Neu: Arzneimittel international

Die Europäische Kommission hat jetzt die Zulassung für Nevirapin (Viramune®) zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen in Kombination mit Nukleosidanaloga erteilt. Nevirapin ist der erste Vertreter einer neuen Arzneimittelklasse, den sogenannten nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptasehemmern, der eine Marktzulassung in EU-Ländern erhält. Die Entscheidung der EU-Kommission beruht auf einem am 3. Juni 1997 eingereichten Zulassungsantrag, der Daten aus klinischen Prüfungen der Phase I, II und III enthielt. Die Studien zeigten, daß Viramune bei Anwendung in Kombination mit Proteasehemmern und / oder Nukleosidanaloga in der Lage ist, die Anzahl der Viren im Körper unter die Nachweisgrenze zu reduzieren. Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer hemmen die Vermehrung des HIV-Virus durch Unterdrückung der reversen Transkriptase, des Enzyms, das für die Produktion von neuen HIV-Viren sowie die Infektion weiterer Zellen erforderlich ist. Nevirapin bindet an die reverse Transkriptase und verhindert die Umwandlung von viraler RNA und DNA. Dagegen werden Nukleosidanaloga direkt in die virale DNS eingebaut und machen sie unwirksam. Proteasehemmer werden im letzten Stadium des HIV-Reproduktionszyklus aktiv. Sie verhindern die Ansammlung von Nachbildungen des HIV-Virus und deren Freigabe aus infizierten CD4+Zellen. Nevirapin wurde ebenfalls in der Schweiz, in Argentinien, Uruguay, Australien, Neuseeland, Mexiko, Brasilien, Peru und El Salvador zugelassen. Im Juni 1996 hatte die US Food & Drug Administration das Präparat zur Anwendung in Kombination mit Nukleosidanaloga zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen nach einem beschleunigten Verfahren zugelassen.