Standardzulassungen, 8. Änderungsverordnung

(bfarm). Die seit einiger Zeit erwartete 8. Änderungsverordnung über Standardzulassungen wird nach jetzigem Zeitplan voraussichtlich im November 1998 in Kraft treten. Durch sie werden die Ergebnisse von Risikoabwehrmaßnahmen im Rahmen des Stufenplanverfahrens auch für die davon betroffenen Fertigarzneimittel mit einer Standardzulassung nach §36 AMG umgesetzt. Das hat zur Folge, daß in den derzeit rechtsgültigen Monographien
Nr.52Sennesblätter
Nr.74Cascararinde
Nr.92Faulbaumrinde
Nr.119Kreuzdornbeeren
Nr.142Paracetamol-Kapseln 500 mg
Nr.143Paracetamol-Zäpfchen 125 mg
Nr.144Paracetamol-Zäpfchen 250 mg
Nr.145Paracetamol-Zäpfchen 500 mg
Nr.146Paracetamol-Zäpfchen 1 g
Nr.147Paracetamol-Tabletten 500 mg
Nr.157Rhabarberwurzel
Nr.168Alexandriner-Sennesfrüchte
Nr.169Tinnevelly-Sennesfrüchte
die Angaben zu den Gebrauchs- und Fachinformationen neu gefaßt werden.
In den derzeit rechtsgültigen Monographien
Nr.58Acetylsalicylsäure-Kapseln 500 mg
Nr.59Acetylsalicylsäure-Tabletten 500 mg
Nr.237Acetylsalicylsäure-Tabletten 100 mg
werden in den Gebrauchs- und Fachinformationen die Angaben zu den "Nebenwirkungen" erweitert.
Diese Änderungen werden am Tage nach der Verkündung der Verordnung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten.