Wenn die Umwelt krank macht

Anpassung der EG-Richtlinien zur Guten Laborpraxis (GLP) an den Technischen Fortschritt beschlossen
Die Gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten ist ein Arbeitsgebiet, dem sich insbesondere die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) verschrieben hat. Die Grundsätze der Guten Laborpraxis und die Leitlinien für deren Einhaltung wurden daher von der OECD erarbeitet; auch für die Fortentwicklung der GLP ist die OECD der eigentliche Motor. In den letzten Jahren hat die OECD sowohl die Empfehlungen zur Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis als auch die GLP-Grundsätze selbst gründlich überarbeitet. Dabei wurden Vorschriften verständlicher abgefaßt und die Fortschritte des technischen Standards bei Prüfungen und deren Dokumentation, z.B. die vermehrte Verwendung von EDV, schlugen sich in den OECD-Texten nieder. Beispielsweise wurde auch der Begriff "Labor" durchgehend - außer im Titel - durch "Prüfeinrichtung" ersetzt; denn es finden z. B. viele GLP-pflichtige Prüfungen nicht in einem Labor, sondern in einer Freilandprüfeinrichtung statt. Hinsichtlich der behördlichen Überwachung der Einhaltung der GLP-Grundsätze wird nunmehr festgehalten, daß sich Überprüfungen nicht immer auf die Prüfeinrichtungen selbst erstrecken, sondern daß sie sich auch sehr gezielt auf einzelne in der Prüfeinrichtung durchgeführte Prüfungen richten können, wenn diese Prüfungen Bewertungs-, Anmelde- oder Zulassungsbehörden ins Auge gefallen sind.
OECD-Beschlüsse und Beschlußempfehlungen sind allerdings für die Mitgliedsländer der OECD nicht rechtlich verbindlich. Um in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union einheitliche Standards bei der Erbringung von Prüfdaten zu sichern und somit zur Vollendung des Binnenmarktes beizutragen, wurden die OECD-Grundsätze im EG-Recht verankert, und zwar in der "Richtlinie des Rates ... für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen" (87/18/EWG) und in der "Richtlinie des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)" (88/320/EWG).
Um nunmehr auch den technischen Fortschritten Rechnung zu tragen, die sich in der OECD-Beschlußempfehlung von 1995 über die Änderung der Leitlinien zur behördlichen Überwachung der Einhaltung der GLP und im OECD-Beschluß von 1997 über die Änderung der Grundsätze der Guten Laborpraxis niedergeschlagen haben, hat die Europäische Kommission beide EG-Richtlinien überarbeitet und Vorschläge für Anpassungsrichtlinien vorgelegt. Der Technische Anpassungsausschuß "Gefährliche Stoffe und Zubereitungen" hat den Kommissionsvorschlägen am 30. Oktober 1998 zugestimmt. Beide Anpassungsrichtlinien zitieren im Anhang vollständig den jeweils zugrunde liegenden OECD-Text, der dadurch nunmehr in allen Amtssprachen der Europäischen Union in
einer verbindlichen Fassung vorliegt. Der voraussichtliche Umsetzungstermin ist der 30. September 1999.l