Der Weg in die Zukunft führt über Europa

Einige Perspektiven für die Entwicklung des Phytopharmakamarktes zeigte BAH-Geschäftsführer Dr. Bernd Eberwein auf. Im Bereich der Nachzulassung laste auch auf den pflanzlichen Arzneimitteln das "Ultimatum" der EU. Eberwein rechnet damit, daß der beanstandete Problempunkt "2004"- Regelung über eine Änderung im Arzneimittelgesetz gelöst werden wird. Der zweite Kritikpunkt, die aus Sicht der Kommission mangelhafte Verpflichtung der Antragsteller zur Vorlage von Unterlagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, werde wohl nur durch das Nachreichen von Unterlagen beseitigt werden können.
Die Frage der Kassenerstattung wird im Zuge der Maßnahmen der neuen Regierungskoalition wieder neu aufgerollt. Aus der Sicht des BAH-Geschäftsführers hat sich das Umfeld der ärztlichen Verordnung für pflanzliche Arzneimittel bereits deutlich verschärft. Das KBV-Notprogramm, der Entwurf der Arzneimittelrichtlinien und nicht zuletzt eine "um sich greifende Inflation von Leitlinien" für die Therapie mahnten zu erhöhter Aufmerksamkeit.

Auch die Kassen setzen auf die Phytos

R. Große-Sudhues, IKK-Westfalen-Lippe, erläuterte sein Verständnis von der Leistungsverpflichtung der Kassen. Diese schließe Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen ausdrücklich nicht aus, so der IKK-Vertreter, das heißt, daß diese genauso verordnungsfähig seien wie chemisch definierte Arzneimittel. Die globale Zusicherung werde allerdings konkretisiert und teilweise eingeschränkt durch das Wirtschaftlichkeitsgebot, die Negativlisten und die Arzneimittelrichtlinien.
Daß Phytopharmaka durchaus einen Nutzen für die Kassen hätten, belegte er anhand des von der IKK ermittelten Faktums, daß die durchschnittlichen Behandlungkosten bei Ärzten mit der Zusatzbezeichnung "Naturheilverfahren" um 3 bis 6 DM und die Arzneikosten um 10 bis 14 DM pro Quartal niedriger lägen als der Durchschnitt. Im übrigen habe eine Umfrage bei Allgemeinärzten gezeigt, daß dort von einer 90%igen Akzeptanz dieser Arzneimittelgruppe auszugehen sei.
Große-Sudhues beklagte allerdings die Intransparenz des Marktes. Mehr Qualitätssicherung, einwandfreie wissenschaftliche Dokumentationen und darüber hinaus Therapiehinweise, die den Ärzten, den Versicherten und den Krankenkassen konkrete Empfehlungen an die Hand geben, könnten hier seiner Meinung nach Abhilfe schaffen.

Leistungspflicht nur nach Pflichtleistung

Auch Prof. Dr. M. Habs, Karlsruhe, glaubt, daß die Krankenkassen letzten Endes ihrer Leistungspflicht nachkommen werden, aber nur dann, wenn die Inverkehrbringer pflanzlicher Arzneimittel ihrerseits ihre Pflichtleistung erbringen, das heißt, ihre Präparate wissenschaftlich untermauern. Eine politisch begründete Zweitbewertung der Arzneimittel durch die Krankenkassen lehnt Habs allerdings kategorisch ab. Als Beispiel führte er die Präparate zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen an, bei denen die Vorgaben der Arzneimittelrichtlinien im Gegensatz zu den Verlautbarungen ärztlicher Fachgesellschaften stünden. Den Entwurf der Arzneimittelrichtlinien bezeichnete er darüber hinaus insgesamt als "rechtlich fragwürdig, willkürlich in der Bewertung und nicht objektivierbar". Im übrigen diskriminiere dieser bestimmte Patientengruppen.

Weitere Fortschritte in Europa

Von den Arbeitsschwerpunkten und -ergebnissen der Ad-hoc-working-group zu pflanzlichen Arzneimitteln bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London berichtete Frau Dr. U. Wissinger-Gräfenhahn vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Berlin. Wie Kemper hält auch sie die Monographien der ESCOP für einen guten Ansatz zu einer europäischen Harmonisierung. Als wichtige neue Leitlinien der Arbeitsgruppe führte Wissinger-Gräfenhahn diejenige zum Erfordernis präklinischer Untersuchungen und den Entwurf zur Beurteilung pflanzlicher Kombinationspräparate an. In beiden Bereichen werde dem Sachverständigengutachten besonders große Bedeutung beigemessen, vor allem, wenn es um die Bewertung bibliographischen Materials oder die Verzichtbarkeit von Unterlagen gehe. Obwohl die Arbeitsgruppe im Bereich der Wirksamkeit die größten Schwierigkeiten habe, sei es nun gelungen, auf Basis eines ESCOP-Vorschlages eine Core-SPC für Baldrian zu verabschieden.
BAH-Geschäftsführer Eberwein bezeichnete die europäische Institutionalisierung der pflanzlichen Arzneimittel als "eine der größten Hoffnungen" für diese Arzneimittelgruppe. Seine Wunschvorstellung für eine europäische Gesetzgebung zu pflanzlichen Arzneimitteln stützt sich auf eine Kategorie von Produkten, die der Richtlinie 65/65/EWG voll genügen, und eine zweite Kategorie mit anerkannten traditionellen Indikationen als wichtige Auffangposition für diejenigen anwendungssicheren Produkte, die Probleme mit dem Wirksamkeitsbeleg haben.l