BAH-Veranstaltung: Rund 2300 Nachzulassungen sind erteilt

Einer der Kernpunkte der Novelle ist die Forderung an die Antragsteller in der Nachzulassung Unterlagen zur Pharmakologie/Toxikologie und zur Beurteilung der Wirksamkeit nachzureichen. Die Europäische Kommission hatte moniert, dass eine entsprechende Vorlagepflicht im deutschen Arzneimittelgesetz fehle. Auf die Industrie kommt also mit Inkrafttreten der Novelle immens viel Arbeit zu, denn diese Unterlagen sollen binnen einer Dreimonatsfrist bei der Behörde einzureichen sein.

Das BfArM bereitet derzeit eine Bekanntmachung vor, mit der näher präzisiert werden soll, wie die Unterlagen aufgemacht sein sollen. Aus den Ausführungen der zuständigen Behördenvertreter/innen Dr. Susanne Keitel, Dr. Dagmer Laube-Friese, Prof. Dr. Tilmann Ott und Prof. Dr. Maria Holz-Slomczyk wurde deutlich, dass nun auch in der Nachzulassung, zumindest rein formal, europäische Maßstäbe angelegt werden sollen. Von der Industrie wurden allerdings Zweifel angemeldet, dass das Erfahrungswissen bei dieser Vorgehensweise in der Beurteilung angemessen berücksichtigt werden kann.

Der Leiter des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Prof. Dr. Alfred Hildebrandt merkte an, dass die Europäische Kommission die Mengenkomponente im Zusammenhang mit der verzögerten Nachzulassung nicht berücksichtigt habe (zum derzeitigen Stand siehe Tabelle). Schließlich entfielen von den insgesamt rund 145000 Arzneimitteln auf dem europäischen Binnenmarkt etwa 50000 auf Deutschland. Gleichwohl sei die deutsche Zulassungsbehörde in der Lage, mit Mengen umzugehen, und sie sei auch fähig zur Planung, betonte Hildebrandt vor den ca. 300 anwesenden Industrievertretern. Trotz der zusätzlichen Schwierigkeiten, die der in Kürze anstehende Umzug des BfArM von Berlin nach Bonn mit sich bringen wird, gab er sich zuversichtlich, dass die Nachzulassung bis Ende des Jahres 2005 abgeschlossen werden kann.