelung zur Einräumung der Abverkaufsfrist wird rückwirkend zum 14. Juni 1998 in Kraft gesetzt werden. Für Medizinprodukte, die vor dem 14. Juni 1998 in Deutschland nach dem am 31. Dezember 1994 geltenden deutschen Recht erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, dürfen noch bis zum 30. Juni 2001 abverkauft und in Betrieb genommen werden. Dies gilt nicht für aktive medizinische Implantate, da für diese die Übergangsfrist bereits am 31. Dezember 1994 abgelaufen war. Unabhängig davon dürfen die Medizinprodukte, die vor dem Stichtag 14. Juni 1998 bereits in Betrieb genommen wurden, auch weiterhin betrieben und angewendet werden. Für diese gilt jedoch die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 29. Juni 1998. Diese Regelung stellt auch klar, daß maßgeblich ist, daß die Verfügungsgewalt über ein Produkt einer in Deutschland ansässigen Person oder Institution übertragen wurde. Somit ist auch dann ein Produkt in Deutschland im Sinne dieser Regelung erstmalig in den Verkehr gebracht worden, wenn zum Beispiel einem in Deutschland ansässigen Importeur von einem Hersteller mit Sitz in einem Drittland, wie den USA oder in einem anderen EU-Mitgliedstaat als Deutschland über ein Medizinprodukt die Verfügungsgewalt übertragen wurde. Mit der Änderung in § 48 Abs. 2 wird auch klargestellt, daß die Produkte, die noch nach dem am 31. Dezember 1994 geltendem Recht (z.B. Arzneimittelrecht) erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, auch weiterhin nach diesem Recht behandelt werden. Ausnahmen bestehen für medizinisch-technische Geräte nach der MedGV, für die auch die einschlägigen Bestimmungen der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Regelungen des §47 Abs. 4 und 5 MPG gelten. Wegen Ende der Legislaturperiode wurden während des Gesetzgebungsverfahren (aus Zeitersparnisgründen) auf dieses Gesetz noch dringliche Gesetzesänderungen zum Bundessozialhilfegesetz sowie zum Fünften und Zehnten Buch des Sozialgesetzbuches "aufgesattelt". Außerdem enthält das Gesetz noch folgende Änderungen: Der Ausschluß von Produkten aus dem Geltungsbereich des MPG (§ 2 Abs. 5) wird entsprechend dem EG-Recht aufgeführt, wobei im Bereich des Arzneimittelgesetzes jetzt nur die In-vivo-Diagnostika aufgeführt sind, da wegen diesen dringender Klärungsbedarf besteht. Die Ermächtigung zur klinischen Prüfung (§ 5 Abs. 2 und 3) wird konkreter gefaßt. Es wird klar gestellt, daß bestimmte Regelungen nur für das erstmalige Inverkehrbringen gelten (§ 10 Absatz 1und 3; § 11 Abs. 1, § 31 Abs. 1). Dies bedeutet auch, daß eine Sterilisationseinheit z.B. in Krankenhäusern nicht durch eine Benannte Stelle zertifiziert werden muß, wenn Medizinprodukte sterilisiert/resterilisiert werden, die bereits erstmalig in den Verkehr gebracht wurden. Das Bundesgesundheitsministerium wird ermächtigt, Eilverordnungen ohne Zustimmung durch den Bundesrat mit einer Gültigkeit von sechs Monaten zu erlassen, bei Gefahr in Verzug oder wenn ihr unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von EG-Recht erforderlich ist.