Arzneimittel international

Ein neues, oral zu verabreichendes Grippemedikament, GS4104, soll aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus gegen alle häufigen Grippeviren aktiv sein. Zwei Studien der Phase III - die eine in den USA, die andere in Europa, Kanada und China - zeigen, daß dieses Präparat die Dauer und den Schweregrad akuter Grippeerkrankungen bei Erwachsenen wesentlich verringert. Darüber hinaus reduziert GS4104 die grippebedingten Komplikationen wie Bronchitis und Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis) bei zuvor gesunden Erwachsenen. GS4104 wirkt am besten, wenn es kurz nach Ausbruch der Symptome eingenommen wird. GS4104 wird zusätzlich in weiteren Studien bei anderen Patientengruppen während des Winters 1998/99 auf der nördlichen Halbkugel getestet werden. Mit der Einreichung des Zulassungsgesuchs in Nordamerika, Europa und weiteren Erdteilen wird für 1999 gerechnet. Das Versuchspräparat wurde bisher an mehr als 1300 Patienten geprüft, darunter in einer Studie der Phase III mit 629 Patienten in 60 Prüfzentren in den USA sowie einer weiteren Studie mit 719 Patienten in 80 Prüfzentren in 11 Ländern (Europa, Kanada und China). Diese Untersuchungen wurden doppelblind gegen Plazebo mit Zuteilung der Patienten nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. GS4104 verringert den Schweregrad der Symptome - einschließlich Fieber und Husten - um insgesamt 40% in der US-Studie und um 25% in der zweiten Studie.
Die Dauer der Grippeerkrankung nahm in den beiden Studien um 30 beziehungsweise 33% ab, wenn das Präparat innerhalb von 36 Stunden nach Auftreten von Grippesymptomen verabreicht wurde. Bei Einnahme innerhalb der ersten 24 Stunden wurde eine Reduktion der Erkrankungsdauer um bis zu 40% beobachtet. Aus den Ergebnissen der US-Studie geht ferner hervor, daß GS4104 Grippekomplikationen wie Bronchitis und Sinusitis um 50% verminderte.
Das Präparat wurde während der fünftägigen Behandlung gut vertragen. Zwar klagten einige Patienten vorübergehend über meist leichte Übelkeit und seltener über Erbrechen, doch schied keiner der Patienten, die GS4104 erhielten, deswegen aus der Studie aus. In einer weiteren sechswöchigen Studie, in der die vorbeugende Wirkung untersucht wurde, erwies sich das Medikament bei den 1040 Teilnehmern ebenfalls als gut verträglich.
Die Symptome der Grippe werden durch Vermehrung von Grippeviren des Typs A und B verursacht. Das in beiden Virustypen präsente Enzym Neuraminidase ermöglicht die Freisetzung neuer Viren aus infizierten Zellen, wodurch die Infektion weiter verbreitet wird. GS4104 blockiert als Neuraminidasehemmer spezifisch dieses Enzym, wodurch die neu gebildeten Viren an der Zelloberfläche sowie aneinander haften bleiben und deren weitere Vermehrung unterbunden wird. GS4104 kann einfach als Pille genommen werden und gelangt daher an alle von der Grippeinfektion betroffenen Organe. ro