Zulassungsempfehlung: Docetaxel bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom

Zwei Phase-III-Studien

Das CPMP stützt die positive Bewertung auf die Ergebnisse von zwei Phase-III-Multicenter-Studien mit insgesamt 577 Patienten. Die Docetaxel-Therapie zeigte dabei sowohl eine Verbesserung der Überlebensraten als auch der Lebensqualität der Patienten. "Historisch gesehen sind Patienten mit wiederauftretendem oder resistentem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom eine Gruppe, die nur geringe Überlebenschancen hat und uns vor große Herausforderungen stellt", so Studienleiterin Professor Francis Sheperd von der Universität Toronto. "Wir fühlen uns durch die Ergebnisse mit Docetaxel sehr ermutigt."

In die erste Phase-III-Studie waren 204 Patienten eingeschlossen, die nach einer Chemotherapie auf Platin-Basis progredient waren. Sie erhielten entweder 75 oder 100 mg Docetaxel/m² Körperoberfläche als einstündige Infusion alle drei Wochen oder bestmögliche supportive Therapie. Letztere diente zur Aufrechterhaltung der Lebensqualität der Patienten inklusive Unterstützung der Nahrungsaufnahme und Kontrolle der Symptome.

Sowohl das Gesamtüberleben als auch die Zeitdauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung waren bei den Patienten mit 75 mg/m² Docetaxel signifikant höher als bei der Vergleichsgruppe mit supportiver Therapie (durchschnittlich 9 Monate vs. 4,6 Monate bzw. 12,3 Wochen vs. 7 Wochen). Die Ein-Jahres-Überlebensrate lag bei den mit Docetaxel behandelten Patienten mit 40 Prozent deutlich höher als in der Vergleichsgruppe mit 16 Prozent.

Eine Analyse der Lebensqualität zeigte, dass Patienten mit Docetaxel weniger stark unter Schmerzen und Erschöpfung litten sowie einen besseren Appetit hatten. Sie nahmen seltener Radiotherapie und symptomlindernde Medikationen in Anspruch und verloren weniger stark an Gewicht.

Die zweite Phase-III-Studie schloss 373 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ein, bei denen eine Chemotherapie auf Platin-Basis nicht angeschlagen hatte. Sie erhielten entweder 75 mg/m² oder 100 mg/m² Docetaxel alle drei Wochen, oder 30 mg/m² Vinorelbin wöchentlich bzw. alle drei Wochen über drei Tage jeweils 2 g/m² Ifosfamid.

Die Ein-Jahres-Überlebensrate betrug bei den Patienten mit 75 mg/m² Docetaxel Behandlung 32 Prozent, bei denen Patienten der Vergleichsgruppe dagegen 19 Prozent. Auch in dieser Studie konnte die Analyse der Lebensqualität eine signifikante Verbesserung für die Parameter Schmerz, Müdigkeit und Lebensqualität allgemein im Docetaxelarm (100 mg/m²) zeigen.

Bisher bei Mammakarzinom

Docetaxel ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Taxane. Bislang ist die Substanz in der Europäischen Union für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms nach Versagen der Initialtherapie inklusive Anthracyclin oder Alkylanzien zugelassen. Für die Therapie des fortgeschrittenen NSCLC ist es in mehr als 40 Ländern zugelassen.

Lungenkrebs ist die zweithäufigste Todesursache weltweit; in 80 Prozent der Fälle handelt es sich um ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom. Nur bei 25 Prozent der Patienten sind die Tumoren operabel.