CPMP empfiehlt Zulassung für Leflunomid

Leflunomid wird für die Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis in allen Stadien der Krankheit empfohlen. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Substanz die Zeichen und Symptome der Arthritis, wie entzündete Gelenke, geschwollene Gelenke und Steifheit, erheblich reduziert und krankheitsspezifische Laborparameter wie C-reaktives Protein und Blutsenkung verbessert.
Weltweit haben etwa 2000 Patienten an klinischen Studien mit Leflunomid teilgenommen und sind teilweise inzwischen seit bis zu fünf Jahren mit diesem Medikament behandelt worden.
Im September 1998 wurde Leflunomid in den USA ausgeboten, um die Symptome der aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen zu reduzieren und - wie in Röntgenbildern belegt worden war - strukturelle Schäden der Gelenke aufzuhalten. Ferner wurde Leflunomid im März 1999 in der Schweiz ausgeboten und in Brasilien im Januar 1999, in Argentinien im Februar 1999, in Peru und Guatemala im März 1999 und in Mexiko im April 1999 zugelassen.
In klinischen Studien umfassten die häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Leflunomid Durchfall, Ausschläge, vorübergehenden Haarausfall und erhöhte Leberfunktionswerte. Vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen sein. Patientinnen und Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden, wird empfohlen, für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung zu sorgen. Bei Patienten mit schweren Leberkrankheiten oder Hepatitis B oder C wird die Anwendung von Leflunomid nicht empfohlen. Das neue Antirheumatikum wurde bisher nur bei Erwachsenen untersucht. Klinische Studien bei Jugendlichen werden derzeit durchgeführt.

Chronische Autoimmunkrankheit

Die rheumatoide Arthritis ist eine der häufigsten, bisweilen schweren Formen der Arthritis. Bei dieser chronischen Autoimmunerkrankung, die oft mit Behinderungen einhergeht, greift das Immunsystem des Körpers die Gelenkgewebe an und bewirkt dadurch Schmerzen, Entzündungen und die Zerstörung der Gelenke. Deformitäten und Behinderungen treten auf, die meist nicht nur vorübergehend sind. Frauen sind von der Krankheit etwa dreimal häufiger betroffen als Männer. Etwa 50 Prozent aller Patienten werden innerhalb von zehn Jahren arbeitsunfähig.